¿Qué requisitos de importación y etiquetado de la FDA se aplican al exportar un complemento alimenticio fabricado en Panamá a los Estados Unidos?

Para exportar un suplemento dietético desde Panamá a Estados Unidos, la FDA exige el registro de las instalaciones, el cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura específicas para suplementos, el etiquetado adecuado con un panel completo de Datos del Suplemento y advertencias obligatorias, y una notificación previa al mercado únicamente si el producto contiene un nuevo ingrediente dietético. Si no se incluyen ingredientes nuevos, no se requiere aprobación previa de la FDA. Todos los requisitos deben cumplirse antes de la importación.

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Para exportar un suplemento dietético desde Panamá a los Estados Unidos, la FDA requiere el registro de la instalación, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura específicas para suplementos, el etiquetado adecuado con un panel completo de Suplement Facts y advertencias obligatorias, y una notificación previa al mercado únicamente si el producto contiene un ingrediente dietético nuevo. Si no se incluyen ingredientes nuevos, no se requiere aprobación previa de la FDA. Todos los requisitos deben cumplirse antes de la importación.

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When exporting a Panama-made dietary supplement to the United States, the product falls under FDA regulation via DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act).

Facility & manufacturing

Your manufacturing facility must be registered with the FDA (Food Facility Registration) and comply with cGMP for dietary supplements (21 CFR Part 111). The FDA does not “approve” facilities in advance but can inspect them, including foreign sites.

Premarket notification

No FDA pre-approval is required unless the product contains a New Dietary Ingredient (NDI) not marketed in the U.S. before October 15, 1994. In that case, an NDI notification must be submitted at least 75 days before marketing.

Labeling requirements

Labels must comply with 21 CFR 101 and include: statement of identity, net quantity, Supplement Facts panel, ingredient list, directions for use, manufacturer/distributor info, and mandatory disclaimers for structure/function claims. Disease claims are prohibited.

Import & compliance

Each shipment is subject to FDA import screening. Non-compliance can result in detention, refusal of entry, or import alerts. Proper documentation, compliant labeling, and GMP readiness are critical before exporting.