ご要望をお聞かせください。法律事務所からご連絡いたします。
無料。所要時間2分。
新潟市にはFDA法という国内法はありません。代わりに米国FDAの規制と日本の薬事関連法が別個に適用されます。
日本企業が米国市場へ製品を供給する場合、米国FDAの要件と日本の規制の双方を満たす必要があります。両国の基準を同時に満たす体制がリスク回避の要点です。本ガイドは新潟市の居住者・企業がFDA関連の法務を理解するための実務情報を提供します。
「薬機法は医薬品・医療機器の品質、有効性、安全性の確保を目的とする」
「PMDAは国内の医薬品・医療機器の適正な規制執行を担う機関です」
1) 新潟市の製薬企業が米国市場へ初めて医薬品を輸出する場合、FDAの申請種別や適用要件を誤ると販売計画が遅延します。
2) 新潟市の医療機器メーカーが米国向け製品の適合性評価を行う場合、510(k)やPMAの要件を正確に把握する必要があります。
3) Niigataを拠点とする研究機関がUS臨床試験を計画する場合、IND申請手続きとIRB手続きの連携が課題になります。
4) 日本国内広告表示と米国広告表示の両方を同時に検討する段階、誤解を招く表示や誤記載のリスクを避けるために専門家の介在が有効です。
5) 新潟市の企業がUSから医療機器を輸入する場合、FDAの輸入要件と現地ラベリングの整合性を確認する必要があります。
1) 医薬品医療機器等法（薬機法）、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性を確保する基本法です。PMDAと厚生労働省が監督します。施行後も頻繁に改正が行われ、表示・広告の規制や承認プロセスが更新されます。
2) 外国為替及び外国貿易法（外為法）、輸出入の管理を規定します。米国市場を視野に入れる製品は取引の資金流れと輸出管理の遵守が求められます。管轄は財務省・経済産業省を中心に動きます。
3) 個人情報の保護に関する法律（APPI）、臨床試験データや顧客情報の取扱いに関する基本ルールです。海外データ移転や第三者提供の際の要件を満たす必要があります。
本セクションの情報は日本の公的機関の枠組みに基づきます。公式情報源へのリンクは下記追加リソースをご参照ください。
最初の一歩は事業の対象市場を特定することです。米国市場向けか日本国内のみかで、適用する規制が異なります。次に、米国FDAと日本薬機法の関係を整理します。
地域の法律顧問と定期的に契約し、最新の法改正情報を継続的に受け取ります。PMDAの公表資料と専門誌を組み合わせて把握します。
米国市場へ製品を投入する意思決定が固まった時点で、FDA要件の確認を開始します。臨床試験や海外出荷計画の初期段階が目安です。
製品カテゴリと販売地域を基準に判断します。医薬品・医療機器・診断機器で要件が異なるため、最初にカテゴリを確定してください。
米国市場を狙う場合、FDAの承認要件と薬機法の表示規制が共存します。両方を理解していないと市場導入が遅延します。
はい、 GMP/CGMP適合、データ記録の完全性、監査証跡の確保が必要です。適切なソフトウェアと手順を用意します。
はい、特に初回は外部の専門家を雇うことを推奨します。長期契約で継続的な法務支援を確保します。
相談料、着手金、成功報酬の組み合わせが一般的です。案件の規模と複雑さで大きく変動します。
ケースにより異なります。IND/NDA申請は数ヶ月から1年以上を要することもあります。
FDA法は米国の規制であり、薬機法は日本の規制です。対象となる製品と承認プロセスが根本的に異なります。
製品表示・広告・品質不良の事案は、薬機法と米国法の両面でリスク評価します。監査と是正計画が重要です。
英語対応は強く望まれます。米国の文書は英語でのやり取りが基本になるためです。
国際規制経験、製薬・医療機器分野の実務経験、英語対応力、過去の案件実績を確認します。地域の紹介も活用します。
Lawzanaは、厳選された資格を持つ法律専門家のリストを通じて、新潟市でで最高の弁護士と法律事務所を見つけるお手伝いをします。当社のプラットフォームでは、取扱分野（FDA法など）、経験、クライアントからのフィードバックに基づいて、弁護士や法律事務所のランキングと詳細なプロフィールを比較できます。
各プロフィールには、事務所の取扱分野、クライアントレビュー、チームメンバーとパートナー、設立年、対応言語、オフィスの所在地、連絡先情報、ソーシャルメディアでの存在、公開された記事やリソースが含まれています。当プラットフォームのほとんどの事務所は英語を話し、国内外の法的問題の両方に精通しています。
新潟市, 日本でのトップクラスの法律事務所から、迅速、安全、手間なく見積もりを取得できます。
免責事項：
このページで提供される情報は一般的な情報提供のみを目的としており、法的助言を構成するものではありません。内容の正確性と関連性を確保するよう努めていますが、法的情報は時間とともに変更される可能性があり、法律の解釈は異なる場合があります。お客様の状況に応じた具体的なアドバイスについては、常に資格のある法律専門家にご相談ください。
当社は、このページの内容に基づいて行われた、または行われなかった行為について一切の責任を負いません。情報に誤りがある、または古いと思われる場合は、contact usまでご連絡ください。適宜、内容を確認・更新いたします。
