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Nel Canton St. Gallen, compresa Heerbrugg, i medicinali e i dispositivi medici sono regolati principalmente da norme federali svizzere. L’autorità principale è Swissmedic, supportata dall’Ufficio federale della sanità pubblica (BAG) e dalle autorità cantonali della salute. Le aziende e i professionisti devono rispettare prescrizioni di autorizzazione, registrazione, sorveglianza post‑-marketing e pubblicità, nonché requisiti di qualità e tracciabilità.
In pratica, chi opera nel ramo farmacologico o medico deve gestire segnalazioni di eventi avversi, ritiri di prodotti e pratiche di farmacovigilanza. A Heerbrugg questo significa cooperare con Swissmedic e con la sanità cantonale per garantire sicurezza, efficacia e conformità normativa dei farmaci e dei dispositivi medici venduti o utilizzati sul territorio.
“Swissmedic è l’autorità svizzera responsabile per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali e dei dispositivi medici.” - fonte ufficiale Swissmedic
“L’Ufficio federale della sanità pubblica progetta politiche sanitarie e supervisiona la farmacovigilanza per proteggere i pazienti.” - fonte ufficiale BAG
“MedTech Suisse sostiene lo sviluppo, la produzione e la distribuzione sicura di dispositivi medici in Svizzera.” - fonte ufficiale MedTech Suisse
Inizia cercando studi con esperienza in farmacovigilanza, responsabilità dei dispositivi medici e diritto dei regolamenti sanitari. Verifica referenze, casi simili gestiti e tempi di risposta. Richiedi una consulenza iniziale per valutare competenza e affinità.
AMG è la legge federale svizzera sui medicinali e sui dispositivi medici. Definisce le condizioni di autorizzazione, controllo, pubblicità e farmacovigilanza, per proteggere la salute pubblica.
Gli onorari variano a seconda della complessità e della sede. In Svizzera, i costi orari tipici vanno da CHF 200 a oltre CHF 600, con pacchetti di audit o contenzioso che hanno tariffe separate. Chiedi preventivi scritti prima di iniziare.
Una consulenza iniziale può richiedere 1‑2 settimane per definire la strategia. Procedimenti complessi di conformità o contenzioso possono richiedere mesi o anni, a seconda delle circostanze e della presenza di indagini ufficiali.
È utile avere un avvocato con esperienza in AMG o MepV, farmacovigilanza e contenziosi sui dispositivi. Puoi chiedere al professionista esempi concreti di casi gestiti e l’approccio operativo.
AMG regola medicinali e, in parte, dispositivi medici, focalizzandosi su autorizzazione e sicurezza. MepV è l’ordinanza che dettaglia requisiti tecnici e sorveglianza specifici per i dispositivi medici.
La segnalazione va inviata a Swissmedic o al BAG, seguendo le istruzioni ufficiali. Un avvocato può assistere nella preparazione della documentazione e nella gestione della procedura.
L’autorizzazione riguarda l’ingresso sul mercato di farmaci o dispositivi. La registrazione è l’iscrizione dell’azienda o del prodotto per la sorveglianza e la conformità continua.
Se emergono responsabilità per difetti, controversie contrattuali con distributori o richieste di risarcimento, è utile avere un difensore con esperienza in diritto sanitario e responsabilità del prodotto.
Sì. Una consulenza preventiva aiuta a valutare conformità regolamentare, contratti e politiche di gestione dei rischi prima di lanciare un prodotto sul mercato.
Chiedi piani di lavoro, tempi previsti, onorari, e se includono contenzioso o solo consulenza. Verifica referenze, risultati ottenuti e disponibilità a collaborare con Swissmedic e BAG.
Condividi descrizione del prodotto, classe di dispositivo se conosciuta, documentazione regolamentare esistente, segnali di rischio, e eventuali comunicazioni con Swissmedic o BAG.
In genere un avvocato è autorizzato a rappresentarti in giudizio. Un consulente legale può offrire pareri e orientamenti senza formalizzare contenziosi. Molti professionisti combinano entrambi i ruoli.
Fonti consigliate: consultare le sezioni “Medicines and Medical Devices” su Swissmedic e BAG per linee guida aggiornate. Per approfondimenti, vedi i siti ufficiali indicati nelle risorse.
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Ogni profilo include una descrizione delle aree di pratica dello studio, recensioni dei clienti, membri del team e partner, anno di fondazione, lingue parlate, sedi degli uffici, informazioni di contatto, presenza sui social media e articoli o risorse pubblicati. La maggior parte degli studi sulla nostra piattaforma parla inglese ed ha esperienza sia in questioni legali locali che internazionali.
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