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En Astoria, los residentes se rigen por un marco regulatorio que combina legislación federal, estatal y local. A nivel federal, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula la seguridad y eficacia de fármacos y dispositivos médicos. La protección de la salud pública depende de estos estándares para la aprobación, etiquetado, venta y vigilancia de productos médicos.
A nivel estatal y local, la Ley de Salud Pública de Nueva York y el Código de Salud de la Ciudad de Nueva York establecen requisitos para la dispensación de medicamentos, la operación de farmacias y la seguridad de dispositivos médicos dentro del estado y la ciudad. Estas normas complementan la supervisión federal con controles sobre licencias, distribución y vigilancia de incidentes adversos.
Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) - 1938 y Enmiendas Kefauver-Harris (1962) establecieron la base para la aprobación y control de medicamentos y dispositivos. Estas normas han evolucionado con el tiempo para reforzar la seguridad, la eficacia y la vigilancia de incidentes adversos.
Title 21 CFR Parts 801 y 803 (Etiquetado y Sistema de notificación de incidentes de dispositivos). Estas regulaciones detallan el etiquetado de productos y el reporte de eventos adversos de dispositivos médicos a la FDA.
“The FDA protects public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, and medical devices.”
Fuente: FDA.gov
Ley de Salud Pública de Nueva York (Public Health Law) y el Código de Salud de la Ciudad de Nueva York (New York City Health Code) regulan la distribución, la dispensación y la seguridad de medicamentos y dispositivos dentro del estado y la ciudad. Estas normas se actualizan de forma regular para responder a nuevas tecnologías y prácticas clínicas.
“Manufacturers, importers, and user facilities must report to FDA about device-related deaths and serious injuries.”
Fuente: FDA.gov
En el ámbito local de Astoria, estas leyes se complementan con inspecciones y licencias del estado y la ciudad. Las actualizaciones recientes tienden a centrarse en mayor farmacovigilancia, trazabilidad de dispositivos y transparencia en la información de seguridad para pacientes y profesionales de la salud.
La regulación abarca aprobación, etiquetado, publicidad, distribución y vigilancia de medicamentos y dispositivos. Incluye requisitos de farmacovigilancia y de seguridad para hospitales y farmacias en Queens.
Preséntela a través de la vía designada por la FDA y por la Oficina de Salud Pública de Nueva York. Adjunte datos de paciente, producto, lote y fechas relevantes para facilitar la revisión.
Un dispositivo médico es cualquier instrumento utilizado para diagnóstico o tratamiento que no es medicamento. Se clasifican en tres categorías por riesgo, desde clase I (bajo riesgo) hasta clase III (alto riesgo).
Debe notificarse cuando hay muerte, lesión grave o mal funcionamiento que podría causar daño. La notificación suele hacerse vía el sistema MDR de la FDA.
Puedes consultar el sitio de recalls de la FDA y avisos del fabricante. También hay avisos específicos en la página del DOHMH de Nueva York y en registros estatales.
Puede ser necesario para analizar la cadena de suministro, las obligaciones del fabricante y las responsabilidades del proveedor de servicios de salud. Un letrado ayuda a valorar daños y compensaciones.
Sí. Un asesor legal puede evaluar pólizas, cobertura y reclamaciones de socios de seguros. También puede coordinar con proveedores para obtener reembolsos adecuados.
En el contexto estadounidense, ambos términos pueden referirse a un profesional del derecho. Un abogado con experiencia en dispositivos ofrece litigio, negociación y asesoría especializada.
Los honorarios varían según la complejidad. Muchas firmas ofrecen consultas iniciales gratuitas o por tarifa reducida y trabajan por tarifa por hora o contingente.
La duración depende de la complejidad y la cooperación de las partes. Los procesos de reclamaciones pueden tardar meses y, en litigio, años.
Sí. Un asesor puede revisar contratos de compra, garantías y cumplimiento regulatorio. Esto ayuda a evitar obligaciones no deseadas y costos ocultos.
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