ما هي خطوات ومراحل الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) والمواعيد الزمنية لتسجيل جهاز طبي جديد في المملكة العربية السعودية؟

لتسجيل جهاز طبي جديد لدى الهيئة السعودية للغذاء والدواء، تتبع مسارًا منظمًا لكنه يمكن التحكم فيه.

أولاً، تؤكد أن المنتج يُنظم كجهاز طبي (أو جهاز تشخيص تفاعلي في المختبر) بموجب قواعد الهيئة وتحدد فئته الخطرة. الفئة هي التي تحدد عمق المراجعة: المنتجات منخفضة الخطورة تعتمد أساسًا على الوثائق الفنية وأدلة المطابقة، بينما الأجهزة الأعلى خطرًا أو القابلة للزرع أو البرمجيات أو الأجهزة المبتكرة تتطلب أدلة أقوى على السلامة والأداء وغالبًا الأدلة السريرية.

إذا لم يكن لدى الشركة المصنعة كيان قانوني سعودي، يتطلب الأمر ممثلًا مفوضًا مقيمًا في السعودية. هذا الممثل المحلي يُنشئ ويُدير حسابك لدى الهيئة، ويُقدم الطلب، ويتواصل مع الهيئة، ويتولى الالتزامات بعد التسويق. يجب أيضًا أن يكون المستوردون والموزعون في السعودية مرخصين من الهيئة قبل إدخال الجهاز.

يتم التسجيل الأساسي من خلال طلب إذن تسويق عبر الإنترنت. عادةً ما تُقدّم تفاصيل الشركة المصنعة، وإثبات نظام الجودة (مثل ISO 13485)، والموافقات أو شهادات البيع الحر من ولايات قضائية ذات سمعة إذا كانت متوفرة، ووصفًا واضحًا للجهاز واستخدامه المقصود، والوثائق الفنية (التصميم والمواد وإدارة المخاطر والاختبارات والتعقيم/التغليف والوثائق البرمجية عند الاقتضاء)، وتقييمًا سريريًا يتناسب مع خطورة الجهاز وابتكاره. يجب أن يتوافق الوسم والتعليمات مع متطلبات الهيئة ويشمل محتوى باللغة العربية (أو ثنائي اللغة) وتفاصيل الممثل المحلي، ويجب توضيح كيفية إدارة الشكاوى والمراقبة وسحب المنتجات.

فيما يتعلق بالجداول الزمنية، هناك جزآن: التحضير الخاص بك ومراجعة الهيئة. إذا كانت الوثائق جاهزة ومتوافقة مع المعايير الدولية، فإن فترة المراجعة العملية تكون عادةً مسألة أسابيع إلى بضعة أشهر، وقد تستغرق الأجهزة عالية الخطورة أو الجديدة وقتًا أطول بسبب الأسئلة اللاحقة. معظم التأخيرات تنشأ من الملفات غير المكتملة أو الردود البطيئة، لذا عادةً ما تُقصّر عملية العمل مع ممثل محلي خبير الوقت.

هذه إرشادات عامة فقط؛ فالمسار والوقت الدقيقان يعتمدان على نوع جهازك وفئته الخطرة والموافقات القائمة، ومن المجدي الحصول على مشورة خاصة بالجهاز قبل المتابعة.

لتسجيل جهاز طبي جديد لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء، تتبع مسارًا منظمًا لكنه قابل للإدارة.

أولاً، تؤكد أن المنتج يخضع للهيئة كجهاز طبي (أو أجهزة التشخيص في المختبر) وتحدد فئة المخاطر الخاصة به. تحدد الفئة مدى عمق المراجعة: تعتمد المنتجات منخفضة المخاطر بشكل رئيسي على الوثائق الفنية ودلائل الامتثال، بينما تتطلب الأجهزة عالية المخاطر أو القابلة للزرع أو البرمجيات أو الأجهزة المبتكرة أدلة أقوى على السلامة والأداء وغالبًا الدلائل السريرية.

إذا لم يكن لدى الشركة المصنعة كيان قانوني سعودي، يلزم وجود ممثل مفوض مقيم في السعودية. يقوم هذا الممثل المحلي بإنشاء وإدارة حسابك لدى الهيئة، وتقديم الطلب، والتواصل مع الهيئة، والتعامل مع الالتزامات بعد دخول السوق. كما يجب أن يكون المستوردون والموزعون في المملكة العربية السعودية مرخّصين من الهيئة قبل إدخال الجهاز.

يتم إجراء التسجيل الأساسي عبر طلب إلكتروني لتفويض التسويق. عادةً ما تقدم تفاصيل الشركة المصنعة، ودليل نظام الجودة (مثل ISO 13485)، والموافقات أو شهادات البيع الحر من جهات قضائية محترمة أخرى إذا كانت متوفرة، ووصفًا واضحًا للجهاز وغرض استخدامه، والوثائق الفنية (التصميم والمواد وإدارة المخاطر والاختبارات والتعقيم/التغليف، والوثائق البرمجية عند الاقتضاء)، وتقييمًا سريريًا يتناسب مع المخاطر وجدة الجهاز. يجب أن تمتثل الملصقات والتعليمات لمتطلبات الهيئة وأن تتضمن محتوى باللغة العربية (أو بلغتين) وتفاصيل الممثل المحلي، ويجب أن تبيّن كيف ستدير الشكاوى واليقظة وسحب المنتجات.

أما بالنسبة للجدول الزمني، فهناك جزآن: التحضير الخاص بك ومراجعة الهيئة. إذا كانت وثائقك جاهزة ومتوافقة مع المعايير الدولية، فإن فترة المراجعة العملية عادةً ما تكون مسألة أسابيع إلى بضعة أشهر، مع احتمال أن تستغرق الأجهزة عالية المخاطر أو الجديدة وقتًا أطول بسبب أسئلة المتابعة. معظم التأخيرات ناتجة عن ملفات غير مكتملة أو استجابات بطيئة، لذا فإن العمل مع ممثل محلي ذي خبرة يقلص العملية غالبًا.

هذه إرشادات عامة فقط؛ وسيعتمد المسار والجدول الزمني الدقيقان على نوع جهازك وفئة المخاطر والموافقات الحالية، ومن المفيد الحصول على استشارة مخصصة للجهاز قبل المتابعة.

مرحبًا،

أفهم أنك تخطط لإدخال جهاز طبي جديد إلى السوق السعودية ولديك تساؤلات حول إجراءات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء. يمكنني بالتأكيد مساعدتك في ذلك.

تتضمن العملية عدة خطوات رئيسية، بما في ذلك تعيين ممثل مفوض محلي، إعداد ملف فني مفصل يحتوي على جميع الوثائق المطلوبة، وتقديم طلبك من خلال النظام الإلكتروني للهيئة. تشمل الوثائق المطلوبة كل شيء من شهادة ISO 13485 إلى تقارير التقييم السريري وخطط مراقبة السوق بعد التسويق.

المدة الزمنية الرسمية لمراجعة الهيئة هي 35 يوم عمل، لكن العملية بأكملها قد تستغرق من 3 إلى 6 أشهر، اعتمادًا على تصنيف جهازك ومدى اكتمال ملفاتك. يعد تعيين ممثل مفوض محلي أمرًا إلزاميًا إذا لم يكن لديك كيان قانوني في المملكة العربية السعودية.

هذه نظرة عامة موجزة، والمتطلبات المحددة قد تختلف. للحصول على استشارة أكثر تفصيلًا وإرشاد مخصص لجهازك تحديدًا، سأكون سعيدًا بمساعدتك أكثر. يمكننا التواصل عبر واتساب لاستشارة بسعر تنافسي.

واتساب: +1 (769) 354 2813

عزيزي العميل الموثوق،

نشكر تواصلكم مع مجموعة العصر للمحاماة، وهي شركة محاماة مقرها المملكة العربية السعودية، ونُدرك مخاوفكم بشأن إحضار جهازكم الطبي إلى السعودية. ولتقديم المشورة، يتعين علينا معرفة جميع الميزات المتعلقة بهذا الجهاز، إذ إن بعض الأجهزة لا يستلزم تسجيلها حقًا ويمكنكم إدخالها دون أية عواقب. يُرجى التواصل معنا لمزيد من التفاصيل على 

0555388970 (واتساب أو تيليجرام أو فيس تايم) أو عبر البريد الإلكتروني: [email protected]