¿Qué pasos debe seguir una empresa farmacéutica mexicana para obtener la autorización de la FDA para un medicamento destinado a su distribución en los Estados Unidos?

Queremos comprender la ruta regulatoria, la documentación y los plazos. La empresa opera en México y busca orientación sobre el cumplimiento de los requisitos de la FDA, incluyendo el registro de instalaciones, el etiquetado y las buenas prácticas de fabricación. Específicamente, necesitamos claridad sobre si se requieren estudios clínicos y cómo coordinar con distribuidores estadounidenses.