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In Österreich regeln das Arzneimittelgesetz AMG und das Medizinproduktegesetz MPG die Zulassung, Überwachung und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Zusätzlich wirktEU-Recht direkt in Österreich, insbesondere durch die Verordnungen MDR und IVDR. Die BASG überwacht Zulassung, Registrierung und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Inland.
Das System stützt sich auf klare Pflichten zu Vigilance, Rückrufen, Kennzeichnung und Dokumentation. Behördenkontakte, Zulassungsverfahren und Haftungsfragen betreffen daher sowohl Hersteller als auch Händler und Gesundheitsdienstleister. Ein solides Verständnis der nationalen Gesetze plus relevanter EU-Vorschriften hilft Ihnen, Risiken frühzeitig zu erkennen.
„Die EU Verordnung zur Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stärkt die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten auf europäischer Ebene.“
„In Österreich gelten Arzneimittel und Medizinprodukte streng reglementiert; Zuweisung, Überwachung und Meldung erfolgen über BASG und nationale Gesetzesfassungen.“
Quelle der grundlegenden Orientierung: RIS - Rechtsinformationssystem des Bundes; EU-Verordnungen MDR und IVDR finden Sie in EU- und EU-kompatiblen Rechtsportalen.
Sie stehen vor einer behördlichen Prüfung oder Rückrufmaßnahme eines Arzneimittels. Ein Rechtsberater kann Fristen, Dokumentationspflichten und Kommunikation mit BASG gezielt steuern und rechtssicher begründen. So minimieren Sie das Risiko von Bußgeldern oder weiteren Auflagen.
Sie benötigen Unterstützung bei der Zulassung oder einer Verlängerung eines Medizinprodukts. Ein Anwalt hilft bei der Prüfung von technischen Dokumentationen, klinischen Bewertungen und der Einhaltung der MDR/IVDR-Anforderungen. Fehlende oder unvollständige Unterlagen können zu Verzögerungen führen.
Sie haben Produkt- oder Produkthaftungsansprüche aufgrund von Schadenersatzforderungen. Eine spezialisierte Rechtsberatung klärt den Anspruchsaufbau, Beweissicherung und Berechnung von Schadenersatzmöglichkeiten. So vermeiden Sie verlustreiche Vergleiche oder überhöhte Forderungen.
Sie benötigen eine rechtliche Einschätzung zu Compliance-Anforderungen in Vertrieb, Werbung oder Kennzeichnung. Ein Anwalt prüft, ob Ihre Marketing- oder Vertriebsmaßnahmen den AMG- bzw. MPG-Pflichten entsprechen. So verhindern Sie unzulässige Heilversprechungen oder Irreführung.
Sie sind als Hersteller, Vertreiber oder Klinikanbieter in einen Rechtsstreit über Nutzungsrechte, Lieferverträge oder Haftungsfragen verwickelt. Ein spezialisiertes Rechtsberatungsteam klärt Gerichtsstand, Beweislast und Vertragsauslegungen gemäß österreichischem Zivil- und Verfahrensrecht.
Sie benötigen eine vertrauenswürdige Begleitung bei Meldungen zu verdächtigen Nebenwirkungen oder Sicherheitsinformationen. Ein Rechtsbeistand hilft bei der korrekten Dokumentation, Meldepflichten und der Kommunikation mit Behörden.
Wichtige nationale Rechtsgrundlagen sind das Arzneimittelgesetz AMG und das Medizinproduktegesetz MPG. Diese Legistik regelt Zulassung, Herstellung, Kennzeichnung, Werbung, Vigilance sowie Rückruf- und Sicherheitsmaßnahmen. Zusätzlich gilt EU-Recht, das in Österreich unmittelbar angewendet wird, insbesondere MDR und IVDR.
Das MDR regelt die Sicherheit, Leistungsbewertung und Marktüberwachung von Medizinprodukten seit dem 26. Mai 2021. Die IVDR regelt Abweichungen bei In-vitro-Diagnostika seit dem 26. Mai 2022 und stärkt Anforderung an Qualitätsmanagement und Nachverfolgbarkeit. Die Umsetzung in Österreich erfolgt durch nationale Anpassungen in MPG und AMG.
Konkrete Rechtskonzepte in Österreich beinhalten den Gerichtsstand bei zivilrechtlichen Auseinandersetzungen nach ZPO, Verwaltungswege bei Sicherheitsvorschriften und die Verpflichtung der Hersteller zur Meldung von Nebenwirkungen. Für Produzentinnen und Verwender bedeutet dies eine enge Verzahnung von Zivilrecht, Verwaltungsrecht und Produkthaftung.
„Die MDR stärkt die Marktüberwachung und schränkt riskante Produktvarianten gezielt ein.“
Quelle: RIS - Rechtsinformationssystem des Bundes und EU-Verordnungen MDR/IVDR; weitere Informationen finden Sie auf offiziellen EU- und RIS-Seiten.
Der Prozess beginnt mit der Einreichung eines Zulassungsantrags beim BASG. Die Bewertung umfasst Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, gefolgt von einer Entscheidung über die Zulassung. Typische Laufzeiten liegen je nach Fall zwischen 6 und 12 Monaten, können aber durch zusätzliche Gutachten verlängert werden.
Das AMG regelt Arzneimittel wie Wirkstoffe, Herstellung, Zulassung und Sicherheit. Das MPG regelt Medizinprodukte und deren Marktzugang, Kennzeichnung, Vigilance und Nachverfolgung. Beide Gesetze arbeiten eng mit EU-Vorgaben zusammen, unterscheiden aber Produktarten und Zulassungsprozesse.
Schätzungen für Arzneimittel liegen meist bei 6 bis 12 Monaten, sofern alle Unterlagen vollständig sind. Medizinprodukte können je nach Komplexität der Konformitätsbewertung 6 bis 24 Monate dauern. Verzögerungen entstehen oft durch fehlende oder unklare technische Dokumentation.
Die Kosten variieren nach Komplexität des Falls und Honorarmodell. Typisch liegt der Stundensatz österreichischer Fachanwälte im Bereich von ca. 150 bis 350 Euro. Für umfangreiche Verfahren können zusätzlich Pauschalen oder Erfolgsbeteiligungen vereinbart werden.
Ja, ein spezialisierter Rechtsberater hilft bei der Koordination mit Behörden, der Dokumentation des Rückrufs und der Kommunikation mit betroffenen Parteien. Zudem werden Fristen und Pflichtmeldungen gemäß AMG und MPG korrekt eingehalten. Eine frühzeitige Beratung reduziert das Risiko weiterer regulatorischer Sanktionen.
Verwaltungsverfahren betreffen Entscheidungen von Behörden wie Zulassungen, Registrierungen oder Genehmigungen. Zivilverfahren betreffen Schadensersatz- oder Vertragsstreitigkeiten zwischen Unternehmen oder zwischen Verbrauchern und Anbietern. In beiden Bereichen gilt das österreichische Zivil- oder Verwaltungsverfahrensrecht.
Ja, in vielen Fällen sind außergerichtliche Vergleiche oder Schlichtungen möglich. Eine vorab geprüfte Vergleichsvereinbarung spart Zeit und Kosten. Ein Rechtsberater unterstützt bei der Formulierung von Angeboten und der Dokumentation von Absprachen.
Die Einstufung hängt von der Zweckbestimmung, der Funktionsweise und den vorgesehenen Anwendungen ab. Eine rechtliche Prüfung klärt, ob das Produkt unter MPG oder AMG fällt. Fehler bei der Einordnung können zu Rechtsverlusten oder regulatorischen Nachteilen führen.
Produkthaftung richtet sich nach den einschlägigen zivilrechtlichen Bestimmungen und verschärften Beweislasten. Hersteller tragen Verantwortung für sicherheitsrelevante Mängel. Ein Anwalt prüft Schadenersatzansprüche, Beweismittel und Rechtswege.
Bei Arzneimitteln gilt die Meldung verdächtigter Nebenwirkungen nach nationaler Vorgabe zeitnah. Für Medizinprodukte bestehen ebenfalls Meldepflichten, einschließlich Vigilance- und Post-Market-Überwachungsanforderungen. Unpünktliche Meldungen können regulatorische Folgen haben.
Starten Sie mit der Rechtsanwaltskammer-Suche in Ihrer Region und prüfen Sie Fachspezialisierung im Arzneimittel- oder Medizinprodukte-Recht. Achten Sie auf nachweisliche Erfahrung mit AMG, MPG und MDR/IVDR. Vereinbaren Sie eine unverbindliche Erstberatung, um Passung und Budget abzuschätzen.
Das BASG ist in Österreich zuständig für Zulassung, Überwachung, Vigilance und Sicherheitsbewertungen von Arzneimitteln. Es koordiniert Rückrufmaßnahmen, meldet Nebenwirkungen und führt Inspektionen durch. Eine rechtliche Beratung hilft bei der Kommunikation und der Fristenwahrung gegenüber BASG.
Der MDR erhöht Anforderungen an Sicherheit, klinische Evaluation und Marktüberwachung für Medizinprodukte. Die IVDR stärkt die Union-weit Anforderungen an In-vitro-Diagnostika und deren Konformität. Auswirkungen auf Ihre Praxis sind verbesserte Kennzeichnung, Dokumentation und Auditierbarkeit.
RIS - Rechtsinformationssystem des Bundes bietet den aktuellen Stand nationaler Gesetze, Verordnungen und Verwaltungsakte. Dort finden Sie den Wortlaut des AMG, MPG und relevanter Verordnungen inklusive Änderungsdaten. Nutzen Sie RIS, um Paragraphen und Rechtsfolgen exakt zu prüfen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die zentrale Behörde für Zulassung, Überwachung und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Österreich. BASG-Inhalte umfassen Zulassungsverfahren, Sicherheitsberichte und Rückrufprozesse. Die Behörde veröffentlicht Meldungen, Aktualisierungen und Praxishinweise.
EMA - European Medicines Agency bietet europäische Rahmeninformationen zu Zulassungsverfahren, Vigilance und Beurteilungsverfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Agentur veröffentlicht normative EU-Dokumente und Praxisleitfäden, die Einfluss auf österreichische Verfahren haben.
Definieren Sie klar Ihren konkreten Rechtsbedarf und sammeln Sie relevante Unterlagen wie Zulassungsdokumente, Produktdatenblätter und Korrespondenz mit Behörden. Halten Sie eine Chronik der Ereignisse bereit.
Ermitteln Sie spezialisierte Anwälte oder Rechtsberater mit Fokus auf AMG, MPG und MDR/IVDR. Prüfen Sie Referenzen aus vergleichbaren Fällen in Österreich.
Nehmen Sie Kontakt zu mindestens zwei Kanzleien auf und bitten Sie um eine unverbindliche Erstberatung. Besprechen Sie Umfang, Zeitrahmen und Kostenmodelle offen.
Erstellen Sie eine detaillierte Fallbeschreibung inklusive Fristen, Verantwortlichkeiten und gewünschten Ergebnissen. Legen Sie Prioritäten und Budgetgrenzen fest.
Fordern Sie vorab eine transparente Kostenübersicht inklusive Stundensätze, Pauschalen und voraussichtlicher Gesamtkosten an. Bitten Sie um eine Honorarvereinbarung in schriftlicher Form.
Unterzeichnen Sie eine Mandatsvereinbarung und klären Sie Kommunikationswege, Berichterstattung und Entscheidungsprozesse. Legen Sie Ansprechpartner fest.
Starten Sie gemeinsam mit Ihrem Rechtsbeistand die Umsetzung der Strategie, legen Sie Meilensteine fest und überwachen Sie regelmäßig den Fortschritt. Halten Sie Ergebnisse schriftlich fest.
Lawzana hilft Ihnen, die besten Anwälte und Kanzleien in Österreich durch eine kuratierte und vorab geprüfte Liste qualifizierter Rechtsexperten zu finden. Unsere Plattform bietet Rankings und detaillierte Profile von Anwälten und Kanzleien, sodass Sie nach Rechtsgebieten, einschließlich Arzneimittel und Medizinprodukte, Erfahrung und Kundenbewertungen vergleichen können.
Jedes Profil enthält eine Beschreibung der Tätigkeitsbereiche der Kanzlei, Kundenbewertungen, Teammitglieder und Partner, Gründungsjahr, gesprochene Sprachen, Standorte, Kontaktinformationen, Social-Media-Präsenz sowie veröffentlichte Artikel oder Ressourcen. Die meisten Kanzleien auf unserer Plattform sprechen Deutsch und haben Erfahrung in lokalen und internationalen Rechtsangelegenheiten.
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Die Informationen auf dieser Seite dienen nur allgemeinen Informationszwecken und stellen keine Rechtsberatung dar. Obwohl wir uns bemühen, die Richtigkeit und Relevanz des Inhalts sicherzustellen, können sich rechtliche Informationen im Laufe der Zeit ändern, und die Auslegung des Gesetzes kann variieren. Sie sollten immer einen qualifizierten Rechtsexperten für eine auf Ihre Situation zugeschnittene Beratung konsultieren.
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