Mevcut kullanıcı? Giriş yap
İhtiyaçlarınızı bizimle paylaşın, hukuk büroları sizinle iletişime geçsin.
Ücretsiz. 2 dakika sürer.
FDA hukuku doğrudan Türkiye’de uygulanmaz. Türkiye’de sağlık ürünlerinin regülasyonu Türk yetkili kurumlarca yürütülür. Ancak ABD regülasyonlarıyla uyum açısından uluslararası şirketler Maltepe’de faaliyet gösterirken dikkat edilmesi gereken konular vardır. Bu rehber, Maltepe sakinlerine FDA benzeri uluslararası uyum taleplerinde yol göstermek içindir ve yerel mevzuatla kesişen noktaları açıklamaktadır.
Birçok durumda ürünler önce Türkiye’de kaydedilir; ardından ABD pazarına yönelik gereklilikler incelenir. Bu süreçte bir hukuk danışmanı veya avukat, yerel düzenlemeler ile uluslararası gereklilikler arasındaki farkları netleştirebilir ve riskleri azaltabilir. Bu rehber, bölgeye özgü yasal yaklaşımları netleştirmeye odaklanır.
Maltepe’de yaşayanlar ve işletmeler için önemli bir gerçeklik, ABD mevzuatına uyum ihtiyacının çoğu zaman Türk regülasyonlarıyla birlikte ele alınmasıdır. Bu durum, ithalat, üretim, satış, geri çağırma ve etik uyum konularında dikkatli bir planlama gerektirir. Uluslararası regülasyonları takip etmek, müşteri güvenini ve piyasa erişimini korur.
FDA benzeri regülasyonlar konusunda Maltepe’de hukuki danışmanlığı gerektiren somut durumlar şunlar olabilir:
Maltepe bölgesinde FDA benzeri regülasyonlar, Türkiye’nin ana sağlık regülasyonları ve kurumları tarafından yürütülür. Aşağıda iki-üç temel mevzuat türü ve bu mevzuatların Maltepe özelinde nasıl uygulanabileceğine dair özet bilgi bulabilirsiniz.
Maltepe için bu mevzuatlar, resmi kaynaklarda güncel olarak yayımlanan hükümlerle şekillenir. En güncel değişiklikler TITCK ve Resmi Gazete üzerinden takip edilmelidir. Aşağıdaki kaynaklar bu konularda güvenilir bilgi sağlar:
Not: Bölgesel uygulamalarda yorumlar, kurum içi talimatlar ve uygulama rehberleri değişebileceğinden güncel tarihler ve düzenlemeler için resmi mevzuat kaynaklarına başvurun.
ABD’nin gıda, ilaç ve tıbbi cihaz regülasyonlarını kapsayan hukuk setidir. Türkiye’de uygulanmaz; yerel mevzuatla uyum hedefiyle referans alınabilir.
Türkiye’de TITCK ve Sağlık Bakanlığı regülasyonları esas alınır. Uluslararası uyum gerektiren durumlarda Türkiye mevzuatıyla uyum sağlamak için avukat rehberliği gerekir.
Üretici bilgi, kalite yönetim sistemi belgeleri, güvenlik ve performans verileri ile yerel kayıtlar bu süreçte kullanılır. Aşamalar ürün sınıfına göre değişir.
Gümrük mevzuatı ve tıbbi cihaz/ilaç kayıtları arasındaki uyumsuzluklar için hızlı inceleme ve uygunluk raporları gerekir. Avukat desteğiyle riskler azaltılabilir.
Yetkili kurumlara bildirim; geri çağırma planı uygulanır; Maltepe’deki yerel imalat/dağıtım zinciri bu süreçlere uygun hale getirilir.
Satış ve tedarik sözleşmeleriyle ilgili ihtilaflar için İstanbul Anadolu Bölge Mahkemeleri ve Maltepe Mahkemeleri uygun yetkide olabilir. Uygulama sürecinde yerel mahkeme kararları alınabilir.
Başvuru, denetim ve kayıt ücretleri ile yasal harçlar bulunmaktadır. Ürüne göre değişir ve güncel tarifeler TITCK tarafından yayımlanır.
Başvuru ve inceleme süreleri ürün sınıfına göre değişir; resmi takvimler ve talepler doğrultusunda uzayabilir. Planlama için erken başvuru önerilir.
Çoğu durumda firma kimlikleri, ürün teknik dosyası, kalite yönetim sistemi sertifikaları ve test/deney raporları gerekir. Ürün sınıfına göre değişiklik gösterebilir.
FDA ABD’ye özgü bir regülasyonken Türkiye’de TITCK ve Sağlık Bakanlığı’na dayalı yerel düzenlemeler yürürlüktedir. Amaçlar benzerdir; güvenlik ve etkinlik odaklıdır.
İlk olarak ürün sınıfına göre kayıt başvurusu yapılır; gerekli belgeler temin edilir ve denetim süreçleri tamamlanır. Sonuç olarak ithalat izni veya lisans alınır.
Yetkili kurumlar ve dağıtım zinciri üzerinden duyuru yapılır. Maltepe’de yerel otoriteler ile koordine edilerek uygulama adımları belirlenir.
Evet, regülasyonlar sık değişir ve uluslararası uyum gerektirebilir. Avukat yardımı hatalı başvuru ve zaman kaybını önler.
Lawzana, nitelikli hukuk profesyonellerinden oluşan seçilmiş ve ön incelemeden geçirilmiş bir liste aracılığıyla Maltepe bölgesinde bölgesinde en iyi avukatları ve hukuk bürolarını bulmanıza yardımcı olur. Platformumuz, uzmanlık alanlarına, FDA Hukuku dahil, deneyime ve müvekkil geri bildirimlerine göre karşılaştırma yapmanıza olanak tanıyan sıralamalar ve ayrıntılı profiller sunar.
Her profil, firmanın uzmanlık alanlarının açıklamasını, müvekkil yorumlarını, ekip üyelerini ve ortaklarını, kuruluş yılını, konuşulan dilleri, ofis konumlarını, iletişim bilgilerini, sosyal medya varlığını ve yayınlanmış makaleleri veya kaynakları içerir. Platformumuzdaki firmaların çoğu İngilizce konuşmaktadır ve hem yerel hem de uluslararası hukuki konularda deneyimlidir.
Maltepe, Türkiye bölgesinde bölgesindeki en iyi hukuk bürolarından hızlı, güvenli ve gereksiz zorluk olmadan teklif alın.
Sorumluluk Reddi:
Bu sayfada sağlanan bilgiler yalnızca genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki danışmanlık niteliği taşımaz. İçeriğin doğruluğunu ve güncelliğini sağlamaya çalışsak da hukuki bilgiler zaman içinde değişebilir ve yasaların yorumlanması farklılık gösterebilir. Durumunuza özel tavsiye için her zaman nitelikli bir hukuk uzmanına danışmalısınız.
Bu sayfanın içeriğine dayanılarak yapılan veya yapılmayan işlemlerden dolayı tüm sorumluluğu reddederiz. Herhangi bir bilginin yanlış veya güncel olmadığını düşünüyorsanız, lütfen contact us, uygun olan yerlerde inceleyip güncelleyeceğiz.
