Mevcut kullanıcı? Giriş yap
İhtiyaçlarınızı bizimle paylaşın, hukuk büroları sizinle iletişime geçsin.
Ücretsiz. 2 dakika sürer.
FDA Hukuku, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) yasa ve düzenlemelerini kapsar. Türkiye’de doğrudan uygulanmaz; ancak uluslararası ticaret ve uyum süreçlerinde referans noktası olarak önem taşır. Tarsus’taki işletmeler için FDA odaklı uyum çalışmaları, Türkiye mevzuatıyla birlikte yürütülmelidir.
Bu rehber, Tarsus bölgesindeki firmaların Türk mevzuatı içinde FDA benzeri riskleri nasıl yöneteceğini ve yerel hukuki danışmanın neden kritik olduğunu özetler. Amacımız, FDA düzenlemelerinin Türkiye’deki karşılıkları hakkında net bir başlangıç noktası sunmaktır. Yerel mevzuatta güncel değişiklikleri ve pratik adımları da ele alırız.
Senaryo 1: ABD onaylı bir tıbbi cihazın Türkiye’ye girişi için yerel ruhsat ve Piyasa Gözetimi süreci hakkında yönlendirme gereklidir. Avukat, Türkiye mevzuatına uygunluk ve başvuru belgelerinin doğru hazırlanması konusunda yardımcı olur.
Bu süreçte teknik dosyaların değerlendirimi, Türkçe tercümeler ve uygunluk beyanlarının hazırlanması kritik olabilir.
Senaryo 2: ABD menşeli bir ilaç veya gıda takviyesi için Türkiye’ye ithalat başvurusu yapılacaksa, gerekli lisanslama ve kayıt süreçlerinin doğru yürütülmesi gerekir. Vekil, eksik bilgi tespitini ve başvurunun reddedilmesini önler.
İthalat süreleri ve maliyetler konusunda gerçekçi bir yol haritası çıkarır.
Senaryo 3: Mevzuatta beklenmedik değişiklikler sonrası uyum güncellemesi gerekir. Avukat, değişiklikleri izler, gerekli güncellemeleri planlar ve uygulama sürecini koordine eder.
Bu, cezaî ya da idari yaptırımların önüne geçmek için önemlidir.
Senaryo 4: Türkiye içinde geri çağırma veya güvenlik şüphesi durumunda hızlı ve doğru adımlar atılması gerekir. Hukuki danışman, iletişim stratejisini ve sorumluluk sınırlamalarını belirler.
İhtimal dahilinde idari yaptırımların minimize edilmesi hedeflenir.
Senaryo 5: Rekabet ve yanıltıcı beyanlar konusunda sorun yaşanıyorsa, yerel mevzuata uygunluk için savunma ve itiraz süreçlerinde avukat desteği önemlidir. Hukuki danışman, kanıta dayalı savunma ve kamu kurumu ile iletişimi yönetir.
Yanlış bilgilendirme veya pazarlama konularında riskleri azaltır.
İlaçların Ruhsatlandırılması Hakkında Kanun - Türkiye’de ilaç ve biyolojik ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin temel çerçeveyi sağlar. Yürürlük ve son güncellemeler için Resmi Gazete ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) duyuruları takip edilmelidir. Güncel değişiklikler 2020-2024 yıllarında yoğunlaşmıştır.
Bu kapsamda, yerel başvuru dosyalarının Türkçe hazırlanması ve hedef pazar için uygunluk beyanlarının hazırlanması kilit adımlardır.
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği - Piyasa gözetimi, güvenlik incelemeleri ve uygunluk işaretleriyle ilgili temel düzenlemeleri içerir. Yürürlük tarihi ve son değişiklikler TİTCK ve Resmi Gazete üzerinden duyurulur. Güncel revizyonlar 2014 sonrası iyileştirmelerle güncellenmiştir.
Türkiye’deki tıbbi cihazlar için yerel belgelendirme ve kayıt süreçlerinin doğru yürütülmesi bu mevzuata bağlıdır.
GMP ve Üretim Uygunluk Mevzuatı - İlaç ve biyolojik ürünlerin üretiminde iyi üretim uygulamaları (GMP) standartlarının karşılanması gerekir. Üretim tesisleri için denetimler ve gerekli kalite sistemi şartları bu mevzuat altında belirlenir. Güncel uygulamalar Sağlık Bakanlığı ve TİTCK sayfalarında yayımlanır.
Yerel uyum, ürün güvenliği ve pazar giriş hızı açısından kritik öneme sahiptir.
FDA Hukuku, ABD’de gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve biyolojik ürünleri düzenleyen yasa ve düzenlemeler bütünüdür. Türkiye’de doğrudan uygulanmaz; ancak uluslararası ticarette rehberlik sağlar. Türkiye’deki süreçler için yerel mevzuat ve TİTCK gereklidir.
Doğrudan uygulanmaz. Ancak ABD onaylı ürünlerin Türkiye’ye ithalatında FDA belgeleri referans olabilir. Türkiye’de ürünün Türk mevzuatına uygunluğu zorunludur ve yerel başvuru gereklidir.
Başvuru paketi hazırlığı, eksik belgelerin giderilmesi, mevzuat değişikliklerine uyum planı ve idari süreçlerde iletişim yönetimi konularında destek verir. Ayrıca kara soruşturması ve itiraz süreçlerinde temsil sağlar.
Yerel başvuru için hedef pazar ve ürün sınıfı belirlenir. Gerekli belgeler hazırlanır, resmi kurumlara sunulur ve inceleme süreci takip edilerek karar alınır. Gerekli ek belgeler ya da düzeltmeler için süreli bildirimler yapılır.
Maliyetler başvuru türüne, ürün sınıfına ve gerekirse test/deneylere bağlı olarak değişir. Avukat ücretleri, belge hazırlama masrafları ve resmi harçlar toplam maliyeti etkiler. Önceden net bir bütçe planı çıkarılmalıdır.
Başvuru süresi ürün tipi ve kurum yoğunluğuna göre değişir. Genelde birkaç hafta ile birkaç ay arasında bir zaman alabilir. Erken aşamada bir takvim ve kilit tarihler belirlemek yararlı olur.
Evet. Yerel mevzuatın karmaşık yapısı nedeniyle deneyimli bir avukat uyum planı çıkarır, hatalı adımları engeller ve başvuru sürecini hızlandırır. Özellikle uluslararası ürünlerde bu ihtiyaç daha belirgindir.
FDA, ABD içindeki düzenlemeleri kapsar. Türkiye için başvuru, ruhsatlandırma ve piyasa gözetimi TİTCK ve Sağlık Bakanlığı çerçevesinde yürütülür. Uyum gereklilikleri ve belgeler ülkeden ülkeye farklılık gösterir.
TİTCK, Sağlık Bakanlığı ve ilgili yerel idari mahkemeler düzenleyici rol oynar. Uygulamaya ilişkin kararlar çoğu zaman idari yargı yoluyla denetlenir. Yasal süreçler için uzman bir avukat devreye girer.
İlgili otoritelere hızlı bildirim ve hatalı ürünlerin geri çekilme süreçlerinin yönetimi gerekir. Hukuki danışman, iletişim stratejisi ve sorumluluk sınırlamalarını belirler. Uygun kriz iletişimi hayati öneme sahiptir.
İdari kararlar için itiraz süreçleri ve süreler mevzuatta belirlenir. Başvuru ve gerekçeli itirazlar, ilgili kurumlara sunulur. Hukuk danışmanı, kanıt toplama ve savunmayı koordine eder.
Ürün sınıfına bağlı olarak teknik dosya, CE/sertifikalar, güvenlik ve kalite beyanları gibi belgeler gerekir. Belgeler Türkçe’ye çevirilir ve yerel talimata uygun sunulur. Eksik belge durumunda başvuru reddedilebilir.
Resmi Gazete duyuruları, TİTCK güncellemeleri ve sektörel haberler düzenli takip edilmelidir. Güncel değişiklikler için yerel avukat veya danışman ile iletişim halinde olmak önemlidir. Proaktif uyum, ceza risklerini azaltır.
Ürünün Türkiye mevzuatına uygunluğu ve teknik dosyanın tamlığıdır. Uygunluk beyanı, kalite sistemi ve üretim süreci de güvenli kullanım için temel göstergelerdir. Bu unsurlar, piyasaya güvenli erişimi destekler.
Lawzana, nitelikli hukuk profesyonellerinden oluşan seçilmiş ve ön incelemeden geçirilmiş bir liste aracılığıyla Tarsus bölgesinde bölgesinde en iyi avukatları ve hukuk bürolarını bulmanıza yardımcı olur. Platformumuz, uzmanlık alanlarına, FDA Hukuku dahil, deneyime ve müvekkil geri bildirimlerine göre karşılaştırma yapmanıza olanak tanıyan sıralamalar ve ayrıntılı profiller sunar.
Her profil, firmanın uzmanlık alanlarının açıklamasını, müvekkil yorumlarını, ekip üyelerini ve ortaklarını, kuruluş yılını, konuşulan dilleri, ofis konumlarını, iletişim bilgilerini, sosyal medya varlığını ve yayınlanmış makaleleri veya kaynakları içerir. Platformumuzdaki firmaların çoğu İngilizce konuşmaktadır ve hem yerel hem de uluslararası hukuki konularda deneyimlidir.
Tarsus, Türkiye bölgesinde bölgesindeki en iyi hukuk bürolarından hızlı, güvenli ve gereksiz zorluk olmadan teklif alın.
Sorumluluk Reddi:
Bu sayfada sağlanan bilgiler yalnızca genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki danışmanlık niteliği taşımaz. İçeriğin doğruluğunu ve güncelliğini sağlamaya çalışsak da hukuki bilgiler zaman içinde değişebilir ve yasaların yorumlanması farklılık gösterebilir. Durumunuza özel tavsiye için her zaman nitelikli bir hukuk uzmanına danışmalısınız.
Bu sayfanın içeriğine dayanılarak yapılan veya yapılmayan işlemlerden dolayı tüm sorumluluğu reddederiz. Herhangi bir bilginin yanlış veya güncel olmadığını düşünüyorsanız, lütfen contact us, uygun olan yerlerde inceleyip güncelleyeceğiz.
