हैदराबाद में सर्वश्रेष्ठ एफडीए कानून वकील

1. हैदराबाद, भारत में Eएफडीए कानून कानून का संक्षिप्त अवलोकन

हैदराबाद में एफडीए जैसे विशिष्ट पृथक कानून नहीं हैं; भारत का नियामक ढांचा केंद्रीय और राज्‍य स्तर पर विभाजित है। नियंत्रण के प्रमुख तंत्र केंद्रीय स्तर पर CDSCO, FSSAI और अन्य विभाग संचालित होते हैं। इसका असर हैदराबाद के उद्यमों, अस्पतालों और व्यक्तियों पर_license, आयात, बिक्री आदि सभी मामलों में होता है।

“The Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Rules made thereunder regulate the import, manufacture, distribution and sale of drugs in India.”

Source: CDSCO

“The Food Safety and Standards Act, 2006 provides for safety and standards of food sold in India.”

Source: FSSAI

कार्य-प्रवाह का सामान्य चित्र: एक नया दवा या खाद्य उत्पाद हैदराबाद में बाजार में लाने से पहले CDSCO/ DCGI और FSSAI के नियमों का पालन आवश्यक है। राज्य स्तर पर हैदराबाद-आधारित विक्रेता इस अनुपालन को स्थानीय प्राधिकारियों के साथ क्रियान्वित करते हैं।

2. आपको वकील की आवश्यकता क्यों हो सकती है

नीचे 4-6 विशिष्ट परिस्थितियाँ दी जा रही हैं, जिनमें हैदराबाद निवासियों या व्यवसायों को कानूनी सहायता की ज़रूरत पड़ सकती है।

• नया दवा, कॉस्मेटिक या मेडिकल डिवाइस बनाकर पंजीकरण/लाइसेंस लेने का कार्य है; उदाहरण के तौर पर हैदराबाद स्थित स्टार्टअप एक नई आयुर्वेदिक जड़ी-बूटी दवा के लिए CDSCO पंजीकरण चाहते हैं।
• CDSCO या FSSAI से नोटिस या जांच के नोटिस मिलना और जवाब/Heapback समन्वय करना हो।
• भारत में आयातित API या Finished Products के लिए लाइसेंस, इम्पोर्ट परमिट या रूल-आउट प्रक्रियाओं का प्रबंधन करना हो।
• क्लिनिकल ट्रायलों, क्लिनिकल डेटा, PSUR आदि के अनुपालन और रिकॉर्ड-कीपिंग में सहायता चाहिए।
• लेबलिंग, पैकेजिंग, विज्ञापन या प्रचार से जुड़े नियमों का उल्लंघन होने पर विधिक बचाव या समाधान ढूंढना हो।
• डिस्कॉलिफायिंग या उत्पाद Recall जैसे regulators-सम्बन्धी कदमों के दौरान उचित कानूनी मार्गदर्शन चाहिए।

3. स्थानीय कानून अवलोकन

हैदराबाद के लिए विशेष संशोधित क्षेत्राधिकार-विशिष्ट कानूनों के प्रमुख नाम:

1. Drugs and Cosmetics Act, 1940 और Drugs Rules, 1945 - दवा, कॉस्मेटिक्स, उनके आयात, निर्माण, वितरण और बिक्री को विनियमित करते हैं।
2. Food Safety and Standards Act, 2006 और नियम - खाद्य पदार्थों की सुरक्षा, मानक और nende उपयुक्त लेबलिंग सुनिश्चित करते हैं।
3. Medical Devices Rules, 2017 (D&C Act के अंतर्गत) - चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण, आयात-निर्यात और वितरण के मानक निर्धारित करते हैं।

इन कानूनों के अनुसार हैदराबाद में पंजीकरण, लाइसेंस, आयात-निर्यात, रिकॉर्ड-कीपिंग और निगरानी के कदम उठाने होते हैं।

4. अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

FDA कानून भारत में क्या है? क्या हैदराबाद में इसका कोई अलग नियम है?

भारत में FDA-स्वरूपी एकल संघीय कानून नहीं है। कानूनी ढांचा CDSCO, FSSAI और राज्य-स्तर के नियंत्रण के जरिए संचालित होता है।

क्या मुझे वकील की आवश्यकता है अगर मुझे लाइसेंस चाहिए?

हाँ, लाइसेंस-आवेदन, नियमों के अनुपालन, और यदि नोटिस मिल जाए तो उसका उत्तर देने में कानूनी सलाह जरूरी होती है।

Hyderabad में दवा लाइसेंस के लिए आवेदन कैसे करें?

CDSCO के साथ केंद्रीय लाइसेंसिंग की प्रक्रिया के अलावा स्थानीय औषधि निरीक्षक से भी संपर्क जरूरी हो सकता है। ऑनलाइन आवेदन अनिवार्य हो सकता है।

कौन सा कानून लागू होता है अगर मैं खाद्य उत्पाद बेचना चाहता हूँ?

Food Safety and Standards Act, 2006 और इसके नियम लागू होते हैं। FSSAI का पंजीकरण और लाइसेंस अनिवार्य है।

क्या विदेशी कंपनियों के लिए भी पंजीकरण आवश्यक है?

हाँ, आयातित दवाओं, उपकरणों या खाद्य पदार्थों के लिए CDSCO, DCGI और FSSAI के दिशानिर्देशों के अनुसार पंजीकरण या इम्पोर्ट लाइसेंस चाहिए होते हैं।

मेरे उत्पाद के लेबल पर क्या जानकारी होनी चाहिए?

उत्पाद नाम, संरचना, मिति-उपयोग, निर्माता का नाम और पता, पंजीकरण नंबर आदि स्पष्ट रूप से होने चाहिए।

क्लिनिकल ट्रायल के लिए क्या अनुमति चाहिए?

क्लिनिकल ट्रायल के लिए DCGI/CDSCO से अनुमति और इंस्टीट्यूशनल ethics committee की स्वीकृति आवश्यक है।

अगर मैं गलत/धोखाधड़ी के आरोप में हूँ तो क्या करना चाहिए?

वक्तव्य-नोटिस का त्वरित कानूनी विश्लेषण करें, अधिकृत बचाव प्रस्तुत करें और आवश्यक साक्ष्य संकलित रखें।

लाइसेंस मिलना कितना समय ले सकता है?

यह उत्पाद प्रकार, अनुपालन के स्तर और सरकारी खानापूर्ति पर निर्भर है; सामान्यतः 3-6 माह से अधिक समय लग सकता है।

क्या ऑनलाइन आवेदन संभव है?

हाँ, CDSCO और कुछ परिस्थितियों में FSSAI के लिए ऑनलाइन आवेदन प्रचलित हैं; आधिकारिक portals पर निर्देश दिए जाते हैं।

अगर मेरा उत्पाद गलत थोक बनाम रिटेल में है, तो नियम अलग हैं?

हाँ, वितरण चेन, स्टोर रुकावट और आर्बिटेशन के नियम अलग हो सकते हैं; लाइसेंसिंग और निरीक्षण भी अलग हो सकता है।

पुनः-चेतावनी या Recall के समय क्या करना चाहिए?

Recall के लिए नियामक नोटिस और योजना बनाकर लागू करें; उचित रिकॉर्ड-कीपिंग और संवाद जरूरी है।

क्या हैदराबाद में कोई विशेष स्थानीय नियम हैं?

स्थानीय निरीक्षण और समय-सीमा मुख्यतः CDSCO और FSSAI की गाइडLines के अनुरूप होते हैं; कुछ स्थानीय नोटिस और फॉर्म्स भी होते हैं।

5. अतिरिक्त संसाधन

इन संगठनों की वेबसाइटों से आप आधिकारिक कानून, नोटिस और दिशा-निर्देश प्राप्त कर सकते हैं:

• Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) - दवा एवं कॉस्मेटिक्स कानून के अनुपालन हेतु देशव्यापी नियामक। CDSCO
• Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI) - खाद्य सुरक्षा और मानक नियमन। FSSAI
• Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) - भारतीय फार्माकोपिया और मानक निर्धारण। IPC

6. अगले कदम

1. अपने उत्पाद प्रकार (दवा, खाद्य, डिवाइस) और लक्षित बाजार स्पष्ट करें।
2. CDSCO, FSSAI और IPC के संबंधित मार्गदर्शकों को पढ़ें ताकि अनुपालन-चरण स्पष्ट हों।
3. Hyderabad में स्थानीय नियामक-परामर्शदाता या अनुभवी advokat से प्रारंभिक परामर्श बुक करें।
4. आवेदन-पत्र, आवश्यक दस्तावेज और शुल्क की चेकलिस्ट बनाएं।
5. पहला कानूनी परामर्श लेने के बाद आप अपने पंजीकरण/लाइसेंस के लिए आवेदन शुरू करें।
6. यदि नोटिस मिलता है, तो एक जवाबी रणनीति के साथ रिकॉर्ड संकलन और प्रतिवेदन तैयार करें।
7. एग्रीमेंट पर हस्ताक्षर करने से पहले सभी शर्तें समझ लें और चाहें तो द्वितीय मत-सम्पादन करें।

“The Drugs and Cosmetics Act, 1940 and the Rules made thereunder regulate the import, manufacture, distribution and sale of drugs in India.”

Source: CDSCO

“The Food Safety and Standards Act, 2006 provides for safety and standards of food sold in India.”

Source: FSSAI

“The Indian Pharmacopoeia describes the standards for drugs manufactured in India.”

Source: Indian Pharmacopoeia Commission