อัปเดต: กันยายน 2026
ถ้าจะนำเข้าอาหารเสริมหรือเครื่องสำอางจากต่างประเทศมาขายในไทย คุณต้องมีเอกสารหลัก 3 อย่าง ได้แก่ (1) ใบอนุญาตนำเข้าหรือการลงทะเบียนสถานที่นำเข้า (2) เลขสารบบอาหาร หรือเลขที่ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอางของผลิตภัณฑ์แต่ละตัว และ (3) การผ่านพิธีการตรวจปล่อยที่ด่านอาหารและยาในทุกเที่ยวนำเข้า อาหารเสริมยังมีขั้นที่สี่ด้วย คือโฆษณาต้องได้รับอนุมัติจาก อย. ก่อนเผยแพร่ บทความนี้ไล่ให้ดูทีละขั้นว่าต้องยื่นอะไร ยื่นที่ไหน และจุดใดที่ผู้นำเข้าพลาดบ่อยที่สุด
สรุป: นำเข้าอาหารเสริม-เครื่องสำอางมาขาย ต้องขอใบอนุญาตอะไรบ้าง (Import License / Registration)
| # | ใบอนุญาต/เอกสาร | ชื่อแบบฟอร์ม/ชื่อเรียก | ยื่นที่ไหน | ระยะเวลา | ค่าธรรมเนียม | อายุ |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (สำหรับอาหารเสริม) | คำขอ อ.6 / ใบอนุญาตนำหรือสั่งอาหารเข้ามาในราชอาณาจักร อ.7 | อย. (กองอาหาร) หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่ตั้งสถานที่เก็บ | ขึ้นกับผลตรวจสถานที่เก็บอาหาร | ตามกฎกระทรวงว่าด้วยค่าธรรมเนียมภายใต้ พ.ร.บ.อาหาร | ตามที่ระบุบนใบอนุญาต ต้องต่ออายุก่อนหมดอายุ |
| 2 | เลขสารบบอาหาร (เลข อย. 13 หลัก) ของผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร | คำขอขึ้นทะเบียน/เลขสารบบอาหาร ผ่านระบบ e-submission | ระบบ e-submission ของ อย. | หลายสัปดาห์ถึงหลายเดือน นานขึ้นหากมีส่วนผสมใหม่หรือต้องประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญ | ค่าคำขอ และค่าประเมินเอกสารวิชาการ (ถ้ามี) ตามกฎกระทรวง | แยกจากใบอนุญาตนำเข้า ตรวจสอบตาม พ.ร.บ.อาหาร ฉบับปัจจุบัน |
| 3 | ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง | การจดแจ้งเครื่องสำอาง (Cosmetic Notification) ผ่านระบบ SKYNET | ระบบออนไลน์ของกองควบคุมเครื่องสำอาง อย. | ไม่กี่วันทำการ หากเอกสารครบและถูกต้อง | ตามกฎกระทรวงว่าด้วยค่าธรรมเนียมภายใต้ พ.ร.บ.เครื่องสำอาง | 3 ปี |
| 4 | การตรวจปล่อยรายเที่ยวนำเข้า | ใบขนสินค้าผ่านระบบ NSW / e-Import เชื่อมข้อมูลกับ อย. | ด่านอาหารและยา ณ ท่าเรือ/ท่าอากาศยาน | ขึ้นกับว่าถูกสุ่มเก็บตัวอย่างหรือไม่ | ค่าตรวจวิเคราะห์ (หากถูกเก็บตัวอย่าง) | ใช้ครั้งเดียวต่อเที่ยว |
| 5 | ใบอนุญาตโฆษณาอาหาร (เฉพาะอาหารเสริม) | เลข ฆอ. ที่ต้องแสดงบนสื่อโฆษณา | อย. (กองอาหาร) | ต้องได้รับก่อนเผยแพร่โฆษณา | ตามกฎกระทรวง | ตามที่ระบุในหนังสืออนุญาต |
หมายเหตุเรื่องตัวเลข: อัตราค่าธรรมเนียมและอายุเอกสารกำหนดไว้ในกฎกระทรวงและตัวบท พ.ร.บ. ซึ่งมีการแก้ไขเป็นระยะ ก่อนยื่นจริงให้ตรวจอัตราล่าสุดที่ กฎหมายอาหาร อย., กองควบคุมเครื่องสำอาง และ สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา
1. ภาพรวม: อย. คุมการนำเข้าอาหารเสริมและเครื่องสำอางอย่างไร
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ดูแลสินค้าสองกลุ่มนี้ภายใต้กฎหมายคนละฉบับ อาหารเสริมอยู่ใต้ พ.ร.บ.อาหาร พ.ศ. 2522 ส่วนเครื่องสำอางอยู่ใต้ พ.ร.บ.เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 ทั้งสองฉบับใช้ตรรกะเดียวกัน คือผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจ และสินค้าทุกเที่ยวต้องผ่านด่าน (en.fda.moph.go.th)
กฎชุดนี้ใช้กับการนำเข้าเพื่อ จำหน่าย เท่านั้น การนำเข้าเพื่อใช้เองมีเกณฑ์ผ่อนปรนกว่า โดยต้องเป็นปริมาณที่สมเหตุสมผลสำหรับการใช้ส่วนตัวตามแนวปฏิบัติการนำเข้าเพื่อใช้ส่วนตัวของ อย. ถ้านำของที่อ้างว่าใช้เองมาวางขาย ก็ถือเป็นการนำเข้าเพื่อจำหน่ายทันที
2. จำแนกผลิตภัณฑ์ให้ถูกก่อน: อาหารเสริม เครื่องสำอาง หรือยา (Product Classification)
ต้องตัดสินใจเรื่องนี้ก่อนทำอย่างอื่นทั้งหมด หมวดที่เลือกจะกำหนดกฎหมายที่ใช้ เอกสารที่ต้องเตรียม ระยะเวลา และขอบเขตของสิ่งที่คุณพูดในโฆษณาได้ ถ้าจัดหมวดผิด ปัญหาจะมาทีหลังในรูปของคำสั่งเปลี่ยนหมวดหรือการเพิกถอนเลข หลังจากคุณลงทุนผลิตฉลากและทำการตลาดไปแล้ว
2.1 ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
กฎหลักคือ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 409) พ.ศ. 2562 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ซึ่งยกเลิกและแทนที่ฉบับที่ 293 (พ.ศ. 2548) ประกาศฉบับนี้จัดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นอาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน และกำหนดนิยาม คุณภาพ ส่วนผสมที่ใช้ได้ และข้อความบนฉลากไว้ (en.fda.moph.go.th, food.fda.moph.go.th/law)
- รูปแบบที่พบบ่อยคือเม็ด แคปซูล ผง หรือของเหลว สำหรับรับประทานนอกเหนือจากอาหารหลัก
- ปริมาณวิตามินและแร่ธาตุต้องไม่เกินเพดานที่ประกาศกำหนด ซึ่งอ้างอิงปริมาณสารอาหารที่แนะนำให้บริโภคประจำวันสำหรับคนไทย (Thai RDI)
- ห้ามอ้างว่ารักษา บำบัด หรือป้องกันโรคในทุกกรณี
ถ้าสูตรมีสารเกินเพดานหรือมีสมุนไพรที่ใช้เพื่อการรักษา ผลิตภัณฑ์จะเข้าเขตยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร ซึ่งมีเส้นทางอนุญาตแยกต่างหากและเข้มกว่ามาก
2.2 เครื่องสำอาง
ภายใต้ พ.ร.บ.เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 เครื่องสำอางทุกชนิดที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายต้องจดแจ้งก่อน การแบ่งเป็นเครื่องสำอางควบคุมพิเศษ ควบคุม และทั่วไป เป็นระบบของกฎหมายฉบับ พ.ศ. 2535 ที่ถูกยกเลิกไปแล้ว ปัจจุบัน อย. คุมความปลอดภัยผ่านบัญชีส่วนผสม 3 กลุ่ม คือสารห้ามใช้ สารที่จำกัดปริมาณ และสารที่ใช้ได้ภายใต้เงื่อนไข เช่น สารกันแดดและสารกันเสียบางชนิด (cosmetic.fda.moph.go.th)
นิยามของเครื่องสำอางคือผลิตภัณฑ์ที่ใช้ภายนอกร่างกายเพื่อความสะอาด ความสวยงาม หรือส่งเสริมรูปลักษณ์ ไม่ได้มุ่งผลทางการแพทย์ ไทยไม่มีหมวด "เวชสำอาง" (cosmeceutical) แยกต่างหาก ครีมที่อ้างว่ารักษาสิวหรือทำให้ฝ้าหายขาดจึงไม่ถือเป็นเครื่องสำอางที่มีฤทธิ์แรงกว่าปกติ แต่เสี่ยงถูกตีความเป็นยา
2.3 วิธีตัดสินกรณีก้ำกึ่ง
ให้ดูสองอย่างควบคู่กัน คือสูตรและข้อความกล่าวอ้าง แคปซูลคอลลาเจนที่เขียนว่า "ช่วยให้ผิวดูชุ่มชื้น" ยังเป็นอาหารเสริม แต่ถ้าสูตรเดียวกันเขียนว่า "ลดริ้วรอยจากโรคผิวหนัง" ก็เริ่มเข้าเขตยาแล้ว ถ้ามีส่วนผสมใหม่ (novel ingredient) ที่ไทยไม่เคยอนุญาต ให้เผื่อเวลาสำหรับการประเมินความปลอดภัยเพิ่ม
3. ขั้นตอนขอใบอนุญาตและเอกสารที่ต้องใช้ (Food Registration / Cosmetic Notification)
3.1 อาหารเสริม: 5 ขั้นตอน
- มีนิติบุคคลไทยและขอใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (อ.7)
- ผู้ยื่นต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลที่อยู่ในไทย และมีสถานที่เก็บอาหารที่ผ่านเกณฑ์สุขลักษณะและการเก็บรักษาของ อย. มาตรฐาน GMP ใช้กับโรงงานผู้ผลิต ไม่ได้ใช้กับโกดังของผู้นำเข้า
- เตรียมแฟ้มผลิตภัณฑ์ (Product Dossier)
- สูตรเต็ม ระบุส่วนผสมทุกตัวและปริมาณต่อหน่วยบริโภค
- หนังสือรับรองจากผู้ผลิตต่างประเทศ เช่น ใบรับรอง GMP/HACCP และหนังสือรับรองการขายในประเทศผู้ผลิต (Certificate of Free Sale) หรือ Health Certificate ตามที่ อย. กำหนด
- ใบรายงานผลวิเคราะห์ (Certificate of Analysis หรือ COA)
- ร่างฉลากภาษาไทย
- ยื่นขอเลขสารบบอาหารผ่านระบบ e-submission เจ้าหน้าที่อาจขอข้อมูลเพิ่ม โดยเฉพาะสูตรที่มีส่วนผสมใหม่หรือปริมาณสารใกล้เพดาน
- ได้เลขสารบบอาหาร 13 หลัก ต้องพิมพ์บนฉลากทุกชิ้น อายุของใบอนุญาตนำเข้ากับอายุของใบสำคัญผลิตภัณฑ์เป็นกฎคนละชุด อย่าเข้าใจว่าต่ออายุพร้อมกันเสมอ ให้ตรวจวันหมดอายุบนเอกสารแต่ละฉบับและตั้งระบบแจ้งเตือนล่วงหน้า
- ตรวจปล่อยทุกเที่ยวนำเข้า ยื่นใบขนสินค้าผ่านระบบ NSW/e-Import ซึ่งเชื่อมข้อมูลใบอนุญาตและเลขสารบบกับ อย. แล้วผ่านด่านอาหารและยา ด่านอาจสุ่มเก็บตัวอย่างไปวิเคราะห์ เอกสารที่ต้องแนบต่างกันตามกลุ่มผลิตภัณฑ์ ให้ตรวจรายการล่าสุดที่แนวปฏิบัติการนำเข้าเพื่อจำหน่ายของ อย.
3.2 เครื่องสำอาง: 4 ขั้นตอน
- ลงทะเบียนผู้ประกอบการและสถานที่นำเข้า/เก็บในระบบของ อย. ก่อนจดแจ้งผลิตภัณฑ์ นิติบุคคลไทยต้องได้สิทธิ์ใช้งานระบบ และแจ้งสถานที่เก็บสินค้าที่เป็นไปตามเกณฑ์
- เตรียมข้อมูลผลิตภัณฑ์และแฟ้มข้อมูลเครื่องสำอาง (Product Information File หรือ PIF)
- ชื่อผลิตภัณฑ์ แบรนด์ รูปแบบ และวิธีใช้
- สูตรเต็มตามชื่อสากลของส่วนผสม (INCI) พร้อมความเข้มข้น
- หนังสือรับรองผู้ผลิต และ/หรือหนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) จากประเทศต้นทาง ซึ่งจำเป็นสำหรับสินค้านำเข้า
- ข้อมูลความปลอดภัยและความคงตัว
- ฉลากภาษาไทย
- จดแจ้งผ่านระบบ SKYNET ถ้าเอกสารครบจะได้ใบรับจดแจ้งภายในไม่กี่วันทำการ มีอายุ 3 ปี แต่ อย. ตรวจสอบข้อมูลภายหลังได้ (post-audit) ถ้าสูตรหรือฉลากที่ขายจริงไม่ตรงกับที่จดแจ้ง อาจถูกสั่งระงับหรือยกเลิกใบรับจดแจ้ง อย่าใช้วิธีจดไว้ก่อนแล้วค่อยแก้ทีหลัง
- ตรวจปล่อยทุกเที่ยวนำเข้า ใบขนสินค้าต้องอ้างเลขที่ใบรับจดแจ้ง และผ่านด่านอาหารและยา วัตถุดิบเครื่องสำอางบางประเภทใช้แบบฟอร์มเฉพาะของด่าน (en.fda.moph.go.th)
3.3 ตัวอย่างจริง: วิตามินซีจากเกาหลี 1 รายการ
สมมติว่าบริษัทไทยต้องการนำเข้าแคปซูลวิตามินซีจากเกาหลีมาขายออนไลน์ ปัญหามักเกิดใน 4 จุดต่อไปนี้
- ปริมาณวิตามินซีต่อวัน: สูตรที่ขายได้ในเกาหลีอาจเกินเพดานของไทย ต้องปรับสูตรหรือเปลี่ยนขนาดรับประทาน
- เอกสารโรงงาน: Certificate of Free Sale และใบรับรอง GMP ต้องเป็นฉบับที่ยังไม่หมดอายุ และบางกรณีต้องผ่านการรับรองเอกสาร ถ้าเตรียมไม่ถูกต้อง ต้องขอจากต่างประเทศใหม่ ซึ่งมักเสียเวลาหลายสัปดาห์
- ฉลาก: ถ้าคำว่า "ผิวขาวใส" บนฉลากเกาหลีถูกแปลตรงตัวลงฉลากไทย จะเป็นการกล่าวอ้างที่เกินขอบเขตของอาหารเสริม
- โฆษณา: ต่อให้ได้เลขสารบบแล้ว โพสต์ขายบน TikTok ที่พูดถึงประโยชน์ของสินค้าก็ยังต้องมีเลข ฆอ.
ถ้าจัดการ 4 จุดนี้ตั้งแต่ก่อนยื่น กระบวนการมักจบในไม่กี่เดือน ถ้าไม่ทำ อาจต้องยื่นใหม่ทั้งชุด
3.4 ตารางเปรียบเทียบ: อาหารเสริม vs เครื่องสำอาง
| ประเด็น | อาหารเสริม | เครื่องสำอาง |
|---|---|---|
| กฎหมายหลัก | พ.ร.บ.อาหาร พ.ศ. 2522 + ประกาศ สธ. ฉบับที่ 409 (พ.ศ. 2562) | พ.ร.บ.เครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 |
| การอนุญาตระดับผลิตภัณฑ์ | เลขสารบบอาหาร | ใบรับจดแจ้งเครื่องสำอาง (อายุ 3 ปี) |
| ระยะเวลาโดยประมาณ | หลายสัปดาห์ถึงหลายเดือน | ไม่กี่วันทำการ หากเอกสารครบ |
| การควบคุมสูตร | เพดานวิตามิน/แร่ธาตุ และส่วนผสมที่อนุญาต | บัญชีสารห้ามใช้ สารจำกัดปริมาณ และสารที่ใช้ภายใต้เงื่อนไข |
| โฆษณา | ต้องขออนุญาตก่อน (เลข ฆอ.) ตามมาตรา 41 พ.ร.บ.อาหาร | ไม่ต้องขออนุญาตก่อน แต่ห้ามโฆษณาเท็จ เกินจริง หรือเป็นยา |
| หลังได้รับอนุญาต | ตรวจปล่อยรายเที่ยว + เฝ้าระวังตลาด | ตรวจปล่อยรายเที่ยว + post-audit + เฝ้าระวังตลาด |
4. ฉลาก โฆษณา และข้อห้ามทางการตลาด (Labeling & Advertising)
การมีเลข อย. แล้วไม่ได้แปลว่าจะพูดอะไรก็ได้ ฉลากและโฆษณาเป็นจุดที่ อย. ออกคำสั่งบ่อยที่สุด เพราะเห็นได้ง่ายและผู้บริโภคได้รับผลกระทบโดยตรง
4.1 โฆษณาอาหารเสริมต้องได้เลข ฆอ. ก่อน
มาตรา 41 ของ พ.ร.บ.อาหาร กำหนดว่าการโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ หรือสรรพคุณของอาหารผ่านสื่อใด ๆ ต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ก่อน และต้องแสดงเลขที่ได้รับอนุญาต (ฆอ.) ในสื่อนั้น ข้อนี้ใช้กับเว็บไซต์ เพจ ไลฟ์ขายของ และคลิปของอินฟลูเอนเซอร์ที่พูดถึงประโยชน์ของสินค้า เครื่องสำอางไม่ต้องขออนุมัติโฆษณาล่วงหน้า แต่ยังผูกพันตามข้อห้ามโฆษณาใน พ.ร.บ.เครื่องสำอาง
4.2 ฉลากอาหารเสริม: สิ่งที่ต้องมี
- คำว่า "ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร" และชื่อผลิตภัณฑ์
- เลขสารบบอาหาร ชื่อและที่อยู่ของผู้นำเข้า และประเทศผู้ผลิต
- ส่วนประกอบเรียงตามปริมาณ ปริมาณสุทธิ และวันผลิต/วันหมดอายุ
- คำเตือนตามที่ประกาศกำหนด และข้อมูลโภชนาการเมื่อกฎหมายบังคับ
4.3 ฉลากเครื่องสำอาง: สิ่งที่ต้องมี
- ชื่อและประเภทของเครื่องสำอาง
- ส่วนผสมทั้งหมด ปริมาณสุทธิ และเลขที่ใบรับจดแจ้ง
- ชื่อและที่อยู่ของผู้นำเข้าในไทย และประเทศผู้ผลิต
- วิธีใช้และคำเตือนที่จำเป็น
4.4 ข้อห้ามที่ใช้กับทั้งสองกลุ่ม
ห้ามอ้างว่ารักษา บำบัด บรรเทา หรือป้องกันโรค ห้ามใช้คำสัมบูรณ์อย่าง "หายขาด 100%" หรือ "ไม่มีผลข้างเคียง" และห้ามทำให้คนเข้าใจว่าเลข อย. คือการรับรองประสิทธิภาพ เลข อย. ยืนยันเพียงว่าสินค้าผ่านเกณฑ์ที่กำหนด ภาพ "ก่อน-หลัง" และรีวิวที่เกินจริงเป็นเป้าหลักของการตรวจโฆษณาออนไลน์ ถ้าอินฟลูเอนเซอร์พูดเกินจริง เจ้าของสินค้าและผู้ทำโฆษณามีความเสี่ยงต้องรับผิดทั้งคู่ ดังนั้นสัญญาจ้างควรกำหนดให้ส่งสคริปต์มาตรวจก่อนโพสต์
5. บทลงโทษ: ถ้าข้ามขั้นตอนจะเจออะไร (Penalties)
การนำเข้าอาหารโดยไม่มีใบอนุญาต การขายอาหารเสริมที่ไม่มีเลขสารบบ การขายเครื่องสำอางที่ไม่ได้จดแจ้ง และการโฆษณาอาหารโดยไม่มีเลข ฆอ. เป็นความผิดตามบทกำหนดโทษของ พ.ร.บ.อาหาร และ พ.ร.บ.เครื่องสำอาง โทษมีทั้งปรับ จำคุก หรือทั้งจำทั้งปรับ ขึ้นกับฐานความผิด และสินค้าอาจถูกยึดหรือสั่งทำลาย อัตราโทษและเลขมาตราได้รับการแก้ไขเป็นระยะ ให้ตรวจตัวบทล่าสุดที่ krisdika.go.th ในทางปฏิบัติ ความเสียหายที่หนักกว่าค่าปรับคือสต็อกที่ขายไม่ได้และบัญชีร้านค้าบนแพลตฟอร์มที่ถูกปิด
6. เมื่อถูกเก็บตัวอย่างหรือได้รับคำสั่งจาก อย.
สินค้าถูกสุ่มตรวจได้ทั้งที่ด่านและในตลาด ถ้าพบว่าสูตรไม่ตรงกับที่ยื่น ฉลากผิด หรือมีสารห้ามใช้ อย. สั่งระงับการขาย สั่งเรียกคืน หรือเพิกถอนเลขได้ (en.fda.moph.go.th)
- อ่านคำสั่งและกำหนดเวลาให้ชัด คำสั่งทางปกครองมีระยะเวลาชี้แจงและอุทธรณ์ ถ้าพลาดกำหนดเวลา ช่องทางโต้แย้งจะแคบลงมาก
- สอบสวนภายใน เทียบล็อตที่มีปัญหากับสูตรและฉลากที่ยื่นไว้ ตรวจผลควบคุมคุณภาพและระบบติดตามล็อต (traceability)
- ส่งคำชี้แจงพร้อมแผนแก้ไขและป้องกัน (Corrective and Preventive Action หรือ CAPA) แนบผลแล็บที่เชื่อถือได้ และระบุสิ่งที่จะเปลี่ยน เช่น สูตร ข้อความโฆษณา หรือขั้นตอนตรวจเอกสาร
- ถ้าต้องเรียกคืน แจ้งผู้จัดจำหน่ายและร้านค้าตามระดับความเสี่ยง บันทึกจำนวนที่เรียกคืนได้และไม่ได้ เพื่อรายงาน อย.
ถ้าสินค้าติดด่าน ให้ติดต่อเจ้าหน้าที่ทันทีและเตรียมใบขนสินค้า แฟ้มผลิตภัณฑ์ COA และฉลากให้พร้อม คำชี้แจงที่เป็นลายลักษณ์อักษรและมีหลักฐานครบลดโอกาสถูกสั่งส่งคืนหรือทำลายได้มาก
7. ความเข้าใจผิดที่ทำให้เสียเงิน
- "ล็อตเล็กหรือของทดสอบตลาดไม่ต้องขอ" ต้องขอ ถ้านำเข้ามาขายหรือแจก ต้องมีใบอนุญาตและเลขผลิตภัณฑ์เหมือนล็อตใหญ่
- "ใช้เลข อย. ของโรงงาน OEM หรือของผู้นำเข้าเดิมได้" ใช้ไม่ได้ เลขผูกกับผู้รับอนุญาต สูตร และฉลากที่ยื่นไว้ ถ้าเปลี่ยนแบรนด์ ผู้นำเข้า หรือสูตร ต้องแจ้งแก้ไขหรือยื่นใหม่
- "ขายออนไลน์ อย. ไม่ค่อยตรวจ" ตรงข้าม โพสต์ออนไลน์ทิ้งหลักฐานถาวรและเป็นเป้าหลักของการเฝ้าระวังโฆษณา
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
นำเข้าอาหารเสริมจำนวนน้อยเพื่อขายในเพจส่วนตัว ต้องขึ้นทะเบียน อย. หรือไม่?
ต้อง กฎหมายดูที่วัตถุประสงค์ ไม่ได้ดูที่จำนวน ถ้านำเข้ามาขาย ต้องมีใบอนุญาตนำเข้าและเลขสารบบอาหาร ถ้าโพสต์ขายโดยพูดถึงประโยชน์ของสินค้า ต้องมีเลข ฆอ. ด้วย
บริษัทต่างชาติที่ยังไม่มีบริษัทในไทย ขอ อย. เองได้หรือไม่?
ไม่ได้ ผู้ยื่นต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลที่อยู่ในไทย มีสองทางเลือก คือตั้งบริษัทลูกในไทย หรือใช้ผู้นำเข้า/ตัวแทนไทยเป็นผู้ถือใบอนุญาต ถ้าเลือกทางที่สอง ต้องมีสัญญาที่กำหนดให้ชัดว่าใครควบคุมเลข อย. และต้องทำอย่างไรเมื่อเลิกสัญญากัน
โอนเลข อย. หรือใบรับจดแจ้งให้ผู้นำเข้ารายอื่นได้หรือไม่?
โอนไม่ได้ เลขเป็นของผู้รับอนุญาต ถ้าเปลี่ยนผู้นำเข้า ผู้นำเข้ารายใหม่ต้องยื่นขอในนามตัวเอง นี่เป็นเหตุผลหลักที่เจ้าของแบรนด์ต่างชาติควรคิดเรื่องโครงสร้างการถือใบอนุญาตตั้งแต่วันแรก
ใช้โกดังเดียวกันเก็บทั้งอาหารเสริมและเครื่องสำอางได้หรือไม่?
โดยหลักทำได้ ถ้าสถานที่ผ่านเกณฑ์ของทั้งสองกฎหมาย และจัดพื้นที่แยกเป็นสัดส่วน ไม่มีความเสี่ยงปนเปื้อน ควรแจ้งสถานที่ให้ตรงกันในทั้งสองระบบ
จดแจ้งเครื่องสำอางใช้เวลานานเท่าไร?
ถ้าเอกสารครบและสูตรไม่มีสารต้องห้าม มักได้ใบรับจดแจ้งภายในไม่กี่วันทำการ ส่วนที่มักทำให้ล่าช้าคือเอกสารจากโรงงานต่างประเทศ ไม่ใช่ระบบของ อย.
เลข อย. ยืนยันว่าสินค้าปลอดภัยแน่นอนหรือไม่?
ไม่ เลข อย. ยืนยันว่าสูตรและฉลากผ่านเกณฑ์ ณ วันที่อนุญาต อย. ยังสุ่มตรวจและเพิกถอนได้ถ้าพบปัญหาภายหลัง (cosmetic.fda.moph.go.th)
เมื่อไหร่ควรใช้ทนายความด้านกฎหมาย อย.
กรณีสินค้าธรรมดาที่เอกสารครบ ที่ปรึกษาด้าน Regulatory ก็ทำได้ แต่ควรมีทนายความเข้ามาเมื่อเกิดกรณีต่อไปนี้
- สูตรหรือข้อความกล่าวอ้างอยู่ใกล้เส้นแบ่งกับยา หรือมีส่วนผสมใหม่
- ใช้ตัวแทนไทยถือใบอนุญาต และต้องการสัญญาที่คุ้มครองสิทธิ์ในเลข อย. และข้อมูลสูตร
- ได้รับคำสั่งหรือหนังสือเตือนจาก อย. และต้องชี้แจงหรืออุทธรณ์ภายในกำหนดเวลา
- มีดีลซื้อขายกิจการหรือร่วมทุน ซึ่งมูลค่าส่วนใหญ่ขึ้นกับใบอนุญาต อย.
Checklist ก่อนสั่งสินค้าล็อตแรก
- ยืนยันหมวดผลิตภัณฑ์จากทั้งสูตรและข้อความกล่าวอ้าง
- มีนิติบุคคลไทยหรือผู้ถือใบอนุญาตที่ไว้ใจได้ พร้อมสัญญาที่ชัดเจน
- สถานที่เก็บผ่านเกณฑ์ของ อย.
- แฟ้มเอกสารครบ ได้แก่ สูตร หนังสือรับรองผู้ผลิต Certificate of Free Sale, COA และฉลากไทย
- อาหารเสริม: ยื่นขอเลข ฆอ. ก่อนเริ่มแคมเปญ
- มีขั้นตอนมาตรฐาน (SOP) สำหรับรับมือการสุ่มตรวจและการเรียกคืน
แหล่งข้อมูลทางราชการที่ควรบุ๊คมาร์กไว้ ได้แก่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, หน้ารวมบริการนำเข้าและด่านตรวจ อย., กฎหมายอาหาร อย. และ ระบบข้อมูลเครื่องสำอาง อย. ซึ่งอัปเดตประกาศ ระเบียบ และแบบฟอร์มล่าสุดอย่างต่อเนื่อง