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名古屋市での医薬品・医療機器法は全国法の枠組みに従います。名古屋市は名古屋市保健所と連携して監督を実施します。販売業者、製造販売業者、輸入業者の適正管理を担います。
この分野の基本目的は品質、有効性、安全性の確保です。市は製品の流通過程を監視し、適正表示とリスク情報の提供を求めます。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等を図ることを目的とする法律です。
出典: 厚生労働省
PMD法の適用範囲は製造・流通・販売・広告・回収等を含み、各段階で厳格な義務が課されます。
出典: 医薬品医療機器総合機構
名古屋市で適用される核心法規を以下に要点とともに示します。地域に特化した手続きの違いを把握しておくと有利です。
PMDAは審査・承認の手続を通じて、医薬品・医療機器等の品質と安全性の確保を行います。
出典: PMDA
薬機法に基づく表示・広告制限は、公正性と消費者保護を目的としています。
出典: 厚生労働省
名古屋市は地域住民の安全確保のため、適正流通と監視を推進しています。
出典: 名古屋市公式サイト
医薬品と医療機器の品質、有効性、安全性を確保する統一的な枠組みです。販売・製造・広告・回収の全段階を規制します。
まずPMDAと都道府県知事への申請が基本です。現地要件を満たすため、規制当局と連携した資料作成が重要です。
薬品は一般に数ヶ月から1年程度、医療機器は分類により数週間から数ヶ月です。個別案件で大きく異なります。
医薬品はPMDAと都道府県を通じて申請します。医療機器はPMDAの審査と地域行政の関係機関が関与します。
正確さと安全性の確保が目的です。虚偽表示や誤解を招く広告は消費者保護の観点で禁止されています。
原則可能ですが、適正表示と禁止事項を満たす必要があります。地域の監督機関の指針に従います。
費用は手続きの種類と範囲で大きく異なります。審査費用は数十万円から百万円以上になることがあります。
承認後の販売開始までの期間は案件次第です。適切な準備が整っていれば、6ヶ月程度で市場投入の準備が進む場合もあります。
医薬品は疾病の治療・予防を目的に有効成分を含みます。医療機器は身体の機能を補助・代替する機械的・電子的装置です。
製品仕様、品質情報、試験データ、表示ラベル、製造販売体制の証拠などが含まれます。個別ケースで追加資料が求められます。
名古屋市保健所との連携、地元の輸入・流通ルールの適用、地域説明責任の明確化が重要です。
法規の適用範囲が広く複雑です。専門家の助言があると、申請の遅延や誤解を防げます。
事実関係の整理と追加資料の提出で遅延要因を解消します。適切な外部専門家と連携するのが効果的です。
初回は1時間程度を目安に、要点と希望する成果を共有します。複雑さに応じて延長を提案します。
PMDAは「審査・承認を通じて品質と安全性を確保する」ことを明確にしています。
厚生労働省は「広告表示の適正化」を基本方針として公表しています。
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