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Non esiste una legge italiana chiamata “Legge FDA”. L’FDA è l’agenzia statunitense che regola alimenti, farmaci e dispositivi medici negli Stati Uniti. In Italia e nell’Unione Europea i controlli si basano su normative europee e nazionali. In Genova, i riferimenti principali sono leggi europee harmonizzate e le leggi italiane attuate dall’AIFA e dal Ministero della Salute.
Per operare legalmente con prodotti regolamentati dall’FDA in contesto transatlantico, le imprese genovesi devono seguire sia le norme UE sia le procedure italiane di vigilanza. Questo include la conformità dei dispositivi medici, dei farmaci e degli alimenti, nonché la gestione di etichettatura, farmacovigilanza e registrazioni, con riferimento al contesto portuale ed economico di Genova.
“Il regolamento europeo sui dispositivi medici stabilisce requisiti di conformità, valutazione clinica e sorveglianza post‑marketing per i dispositivi”
“La normativa generale sull’alimentazione e sicurezza dei prodotti agroalimentari è gestita a livello europeo e tradotta in norme italiane di attuazione”
Di seguito 6 scenari concreti tipici per Genova e la Liguria, dove è utile consultare un consulente legale specializzato in Legge FDA in senso trasversale UE-USA:
In Genova, la presenza di porti, industrie farmaceutiche e aziende di medtech rende frequenti contatti tra aziende locali, AIFA, EMA e autorità doganali. Un avvocato specializzato può coordinare azioni tra contesti comunitari ed extra‑UE, riducendo rischi di sanzioni o ritiri dal mercato.
In Liguria, le norme chiave che regolano le attività connessa a FDA in senso lato includono regolamenti europei recepiti dall’Italia, nonché leggi italiane di attuazione. Qui alcuni riferimenti essenziali:
In Liguria, l’istruttoria e l’applicazione di questi regolamenti sono coordinate dal Ministero della Salute e dall’AIFA, con attivazione di procedure di ricorso al Tar Liguria (Tribunale Amministrativo Regionale) per questioni amministrative.
“La conformità ai dispositivi medici deve essere attestata mediante marcatura CE e valutazione tecnica”
“Il sistema di vigilanza post‑market è fondamentale per la sicurezza dei pazienti e dei consumatori”
L’FDA regola l’importazione/esportazione verso gli USA. In Italia devi seguire norme UE/italiane e, se esporti negli USA, garantire conformità ai requisiti FDA e alle norme UE collegate.
La FDA è l’agenzia statunitense. L’UE non è l’FDA e ha propri regolamenti, come MDR/IVDR e norme europee.
I costi variano: consultazioni iniziali tra 100 e 300 euro all’ora, preventivi scritti tra 1.000 e 5.000 euro per pratiche specifiche, a seconda complessità e area.
Una valutazione iniziale richiede 1-2 settimane, una pratica completa può richiedere mesi a seconda di documentazione e controparti.
Sì. Cercare un legale iscritto all’Ordine degli Avvocati di Genova con esperienza in diritto regolatorio, farmacologico o sanitario.
MDR regola dispositivi medici; IVDR regola dispositivi diagnostici in vitro. Entrambi hanno requisiti di valutazione clinica, qualità e sorveglianza, ma riguardano tipologie diverse di prodotti.
Verifica l’albo degli avvocati, consulta studi specializzati in regolatorio e richiedi consultazioni preliminari per capire specializzazione e costi.
Sì, se l’attività è transfrontaliera. Un legale con rete internazionale facilita contatti tra UE e USA.
Contratti, certificazioni di conformità, rapporti di audit, etichette e richieste imposte dalle autorità.
La consulenza serve a evitare problemi; il contenzioso interviene se sorgono sanzioni o cause legali.
I tempi variano: per richieste formali, 30-90 giorni, ma possono estendersi in base alla complessità.
Ecco tre organizzazioni ufficiali utili per questioni Legge FDA e regolatorio, con riferimenti utili per Genova:
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Ogni profilo include una descrizione delle aree di pratica dello studio, recensioni dei clienti, membri del team e partner, anno di fondazione, lingue parlate, sedi degli uffici, informazioni di contatto, presenza sui social media e articoli o risorse pubblicati. La maggior parte degli studi sulla nostra piattaforma parla inglese ed ha esperienza sia in questioni legali locali che internazionali.
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