ทนายความ กฎหมายอาหารและยา ที่ดีที่สุดใน Thailand

1. About กฎหมายอาหารและยา Law in Thailand

กฎหมายอาหารและยาในประเทศไทยควบคุมความปลอดภัย คุณภาพ และข้อมูลเกี่ยวกับอาหาร ยา เครื่องสำอาง และอุปกรณ์การแพทย์ เพื่อคุ้มครองผู้บริโภคจากสินค้าที่เสี่ยงต่อสุขภาพ

หน่วยงานหลักที่บังคับใช้คือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ซึ่งอยู่ภายใต้กระทรวงสาธารณสุข ความรับผิดชอบครอบคลุม ตั้งแต่การจดแจ้ง การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ไปจนถึงการตรวจสอบการโฆษณาและการติดตามหลังวางจำหน่าย

กรอบกฎหมายจึงแบ่งเป็นหลายส่วน เช่น การจดทะเบียนอาหาร การอนุญาตผลิตยา การควบคุมเครื่องสำอาง และข้อบังคับการโฆษณา เพื่อให้ผู้ประกอบการปฏิบัติตามอย่างสม่ำเสมอ

Source: FDA Thailand - กฎหมายอาหารและยา มุ่งเน้นการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคผ่านกระบวนการจดแจ้งขึ้นทะเบียน การติดตามหลังวางจำหน่าย และการตรวจสอบฉลากข้อมูลสินค้า

FDA Thailand

2. Why You May Need a Lawyer

กรอบกฎหมายอาหารและยาในประเทศไทยมีรายละเอียดเชิงเทคนิคสูง แนวทางปฏิบัติมากมายที่อาจทำให้การดำเนินธุรกิจล่าช้าหรือเสี่ยงหากไม่เข้าใจอย่างถูกต้อง

• Importing food or dietary supplements ที่ต้องขออนุมัติล่วงหน้า บริษัทนำเข้าสินค้าต้องได้รับการจดทะเบียน สถานที่ผลิต และฉลากเป็นภาษาไทย เพื่อจำหน่ายอย่างถูกกฎหมาย

• Receiving a warning letter from FDA หลังพบการละเมิดฉลาก หรือ claims ที่ไม่ได้รับอนุญาต เจ้าของธุรกิจต้องตอบสนองและแก้ไขอย่างรวดเร็ว

• Launching a new cosmetic brand หรือเครื่องสำอาง ต้องผ่านการจดทะเบียนและการตรวจสอบส่วนประกอบ การโฆษณา และการขอใบอนุญาต

• ขยายธุรกิจยา หรือพัฒนาแปลงสูตรยา ผู้ประกอบการต้องขออนุมัติทะเบียนยา และการอนุญาตการผลิตจาก FDA ก่อนเริ่มขาย

• เปลี่ยนแปลงข้อมูลผลิตภัณฑ์ เช่น ฉลากสารอาหาร หรือฉบับโฆษณา ต้องทำการยื่นขอแก้ไขและออกเอกสารที่ถูกต้อง

• สร้างสรรค์แคมเปญโฆษณาเกี่ยวกับยา หรืออาหารเสริม ต้องแน่ใจว่คำอ้างสุขภาพถูกต้อง ไม่ละเมิดข้อห้ามของกฎหมายพื้นที่

3. Local Laws Overview

พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522

พระราชบัญญัติอาหาร มุ่งคุ้มครองผู้บริโภคด้วยการกำกับการผลิต จัดจำหน่าย และฉลากอาหาร ทั้งในประเทศและนำเข้า

ชุดมาตรการส่วนใหญ่ครอบคลุม ได้แก่ การจดแจ้งผลิตภัณฑ์ การระบุส่วนประกอบ และข้อกำหนดฉลากภาษาไทย

พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

พระราชบัญญัติยาคุมเข้มการผลิต จัดจำหน่าย และทะเบียนยา เพื่อรับรองความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของยาในท้องตลาด

การออกใบอนุญาตการผลิตและการจำหน่ายจะเป็นไปตามข้อกำหนดของ อย. รวมถึงการติดตามหลังวางจำหน่ายและการตรวจสอบมาตรฐาน

พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2535

พระราชบัญญัตินี้ควบคุมการออกแบบและจำหน่ายเครื่องสำอาง ได้แก่ ส่วนประกอบ มาตรฐานความปลอดภัย และการโฆษณาอย่างถูกต้อง

เครื่องสำอางที่วางขายต้องผ่านการตรวจสอบองค์ประกอบและความปลอดภัย ก่อนรับอนุญาตจำหน่ายในตลาด

ทั้งสามกฎหมายนี้ตัดสินแนวทางปฏิบัติของผู้ประกอบการในด้านการขึ้นทะเบียน การติดตามหลังวางจำหน่าย และการแจ้งข้อมูลทางการตลาดอย่างชัดเจน คุณสามารถตรวจสอบข้อความกฎหมายได้จากราชกิจจานุเบกษาและเว็บไซต์ของ FDA

Source: Royal Thai Gazette and FDA Thailand - ข้อมูลกฎหมายที่บังคับใช้ และการแก้ไขเพิ่มเติมจะประกาศผ่านราชกิจจานุเบกษา

ราชกิจจานุเบกษา • FDA Thailand

4. Frequently Asked Questions

What is the role of the Thai FDA in regulating foods, drugs and cosmetics under Thai law?

The Thai FDA supervises registration, licensing and market surveillance for foods, medicines, cosmetics and medical devices.

How do I register a new food product with the Thai FDA for commercial sale?

You need to prepare product formulation, labeling in Thai, facility GMP compliance, and submit a registration dossier to FDA for review.

When must labeling be updated on a packaged food to comply with official rules?

Label changes are required when nutrition facts, ingredients, or health claims change, or when regulatory standards update.

Where can I verify whether a medicine is legally registered for sale?

Check the FDA database or consult the official medicines registry published by FDA on their site.

Why might a company receive a warning letter from the FDA and how should we respond?

Common reasons include false health claims, mislabeling, or non compliance with GMP. Respond promptly with a remediation plan.

Can I advertise health claims for dietary supplements without violating Thai law?

Health claims must be substantiated and approved by regulatory authorities; unapproved claims may lead to penalties.

Should a startup hire a lawyer before submitting any regulatory filings in Thailand?

Yes. A lawyer helps prepare registrations, ensure labeling compliance and manage timelines with FDA expectations.

Do I need a local Thai partner to import medicines into Thailand?

Importers typically need proper licensing, local registration and compliance with Thai import regulations, not solely a partner.

Is GMP certification required for food or drug manufacturing in Thailand?

GMP is a common prerequisite for manufacturing foods, drugs and cosmetics to ensure product safety and quality.

How long do drug registration and new product approvals typically take in Thailand?

Drug registrations may take many months to years depending on complexity and data provided; foods usually move faster.

What is the difference between a drug and a cosmetic under Thai law?

Drugs require efficacy and safety data with full registration; cosmetics focus on safety of components and labeling without efficacy claims.

Do I need to file import permits for raw materials or finished products?

Yes, import permits or notifications are typically required for many regulated ingredients or finished goods.

5. Additional Resources

Access official resources for guidance on กฎหมายอาหารและยา in Thailand:

• สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) - กระทรวงสาธารณสุข - บทบาทหลักคือการออกใบอนุญาต จดทะเบียน ตรวจสอบฉลาก และติดตามหลังวางจำหน่าย
• กระทรวงสาธารณสุข (Ministry of Public Health) - ดูแลกรอบนโยบายด้านสาธารณสุขและการบังคับใช้กฎหมายที่เกี่ยวข้อง
• ราชกิจจานุเบกษา (Government Gazette) - แหล่งที่ประกาศพระราชบัญญัติ ข่าวสารเกี่ยวกับการแก้ไขกฎหมาย

Links to official sources:

• FDA Thailand
• กระทรวงสาธารณสุข - แหล่งข้อมูลทางการ
• ราชกิจจานุเบกษา

6. Next Steps

1. ประเมินคุณลักษณะผลิตภัณฑ์และเป้าหมายทางการตลาด เพื่อกำหนดเส้นทางการขึ้นทะเบียนที่เหมาะสม
2. รวบรวมเอกสารพื้นฐาน เช่น ใบอนุญาตธุรกิจ สถานที่ผลิต แบบสูตรผลิตภัณฑ์ และฉลากที่แปลเป็นภาษาไทย
3. ค้นหา ทนายความที่มีประสบการณ์ด้านกฎหมายอาหารและยาไทย ตรวจสอบผลงานและข้อเสนอค่าใช้จ่าย
4. นัดปรึกษากับทนายเพื่อสรุปขั้นตอน และกำหนดแผนงาน พร้อมรายการเอกสารที่ต้องเตรียม
5. ยื่นเอกสารให้ FDA ตรวจสอบ พร้อมรับข้อเสนอแนะและแก้ไขตามความจำเป็น
6. ขอคำปรึกษาเกี่ยวกับสัญญาและค่าใช้จ่ายจากทนาย พร้อมออกเอกสารการว่าจ้างอย่างเป็นทางการ
7. ติดตามสถานะการอนุมัติ เสริมเอกสารเพิ่มเติมเมื่อจำเป็น และเตรียมแผนคุณภาพหลังการขึ้นทะเบียน