Bereits registriert? Anmelden
Teilen Sie uns Ihre Anforderungen mit, Kanzleien werden Sie kontaktieren.
Kostenlos. Dauert 2 Min.
In Berlin, wie im gesamten Deutschland, regeln das Arzneimittelgesetz (AMG) und das Medizinproduktegesetz (MPG) den Verkehr, die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Zusätzlich gilt die EU Verordnung MDR 2017/745 für Medizinprodukte, die national umgesetzt und in Berlin überwacht wird. Die Rechtslage wird durch EU Richtlinien und nationale Anpassungen fortlaufend weiterentwickelt.
Für Arzneimittel ist die zuständige Aufsicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie weitere Bundesbehörden, während Medizinprodukte durch nationale Regelwerke wie MPG und EU MDR reguliert werden. Berlin setzt diese Regelungen um und prüft insbesondere Zulassungen, GMP-Konformität, Vigilanz und Marktüberwachung in der Hauptstadt-Region.
Wenn Sie Fragen zu Zulassungen, Produktfreigaben, Kampagnen, Preisgestaltung oder Rückrufen haben, ist es sinnvoll, rechtliche Beratung in Anspruch zu nehmen. Die Rechtslage umfasst sowohl bundesrechtliche Vorgaben als auch lokale Durchführungs- und Durchsetzungspraktiken in Berlin.
EU MDR stärkt die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten durch strengere Prüf-, Kennzeichnungs- und Überwachungsanforderungen.
Quelle: European Union Medical Device Regulation (MDR) - EUR-Lex
AMG regelt die Zulassung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und den Handel mit Arzneimitteln in Deutschland.
Quelle: Gesetze im Internet - Arzneimittelgesetz (AMG)
BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bietet aktuell relevante Informationen zu Zulassungen, Vigilanz und Compliance in Deutschland.
Jemand in Berlin könnte aus mehreren konkreten Gründen eine anwaltliche Beratung benötigen. Hier sind vier bis sechs praxisnahe Szenarien aus dem Berliner Umfeld.
Zur Orientierung nennen wir zwei bis drei zentrale Rechtsgrundlagen, die in Berlin maßgeblich sind. Die Informationen beziehen sich auf den aktuellen Stand sowie wesentliche Änderungen in den letzten Jahren.
Wichtige Anlaufstellen und Rechtsquellen finden Sie unter anderem auf den folgenden Seiten. Die Inhalte geben den rechtlichen Rahmen vor und zeigen, wie Berlin diese Regelungen praktisch anwendet.
Arzneimittelgesetz - AMG - offizieller Gesetzestext
Medizinproduktegesetz - MPG - Umsetzung EU Richtlinien
EU MDR 2017/745 - EU Rechtsakte
Aktuelle Informationen zu Aufsicht, Zulassungen und Marktüberwachung finden Sie bei der Bundesbehörde BfArM: BfArM.
Der AMG regelt Zulassung, Herstellung, Prüfung, Vermarktung und Überwachung von Arzneimitteln in Deutschland. Berlin setzt diese Regeln über Bundesrecht vollständig um.
Die Dauer hängt von Komplexität, Vollständigkeit der Unterlagen und behördlichen Kapazitäten ab. Typischerweise dauert eine formale Prüfung mehrere Monate bis zu einem Jahr.
In Berlin liegen die Honorare typischerweise zwischen 150 und 350 Euro pro Stunde, je nach Erfahrung des Rechtsanwalts und Fallkomplexität.
EU MDR trat am 26. Mai 2021 in Kraft und gilt seither in Deutschland. Berlin implementiert die Regelungen im MPG und in nationalen Anpassungen.
Berliner Meldungen erfolgen in der Regel über die Deutsche Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder über die zuständigen Berliner Gesundheitsbehörden.
Eine Inspektion kann Bußgelder, Auflagen oder Nachbesserungen nach sich ziehen. Rechtliche Beratung hilft, Anforderungen korrekt zu interpretieren und Fristen einzuhalten.
Ja, über das Rechtsmittelverfahren oder administrative Verfahren kann eine Gegendarstellung erfolgen. Ein Anwalt hilft, Musterklagen und Fristen zu beachten.
Ja, MDR Anforderungen gelten EU weit, aber nationale Meldungen, Vigilanz-Berichte und Haftungsfragen können in Berlin relevant bleiben.
EU MDR ist EU-weit gültig, MPDG setzt die EU Vorgaben national um. Berlin nutzt beide Rechtsrahmen zusammen für Medizinprodukte.
Die Dauer variiert; in der Regel benötigen Hersteller mehrere Wochen bis Monate, abhängig von der Produktkategorie und Vollständigkeit der Unterlagen.
Typische Unterlagen umfassen Fallberichte, Sicherheitsdatenblätter, Produktdaten, Beschwerde- und Vigilanzformulare sowie Nachweise zur Risikobewertung.
Man kann Widerspruch oder Klage erheben. Eine rechtliche Prüfung der Begründung, Fristen und Rechtsmittel ist sinnvoll.
Lawzana hilft Ihnen, die besten Anwälte und Kanzleien in Berlin durch eine kuratierte und vorab geprüfte Liste qualifizierter Rechtsexperten zu finden. Unsere Plattform bietet Rankings und detaillierte Profile von Anwälten und Kanzleien, sodass Sie nach Rechtsgebieten, einschließlich Arzneimittel und Medizinprodukte, Erfahrung und Kundenbewertungen vergleichen können.
Jedes Profil enthält eine Beschreibung der Tätigkeitsbereiche der Kanzlei, Kundenbewertungen, Teammitglieder und Partner, Gründungsjahr, gesprochene Sprachen, Standorte, Kontaktinformationen, Social-Media-Präsenz sowie veröffentlichte Artikel oder Ressourcen. Die meisten Kanzleien auf unserer Plattform sprechen Deutsch und haben Erfahrung in lokalen und internationalen Rechtsangelegenheiten.
Erhalten Sie ein Angebot von erstklassigen Kanzleien in Berlin, Deutschland — schnell, sicher und ohne unnötigen Aufwand.
Haftungsausschluss:
Die Informationen auf dieser Seite dienen nur allgemeinen Informationszwecken und stellen keine Rechtsberatung dar. Obwohl wir uns bemühen, die Richtigkeit und Relevanz des Inhalts sicherzustellen, können sich rechtliche Informationen im Laufe der Zeit ändern, und die Auslegung des Gesetzes kann variieren. Sie sollten immer einen qualifizierten Rechtsexperten für eine auf Ihre Situation zugeschnittene Beratung konsultieren.
Wir lehnen jede Haftung für Handlungen ab, die auf Grundlage des Inhalts dieser Seite vorgenommen oder unterlassen werden. Wenn Sie glauben, dass Informationen falsch oder veraltet sind, contact us, und wir werden sie überprüfen und gegebenenfalls aktualisieren.
