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In Offenburg gilt das gleiche zentrale Rechtsgefüge wie im übrigen Baden-Wuerttemberg und Deutschland. Es regelt die Zulassung, den Verkehr, die Sicherheit und die Werbung von Arzneimitteln sowie von Medizinprodukten. Die Regelwerke umfassen sowohl europäische Verordnungen als auch nationale Gesetze, ergänzt durch feldspezifische Verordnungen und Behördenkontaktstellen.
Wichtige Rechtsquellen sind das Arzneimittelgesetz AMG und das Medizinproduktegesetz MPG, ergänzt durch die EU-Verordnung MDR (Medical Devices Regulation) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). In der Praxis arbeiten Hersteller, Apotheker und Institutionen wie Krankenhäuser eng mit Bundes- und Landesbehörden zusammen, um Compliance sicherzustellen. In Offenburg betreuen Bundesbehörden wie das BfArM sowie Landesbehörden in Baden-Wuerttemberg die Aufsicht und Genehmigungen.
Auf europäischer Ebene regelt die EU MDR 2017/745 die Anforderungen an Medizinprodukte, einschließlich CE-Kennzeichnung, Post-Market Surveillance und Klinische Bewertung. Seit dem Inkrafttreten der MDR im Jahr 2021 gelten strengere Kriterien und fristgebundene Überprüfungen.
EU MDR 2017/745 applies since 26 May 2021, introducing stricter conformity assessment and post-market surveillance for medical devices.
National setzt Deutschland das Regelwerk durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz MPDG um. Das MPDG überführt MDR-Inhalte in nationales Recht und ergänzt MPG mit relevanten Anpassungen. Für Arzneimittel bleibt das Arzneimittelgesetz AMG die zentrale Grundlage, mit Zuständigkeiten beim BfArM und weiteren Behörden.
Germany has enacted the Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) to implement MDR within national law and align MPG with EU requirements.
Bei Arzneimitteln ist das AMG die zentrale Rechtsquelle, während die Umsetzung der Medizinprodukte auf MPDG/MPG basiert. Die Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist dabei der primäre Ansprechpartner für Zulassungen, Marktüberwachung und Vigilanz von Medikamenten und bestimmten Medizinprodukten.
Für Offenburg bedeutet dies, dass Sie je nach Fall mit BfArM auf Bundesebene, dem Regierungspräsidium Freiburg oder dem Landesgesundheitsamt Baden-Wuerttemberg sowie lokalen Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten. Die Apothekerkammer Baden-Württemberg und Berufsverbände unterstützen Praxis-Compliance und Fortbildung.
The AMG authorizes and supervises medicinal products in Germany. It governs clinical trials, market authorizations and pharmacovigilance. Enforcement rests with authorities like BfArM and the courts.
MRD requires CE marking, robust post-market surveillance and clinical evaluation for devices. Manufacturers and importers must maintain a quality management system compliant with MDR.
Consult early when planning product development, labeling changes, or marketing claims. Early guidance reduces risk of recalls, fines and delays in market entry.
Adverse drug reaction reports can be submitted to BfArM and also to regional health authorities. These reports inform safety monitoring and potential regulatory actions.
A liaison helps navigate MDR requirements, clinical evidence, and conformity assessment procedures. It also coordinates with state authorities for registrations and audits.
Reimbursement depends on evidence of clinical benefit and appraisal by the statutory health insurance system. Lawyers can assist with documentation and negotiations.
Yes, registration and licensing may be required for pharmaceutical activities, pharmacies and medical devices. A lawyer can help ensure compliance with both AMG and MPG provisions.
Yes, devices must meet MDR requirements and obtain CE marking before market placement. The process includes conformity assessment and technical documentation.
The AMG covers medicines, while the MPG addresses medical devices. Many processes overlap in oversight, labeling and post-market surveillance, requiring coordinated compliance efforts.
Time varies by dossier complexity, but typical pharmaceutical approvals can take several months to over a year. Timelines depend on data completeness and agency review capacity.
BfArM handles licensing, monitoring, and adverse event reporting for medicines and certain medical devices. It coordinates with EU bodies for cross-border compliance.
Costs vary by matter complexity and length. A preliminary consultation often runs a few hundred euros, with full matters potentially reaching several thousand.
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