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結論として日本には「FDA法」は存在せず、FDAは米国の法制度です。福岡で実務に影響するのは、日本国内の法規制と米国FDAのガイダンスが異なる点です。輸入・販売には国内法の適用範囲を中心に対応します。
実務上、米国FDAの規格と日本の法制度は並立して機能します。福岡における主要な規制枠組みは薬事法に代わるPMD法、食品衛生法、食品表示法などです。これらが医薬品・医療機器・食品の取り扱いを統括します。
「PMD法は医薬品および医療機器の品質、有効性、安全性を確保するための基本的な制度である」
医薬品医療機器等法（PMD法） は医薬品・医療機器等の品質、有効性、安全性を確保する基本的枠組みです。
施行日: 2009年4月1日。
最近の変更: 医療機器の分類・再評価プロセスの見直しを含む運用改善が継続的に行われています。
食品衛生法 は食品の衛生と安全性を確保する法制度です。
施行日: 1947年ごろに制定され、以後何度も改正されています。
最近の変更: 食品の衛生基準と表示義務の厳格化を目的とした改正が継続的に実施されています。
食品表示法 は食品の表示内容を統一的に定め、消費者保護を強化します。
施行日: 2015年4月1日。
最近の変更: 表示項目の拡充や表示の義務化の範囲拡大が実施されています。
「日本における薬事・表示の運用は、PMD法・食品衛生法・食品表示法の三本柱で日々更新される」
出典と詳細は以下の公式情報を参照してください。PMDA - PMD法の概要、厚生労働省 - 薬事関連情報、消費者庁 - 食品表示法の解説
日本にはFDA法はありません。代わりに PMD法、食品衛生法、食品表示法 が適用されます。これらは国内での輸入・販売・表示を規制します。
手続きはPMDAと連携して実施します。申請資料の作成は代理人または法務顧問が主導し、福岡県内の保健所と連携して現地調査を受ける場合があります。
輸入時には税関申告と薬事審査 or 対象製品の適合性評価 が必要になる場合があります。未承認薬の日本市場流通は原則認められません。
薬事広告は医薬品・医療機器の表示と広告に関する法域の規制対象です。公的機関のガイドラインと表示法の要求を遵守してください。
クラス分類によって審査の要件が大きく異なります。高リスクほど審査が厳格で、適合性評価の負担が増えます。
まず国内法の適用範囲を特定し、次にPMDAの相談窓口への事前相談を行います。現地代理人の選任と資料整備が必須です。
新製品の市場投入前と、重要な仕様変更・ラベル改定のタイミングで法務監査を実施してください。初回監査は承認前に完了が望ましいです。
費用は製品区分・申請の複雑さで大きく変動します。一般に数百万円台から数千万円程度のケースがありますが、具体的な見積もりは個別相談が必要です。
審査期間は申請種別で異なります。医薬品の承認は通常6-12か月程度、医療機器は分類により3-12か月程度と見込まれます。
多くの場合、薬事代理人・製造販売承認取得の代理人、場合によっては専門の法務顧問が必要です。日本語の資料作成能力も重要です。
FDAは米国の制度であり、日本のPMD法は国内市場の適合性を担います。FDAの承認があっても日本では別審査が必要で、表示・広告規制も異なります。
重大な違反は罰金・業務停止・刑事罰の対象となります。行政処分の階層は違反の性質と影響範囲に応じて決定されます。
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