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En Argentina, la seguridad, eficacia y calidad de medicamentos y dispositivos médicos están bajo la autoridad de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dependiente del Ministerio de Salud. Este marco regula el registro, la fabricación, la comercialización y la vigilancia poscomercialización. Las sanciones por incumplimiento pueden incluir retirada de productos, sanciones administrativas y responsabilidad civil.
Las autoridades exigen que los productos cuenten con registro sanitario, etiquetado claro, información de uso y advertencias de seguridad. Existe además un régimen de farmacovigilancia para medicamentos y un sistema de vigilancia de incidentes con dispositivos médicos. Estas regulaciones buscan proteger a pacientes, usuarios y profesionales de la salud ante riesgos y fallos de productos.
Un asesor legal especializado en Medicamentos y Dispositivos Médicos puede ayudar a interpretar requisitos, preparar documentación para registro e importación, y gestionar reclamaciones ante autoridades ante posibles daños o incumplimientos comerciales.
Un letrado experto puede acompañar casos complejos que involucren seguridad, calidad y responsabilidad. A continuación se muestran escenarios concretos ocurridos en Argentina donde se necesita asesoría legal.
La regulación principal se articula a través de la ANMAT y normas de protección al consumidor. No existe una única “Ley de Medicamentos” con todos los aspectos; la regulación es un conjunto de leyes y reglamentos que la autoridad aplica mediante resoluciones y disposiciones técnicas.
Las normas relevantes incluyen la Ley de Defensa del Consumidor, que protege a usuarios frente a publicidad engañosa y garantías de productos, y el conjunto de reglamentos técnicos emitidos por ANMAT para registro, fabricación y vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos. Estas normas se actualizan periódicamente para incorporar avances y prácticas de seguridad.
En 2023 y 2024 se intensificaron las medidas de trazabilidad de dispositivos médicos y la exigencia de reportes de eventos adversos. También se fortaleció la revisión de publicidad y de prácticas de venta para evitar afirmaciones no respaldadas. Estas tendencias buscan reducir riesgos para pacientes y usuarios.
«ANMAT regula la seguridad, eficacia y calidad de medicamentos y dispositivos médicos en Argentina.»
Fuente: ANMAT - https://www.argentina.gob.ar/anmat
«La defensa del consumidor protege a los usuarios contra publicidad engañosa y garantiza garantías mínimas de productos y servicios de salud.»
Fuente: Ministerio de Salud / defensa del consumidor - https://www.argentina.gob.ar/salud
«La vigilancia farmacológica es un pilar de la seguridad de medicamentos y dispositivos médicos en el sistema de salud.»
Fuente: PAHO Argentina / OMS - https://www.paho.org/arg
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