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In Berlin gilt das deutsche Bundesrecht in Verbindung mit EU-Verordnungen für Arzneimittel und Medizinprodukte. Arzneimittelrecht regelt Zulassung, Herstellung, Vertrieb und Sicherheit von Medikamenten. Medizinprodukte-Recht folgt EU-Regelungen wie der MDR und wird in Deutschland durch das MPG ergänzt.
“Arzneimittel dürfen in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine Zulassung vorliegt.”
Quelle: BfArM
„Medizinprodukte unterliegen der CE-Kennzeichnung und müssen sicher und wirksam sein.“
Quelle: EMA
Situation: Sie betreiben eine Berliner Apotheke und erhalten eine behördliche Rückrufanordnung für ein Arzneimittel. Ein Rechtsberater hilft, Fristen einzuhalten und Haftungsrisiken zu minimieren.
Situation: Sie gründen in Berlin ein Unternehmen für medizinische Geräte und benötigen Unterstützung bei der MDR-Compliance, der Dokumentation und der CE-Kennzeichnung.
Situation: Als Patient in Berlin besteht der Verdacht auf Behandlungs- oder Medikationsfehler. Ein spezialisierter Rechtsbeistand klärt Ansprüche, Verjährung und Schadensersatzansprüche.
Situation: Sie müssen eine Arzneimittel- oder Medizinprodukte-Klage vor Berliner Gerichten führen oder verteidigen. Expertenwissen zu Gerichtsverfahren ist essenziell.
Situation: Ihr Berliner Klinikum wird in eine Produkt-Rückrufaktion verwickelt. Rechtsberatung hilft bei Compliance, Kommunikation und Dokumentation.
Das AMG regelt Zulassung, Herstellung, Prüfung, Vertrieb und Sicherheit von Arzneimitteln in Deutschland. Berlin erfüllt die Umsetzung durch nationale Behörden wie das BfArM und gerichtliche Verfahren am zuständigen Gericht.
Inkrafttreten/Änderungen: Das AMG ist seit Jahrzehnten grundlegend überarbeitet; regelmäßig erfolgen Anpassungen an EU-Recht und Praxis. Paragraphen klären Zulassungsverfahren, Rückrufe und Haftung.
Das MPG regelt Medizinprodukte in Deutschland; die EU MDR ergänzt und ersetzt frühere Regelungen für CE-Kennzeichnung, Marktbeobachtung und Vigilanz. In Berlin gilt beides parallel, mit konkreter Umsetzung über nationale Behörden und europäische Vorgaben.
Inkrafttreten/Änderungen: Die EU MDR trat am 26. Mai 2021 in Kraft; Deutschland setzt sie schrittweise um. Übergangsfristen ermöglichen weitere Anpassungen bis ca. 2024-2026.
Das Produkthaftungsgesetz schützt Verbraucher vor fehlerhaften Arzneimitteln und Medizinprodukten. In Berlin gelten ergänzende zivilrechtliche Regeln zu Beweislast und Schadensersatz.
Gerichtsstand in Berlin: Die Zivilgerichte richten sich nach der Zivilprozessordnung. In vielen Verbrauchersachen kann der Klageort der Wohnsitz des Klägers sein; bei der Produkthaftung kommt der Ort des Vorfalls oder des Herstellers in Betracht.
Das AMG schreibt Zulassungsanforderungen, Sicherheitsprüfungen und Verantwortlichkeiten von Herstellern vor. Es klärt Pflichten bei Vertrieb, Lagerung und Kennzeichnung. Rechtsstreitigkeiten entstehen oft aus Verstößen gegen diese Pflichten.
Sie reichen das Zulassungsdossier bei der zuständigen Behörde ein, normalerweise über nationale Stellen oder EU-Wege. Der Prozess kann je nach Substanz Monate bis Jahre dauern. Eine fachkundige Rechtsberatung hilft bei der Vorbereitung.
Die Kosten variieren stark nach Umfang und Kanzlei. Typisch liegen Stundensätze zwischen 150 und 350 EUR zuzüglich Mehrwertsteuer. Für klare Projekte sind auch Pauschalangebote möglich.
Die Dauer hängt von Komplexität und Gericht ab. Einfache Streitigkeiten können Monate, komplexe Fälle Jahre dauern. Berlinische Gerichte haben unterschiedliche Durchlaufzeiten je nach Fallgewicht.
Ja, wegen spezieller Vorschriften zu Zulassung, Vigilanz und Haftung. Ein Fachanwalt mit Schwerpunkt Arzneimittel- oder Medizinprodukte-Recht kennt relevante Verfahrenswege. Eine Erstberatung hilft, den Bedarf zu prüfen.
AMG regelt Arzneimittel - von Zulassung bis Vertrieb. MPG regelt Medizinprodukte - von Konformität bis Marktüberwachung. Beide Rechtsbereiche arbeiten eng zusammen, betreffen aber unterschiedliche Produkte.
CE-Kennzeichnung bestätigt Konformität mit EU-Richtlinien und MDR. Hersteller dokumentieren Risikobewertungen, klinische Nachweise und Fertigungsprozesse. Das Verfahren erfolgt oft mit Benannten Stellen.
Überprüfen Sie Spezialisierung, Referenzen zu ähnlichen Fällen, und geben Sie eine klare Kostenstruktur an. Vereinbaren Sie eine kostenfreie oder reduzierte Erstberatung, um Erfahrung und Vorgehen zu prüfen.
Produkthaftung basiert auf gesetzlicher Haftung für fehlerhafte Produkte. Vertragliche Haftung ergibt sich aus vertraglichen Pflichten. In Berlin greifen beide Haftungsarten je nach Fallkonstellation.
Rückrufe erfolgen in Abstimmung mit BfArM und Hersteller, mit Rückgabe- oder Reparaturanweisungen. Kliniken müssen Dokumentation, Kommunikation und Nachverfolgung sicherstellen. Rechtsberatung unterstützt bei Haftungsfragen.
Off-Label-Use ist rechtlich sensibel; Ärztliche Begleitung, Aufklärung und Dokumentation sind wichtig. Werbung oder Werbung für Off-Label-Anwendungen kann haftungsrelevant sein. Rechtsrat hilft bei Compliance.
Zu den zentralen Behörden gehören das BfArM und ggf. die Landesbehörden für Medizinprodukte. Auf EU-Ebene spielen EMA und EU-MD-Regelwerke eine Rolle. Die G-BA wirkt bei Erstattungsfragen mit.
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