ما هي خطوات ومراحل الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) والمواعيد الزمنية لتسجيل جهاز طبي جديد في المملكة العربية السعودية؟

لتسجيل جهاز طبي جديد لدى الهيئة السعودية للغذاء والدواء، تتبع مسارًا منظمًا لكنه يمكن التحكم فيه.

أولاً، تؤكد أن المنتج يُنظم كجهاز طبي (أو جهاز تشخيص تفاعلي في المختبر) بموجب قواعد الهيئة وتحدد فئته الخطرة. الفئة هي التي تحدد عمق المراجعة: المنتجات منخفضة الخطورة تعتمد أساسًا على الوثائق الفنية وأدلة المطابقة، بينما الأجهزة الأعلى خطرًا أو القابلة للزرع أو البرمجيات أو الأجهزة المبتكرة تتطلب أدلة أقوى على السلامة والأداء وغالبًا الأدلة السريرية.

إذا لم يكن لدى الشركة المصنعة كيان قانوني سعودي، يتطلب الأمر ممثلًا مفوضًا مقيمًا في السعودية. هذا الممثل المحلي يُنشئ ويُدير حسابك لدى الهيئة، ويُقدم الطلب، ويتواصل مع الهيئة، ويتولى الالتزامات بعد التسويق. يجب أيضًا أن يكون المستوردون والموزعون في السعودية مرخصين من الهيئة قبل إدخال الجهاز.

يتم التسجيل الأساسي من خلال طلب إذن تسويق عبر الإنترنت. عادةً ما تُقدّم تفاصيل الشركة المصنعة، وإثبات نظام الجودة (مثل ISO 13485)، والموافقات أو شهادات البيع الحر من ولايات قضائية ذات سمعة إذا كانت متوفرة، ووصفًا واضحًا للجهاز واستخدامه المقصود، والوثائق الفنية (التصميم والمواد وإدارة المخاطر والاختبارات والتعقيم/التغليف والوثائق البرمجية عند الاقتضاء)، وتقييمًا سريريًا يتناسب مع خطورة الجهاز وابتكاره. يجب أن يتوافق الوسم والتعليمات مع متطلبات الهيئة ويشمل محتوى باللغة العربية (أو ثنائي اللغة) وتفاصيل الممثل المحلي، ويجب توضيح كيفية إدارة الشكاوى والمراقبة وسحب المنتجات.

فيما يتعلق بالجداول الزمنية، هناك جزآن: التحضير الخاص بك ومراجعة الهيئة. إذا كانت الوثائق جاهزة ومتوافقة مع المعايير الدولية، فإن فترة المراجعة العملية تكون عادةً مسألة أسابيع إلى بضعة أشهر، وقد تستغرق الأجهزة عالية الخطورة أو الجديدة وقتًا أطول بسبب الأسئلة اللاحقة. معظم التأخيرات تنشأ من الملفات غير المكتملة أو الردود البطيئة، لذا عادةً ما تُقصّر عملية العمل مع ممثل محلي خبير الوقت.

هذه إرشادات عامة فقط؛ فالمسار والوقت الدقيقان يعتمدان على نوع جهازك وفئته الخطرة والموافقات القائمة، ومن المجدي الحصول على مشورة خاصة بالجهاز قبل المتابعة.

لتسجيل جهاز طبي جديد لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء، تتبع مسارًا منظمًا لكنه قابل للإدارة.

أولاً، تؤكد أن المنتج يخضع للهيئة كجهاز طبي (أو أجهزة التشخيص في المختبر) وتحدد فئة المخاطر الخاصة به. تحدد الفئة مدى عمق المراجعة: تعتمد المنتجات منخفضة المخاطر بشكل رئيسي على الوثائق الفنية ودلائل الامتثال، بينما تتطلب الأجهزة عالية المخاطر أو القابلة للزرع أو البرمجيات أو الأجهزة المبتكرة أدلة أقوى على السلامة والأداء وغالبًا الدلائل السريرية.

إذا لم يكن لدى الشركة المصنعة كيان قانوني سعودي، يلزم وجود ممثل مفوض مقيم في السعودية. يقوم هذا الممثل المحلي بإنشاء وإدارة حسابك لدى الهيئة، وتقديم الطلب، والتواصل مع الهيئة، والتعامل مع الالتزامات بعد دخول السوق. كما يجب أن يكون المستوردون والموزعون في المملكة العربية السعودية مرخّصين من الهيئة قبل إدخال الجهاز.

يتم إجراء التسجيل الأساسي عبر طلب إلكتروني لتفويض التسويق. عادةً ما تقدم تفاصيل الشركة المصنعة، ودليل نظام الجودة (مثل ISO 13485)، والموافقات أو شهادات البيع الحر من جهات قضائية محترمة أخرى إذا كانت متوفرة، ووصفًا واضحًا للجهاز وغرض استخدامه، والوثائق الفنية (التصميم والمواد وإدارة المخاطر والاختبارات والتعقيم/التغليف، والوثائق البرمجية عند الاقتضاء)، وتقييمًا سريريًا يتناسب مع المخاطر وجدة الجهاز. يجب أن تمتثل الملصقات والتعليمات لمتطلبات الهيئة وأن تتضمن محتوى باللغة العربية (أو بلغتين) وتفاصيل الممثل المحلي، ويجب أن تبيّن كيف ستدير الشكاوى واليقظة وسحب المنتجات.

أما بالنسبة للجدول الزمني، فهناك جزآن: التحضير الخاص بك ومراجعة الهيئة. إذا كانت وثائقك جاهزة ومتوافقة مع المعايير الدولية، فإن فترة المراجعة العملية عادةً ما تكون مسألة أسابيع إلى بضعة أشهر، مع احتمال أن تستغرق الأجهزة عالية المخاطر أو الجديدة وقتًا أطول بسبب أسئلة المتابعة. معظم التأخيرات ناتجة عن ملفات غير مكتملة أو استجابات بطيئة، لذا فإن العمل مع ممثل محلي ذي خبرة يقلص العملية غالبًا.

هذه إرشادات عامة فقط؛ وسيعتمد المسار والجدول الزمني الدقيقان على نوع جهازك وفئة المخاطر والموافقات الحالية، ومن المفيد الحصول على استشارة مخصصة للجهاز قبل المتابعة.

مرحبًا،

أفهم أنك تخطط لإدخال جهاز طبي جديد إلى السوق السعودية ولديك تساؤلات حول إجراءات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء. يمكنني بالتأكيد مساعدتك في ذلك.

تتضمن العملية عدة خطوات رئيسية، بما في ذلك تعيين ممثل مفوض محلي، إعداد ملف فني مفصل يحتوي على جميع الوثائق المطلوبة، وتقديم طلبك من خلال النظام الإلكتروني للهيئة. تشمل الوثائق المطلوبة كل شيء من شهادة ISO 13485 إلى تقارير التقييم السريري وخطط مراقبة السوق بعد التسويق.

المدة الزمنية الرسمية لمراجعة الهيئة هي 35 يوم عمل، لكن العملية بأكملها قد تستغرق من 3 إلى 6 أشهر، اعتمادًا على تصنيف جهازك ومدى اكتمال ملفاتك. يعد تعيين ممثل مفوض محلي أمرًا إلزاميًا إذا لم يكن لديك كيان قانوني في المملكة العربية السعودية.

هذه نظرة عامة موجزة، والمتطلبات المحددة قد تختلف. للحصول على استشارة أكثر تفصيلًا وإرشاد مخصص لجهازك تحديدًا، سأكون سعيدًا بمساعدتك أكثر. يمكننا التواصل عبر واتساب لاستشارة بسعر تنافسي.

واتساب: +1 (769) 354 2813

عزيزي العميل الموثوق،

نشكر تواصلكم مع مجموعة العصر للمحاماة، وهي شركة محاماة مقرها المملكة العربية السعودية، ونُدرك مخاوفكم بشأن إحضار جهازكم الطبي إلى السعودية. ولتقديم المشورة، يتعين علينا معرفة جميع الميزات المتعلقة بهذا الجهاز، إذ إن بعض الأجهزة لا يستلزم تسجيلها حقًا ويمكنكم إدخالها دون أية عواقب. يُرجى التواصل معنا لمزيد من التفاصيل على 

0555388970 (واتساب أو تيليجرام أو فيس تايم) أو عبر البريد الإلكتروني: [email protected] 

يتطلب إدخال جهاز طبي جديد إلى السوق السعودية موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) من خلال إجراءات ترخيص تسويق الأجهزة الطبية (MDMA). يجب على الشركات التي تخطط لاستيراد أو توزيع الأجهزة الطبية في المملكة العربية السعودية اتباع الخطوات التنظيمية بعناية لضمان الامتثال للأنظمة المحلية.

1. تعيين ممثل محلي مفوض (LAR)
يجب على الشركات المصنعة الأجنبية تعيين ممثل سعودي مفوض مرخص في المملكة العربية السعودية. يتولى هذا الممثل التنظيمي المحلي التواصل مع الهيئة، وتقديم الطلبات، والرد على الاستفسارات التنظيمية.

2. تصنيف الجهاز
يجب تصنيف الجهاز الطبي وفقًا لمستوى المخاطر (الفئة A، B، C، أو D). يحدد التصنيف متطلبات الوثائق، وعمق المراجعة، والجداول الزمنية للموافقة.

3. إعداد الوثائق المطلوبة
عادةً تطلب الهيئة ما يلي:

• 
  

  وصف الجهاز والغرض المقصود منه

  
  


• 
  

  معلومات الشركة المصنعة وشهادات الجودة (ISO 13485)

  
  


• 
  

  شهادة البيع الحر من بلد المنشأ

  
  


• 
  

  الوثائق الفنية وتحليل المخاطر

  
  


• 
  

  بيانات التقييم السريري (للأجهزة ذات المخاطر الأعلى)

  
  


• 
  

  الوسم وتعليمات الاستخدام (IFU)

  
  


• 
  

  إعلان المطابقة ووثائق السلامة

  
  

4. تقديم طلب MDMA
تُقدّم الطلبات عبر النظام الإلكتروني للهيئة (GHAD). يجب أن تتوافق كافة الوثائق التقنية مع لوائح الهيئة الخاصة بالأجهزة الطبية.

5. مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء والموافقة
تختلف الجداول الزمنية النموذجية حسب تصنيف الجهاز:

• 
  

  الفئة A: حوالي 20–35 يوم عمل

  
  


• 
  

  الفئة B: حوالي 30–60 يوم عمل

  
  


• 
  

  الفئة C/D: حوالي 60–90+ يوم عمل (قد تتطلب مراجعة أعمق)

  
  

قد تؤدي الاستفسارات الإضافية من الهيئة إلى تمديد الجدول الزمني إذا تطلب الأمر توضيحات أو وثائق مكملة.

لشركات دخول سوق الرعاية الصحية السعودي، يُنصح بالتعاون مع مستشارين قانونيين ذوي خبرة في الرياض لضمان الامتثال التنظيمي، والتوثيق الصحيح، وتسريع الموافقات.

مكتب بن حمد للمحاماة في الرياض يساعد الشركات الطبية، والشركات الناشئة في قطاع الرعاية الصحية، والمصنعين الدوليين في الامتثال التنظيمي، وترخيص الأعمال، واتفاقيات التوزيع، وقضايا قانون الرعاية الصحية في المملكة العربية السعودية. يساعد محامونا في الرياض الشركات على التنقل ضمن لوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء والدخول الناجح إلى سوق الأجهزة الطبية السعودي.

يمكنك الاطلاع على الاعتمادات والمصادر عبر هذا الموقع https://binhammadlaw.com/step-by-step-how-to-choose-english-speaking-law-firm-riyadh/ 

للحصول على استشارات مجانية يرجى زيارة مكاتب مكتب بن حمد للمحاماة في الرياض: طريق محمد بن عبدالعزيز، العليا، الرياض 12213. اتصل على +966546984675 للاستشارة.