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Der FDA (Food and Drug Administration) übt in Deutschland keine eigenständige Rechtsaufsicht aus. Die Regulierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Produkten erfolgt primär durch EU-Recht und deutsches Recht. Unternehmen, die FDA-regulierte Produkte in Deutschland anbieten, müssen daher EU-weite Vorgaben erfüllen und nationale Anforderungen beachten.
Hier sind konkrete Situationen, in denen eine rechtliche Beratung sinnvoll ist:
Import- und Compliance-Fragen für FDA-regulierte Produkte nach Deutschland, etwa Kennzeichnung, Werbung und Verpackung gemäß EU-Richtlinien.
Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten in Deutschland im Rahmen EU-Verordnungen und nationaler Umsetzungsgesetze.
Rückrufe oder Sicherheitsmeldungen, die grenzüberschreitend zwischen USA und Deutschland koordiniert werden müssen.
Prüfung von Lieferverträgen, Audit-Vorbereitung, Lieferketten-Compliance und Due-Diligence-Anforderungen in der EU.
Fragen zum Datenschutz, geistigem Eigentum und Daten-Exklusivität bei neuen Wirkstoffen oder Geräten in Deutschland.
Durchsetzung von Ansprüchen aus Produkthaftung oder Verteidigung gegen Bußgelder bei regulatorischen Verstößen.
In Deutschland regeln zentrale Gesetze den Vertrieb, die Zulassung und Haftung für Arzneimittel und Medizinprodukte. Das Arzneimittelgesetz (AMG) behandelt Zulassung, Herstellung, Vertrieb und GMP-Anforderungen für Arzneimittel. Das Medizinproduktegesetz (MPG) setzt EU-Vorgaben für Medizinprodukte um und wird durch die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ergänzt. Das Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) regelt Haftung bei fehlerhaften Produkten. Gerichtsstands- und Verfahrensfragen richten sich nach der Zivilprozessordnung (ZPO) und dem jeweiligen Klagegegenstand.
Aktuelle Trends betreffen vor allem die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in Deutschland und erhöhte Transparenz- sowie Rückrufpflichten. Zusätzlich werden Compliance-Anforderungen stärker auf Lieferkette, Qualitätsmanagement und Dokumentation fokussiert. Für grenzüberschreitende Fälle wird häufiger der Gerichtsstand am Sitz des Unternehmens oder am Ort der Verletzung herangezogen.
Für Deutschland gelten gerichtsstandspezifische Konzepte wie der allgemeine Gerichtsstand des Beklagten, der Ort der Niederlassung oder der Ort des Handelns. In vielen Fällen ist der zuständige Gerichtsstand am Ort der Niederlassung des Herstellers oder am Sitz des Vertragspartners relevant. Beachten Sie zudem mögliche Zuständigkeiten der Amtsgerichte bei Verbraucherverträgen und der Landgerichte bei komplexeren Streitfällen.
FDA-Recht gilt primär für US-Behörden und deren Vorgaben. In Deutschland beeinflussen FDA-Richtlinien vor allem Import- und Compliance-Anforderungen sowie EU-regulierte Prozesse. Viele Anforderungen basieren auf EU-Verordnungen, die hier direkt gelten. Ein Rechtsberater klärt, wie FDA-Anforderungen in EU- und Deutschland-Sachverhalte übertragen werden.
FDA-Zulassungen gelten nur in den USA. In der EU ist eine Zulassung durch EMA oder nationale Folgebehörden notwendig. Deutschland setzt EU-Vorgaben um, daher muss ein Produkt hier eine EU- Zulassung oder nationale Genehmigung besitzen. Ein Anwalt hilft, Zulassungswege zu vergleichen und Fristen einzuhalten.
Ja, insbesondere wenn es um grenzüberschreitende Compliance, Rückrufe, Vertragsfragen oder Haftungsfragen geht. Ein Fachanwalt für Medizinrecht oder für Handels- und Gesellschaftsrecht unterstützt bei der Koordination mit Behörden. Auch die Kommunikation mit US-Behörden kann koordiniert werden.
Die Dauer hängt vom Produkt und der Komplexität ab. Arzneimittelzulassung kann Monate bis Jahre benötigen, während Medizinprodukte oft kürzere Fristen aufweisen. Rechtliche Vorbereitung und vollständige Unterlagen verkürzen die Verfahrensdauer signifikant.
AMG regelt Arzneimittel, deren Herstellung, Prüfung, Zulassung und Vertrieb in Deutschland. MPG regelt Medizinprodukte und deren Inverkehrbringen sowie Anforderungen an Qualitätssicherung und Kennzeichnung. Beide Gesetze greifen in EU-übergreifende Vorgaben ein.
Ja. Ein Anwalt hilft bei der Koordination mit Behörden, Haftungsrisiken abzuwägen und eine rechtssichere Rückruf-Strategie zu entwickeln. Außerdem unterstützt er bei der Kommunikation mit Kunden und Lieferanten.
Die Kosten variieren stark nach Aufwand, Rechtsgebiet und Region. Praktisch liegen Einführungsberatungen oft im dreistelligen bis niedrigem vierstelligen Bereich, komplexe Prozesse können mehrere Tausend Euro kosten. Ein Kostenvoranschlag vorab ist ratsam.
Nutzen Sie spezialisierte Rechtsportale, empfehlen Sie Fachanwälte für Medizinrecht oder IP-Recht. Prüfen Sie Nachweise zu Erfahrung in grenzüberschreitenden Regulierungen. Vereinbaren Sie eine kurze Kontaktaufnahme, um Passgenauigkeit zu prüfen.
In Deutschland richtet sich der Gerichtsstand nach ZPO-Grundlagen, meist dem Wohn- oder Geschäftssitz des Beklagten. Bei Unternehmen kann der Ort der Niederlassung relevant sein. Für Verbrauchpersonen kann der allgemeine Gerichtsstand am Wohnort maßgeblich sein.
Eine Compliance-Prüfung dient der Vermeidung von Rechtsverstößen durch Prozessabläufe, Audits und Schulungen. Rechtsverteidigung kommt bei bestehenden Rechtsstreitigkeiten oder behördlichen Verfahren zum Einsatz. Beide Bereiche arbeiten eng zusammen.
EU-MDR gilt europaweit, auch für FDA-regulierte Medizinprodukte, die in Deutschland in Verkehr gebracht werden. Hersteller müssen MDR-konforme Konformitätsbewertungen, Klinische Bewertungen und Post-M market Surveillance nachweisen. Die Umsetzung erfolgt national über MPG.
Ja, Verbraucher können Ansprüche aus Produkthaftung oder aus vertraglichen Ansprüchen geltend machen. Rechtsweg richtet sich nach deutschem Zivilrecht, inklusive Beweislastregeln. Ein Anwalt hilft bei der Durchsetzung der Ansprüche.
Viele spezialisierte Anwälte bieten innerhalb von 1-3 Wochen erste Beratungstermine an. In akuten Fällen lässt sich oft zeitnah eine telefonische oder digitale Beratung arrangieren. Eine ausführliche Prüfung kann danach folgen.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) - offizielle Inhalte zu Zulassung, Sicherheit, Qualität und Rückrufen von Arzneimitteln, biologischen Produkten und Medizinprodukten. FDA.gov
U.S. Department of Health and Human Services (HHS) - Allgemeine Gesundheitsrichtlinien und regulatorische Rahmenbedingungen, die US-Behörden betreffen. HHS.gov
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Humans Use (ICH) - Harmonisierung weltweiter regulatorischer Anforderungen. ICH.org
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Die Informationen auf dieser Seite dienen nur allgemeinen Informationszwecken und stellen keine Rechtsberatung dar. Obwohl wir uns bemühen, die Richtigkeit und Relevanz des Inhalts sicherzustellen, können sich rechtliche Informationen im Laufe der Zeit ändern, und die Auslegung des Gesetzes kann variieren. Sie sollten immer einen qualifizierten Rechtsexperten für eine auf Ihre Situation zugeschnittene Beratung konsultieren.
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