Bir Türk üreticisinin diyet takviyelerini Amerika Birleşik Devletleri’ne ihraç etmek için hangi FDA uyum adımlarını atması gerekir?

Merhaba. Diyet takviyelerini ABD’ye ihraç etmek için FDA Tesis Kaydını tamamlamanız gerekmektedir. Ayrıca ürün etiketlemenizin ABD tüzatlarına tamamen uygun olması zorunludur. Uyumsuzluk, malların tutulmasına yol açabileceğinden, bu adımları doğru şekilde yönetebilmek için profesyonel hukuki yardım alınması önerilir. 

Hukuki talebinizle ilgili olarak WhatsApp numaramıza (+908502424043) veya e-posta adresimize ([email protected]) doğrudan bir talep göndererek bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Bu esasen bir FDA onayı sorunu değildir. Bu, ön ihracat uyumluluk sorusudur. FDA genellikle diyet takviyelerini satış öncesi önceden onaylamaz. Gerçek mesele, ilk sevkiyat Türkiye'den çıkmadan önce Türk tesisinizin, formülünüzün, etiketinizin ve ithalat düzenlemenizin zaten uyumlu olup olmadığıdır.

Tesis düzeyinde, ABD'ye takviye ihracatı yapan bir Türk üretici genellikle FDA gıda tesis kaydına ihtiyaç duyacaktır ve yabancı bir tesisin bir ABD temsilcisi ataması zorunludur. Kayıt işlemi kendi başına FDA ücreti gerektirmez, ancak kayıt güncel tutulmalı ve iki yılda bir yenilenmelidir. Tesis, ABD pazarına yönelik diyet takviyeleri üretir, paketler, etiketler veya depolarsa, ayrıca 21 CFR Part 111 uyarınca diyet takviyesi CGMP gerekliliklerine uymak zorundadır.

Ürün düzeyinde, etiket Türkçe etiketin basit bir İngilizce çevirisi olamaz. ABD pazarı için yeniden oluşturulmalıdır: yasal Supplement Facts paneli, bileşen adlandırması, porsiyon boyutu formatı, beyan dili, gerektiğinde zorunlu feragatname ve ciddi advers olayların bildirimi için ABD içinde bir adres veya telefon numarası. Ürün yapı/fonksiyon iddiaları kullanıyorsa, ilk pazarlamadan sonraki 30 gün içinde FDA bildirimi gerekebilir. Eğer yeni bir diyet bileşeni içeriyorsa, lansmandan önce 75 günlük bir ön pazarlama bildirimi gerekli olabilir.

İthalat düzeyinde, her sevkiyatın doğru şekilde koordine edilmesi gerekir. Diyet takviyeleri ithalat amaçlı olarak gıda muamelesi görür, bu nedenle ABD'ye varıştan önce genellikle ön bildirim gereklidir. ABD tarafında, ithalatçı tarafındaki FSVP yükümlülükleri de kontrol edilmelidir; bununla birlikte diyet takviyeleri ürün ve ithalat yapısına bağlı olarak değişen şartlı gereklilikler kapsamında kalabilir.

Pratikte, çoğu sorun formülden ziyade iddialar, etiketleme, zayıf spesifikasyonlar, yetersiz parti dokümantasyonu veya eksik bir ABD ithalat düzenlemesinden kaynaklanır. Bu nedenle doğru sıra önce üretip sonra düzeltmek değildir. Doğru sıra önce uyumluluk incelemesi, sonra sevkiyattır.

Dolayısıyla evet, tesis kaydı için genellikle ABD merkezli bir temsilciye ihtiyacınız olacaktır, ancak bu tek başına yeterli değildir. Asıl iş uyumlu bir giriş dosyası oluşturmaktır: kayıt, ABD temsilcisi, etiket incelemesi, CGMP kayıtları, iddia analizi, bileşen değerlendirmesi, ön bildirim iş akışı ve ithalatçı koordinasyonu. Bu parçalar ihracattan önce doğru şekilde ele alınırsa, ABD'ye giriş genellikle yönetilebilir olur. Görmezden gelinirse, ürün sınırda gecikebilir, el konulabilir veya reddedilebilir.

Buradaki gerçek değer bir form doldurmaktan ibaret değildir. Değer, gözden geçirmeyi sağlamaktaki amaçtır: el koyma, yeniden etiketleme masrafları ve ilk sevkiyatın başarısız olmasının önlenmesidir.