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En Cartago, Valle del Cauca, el marco regulatorio de Medicamentos y Dispositivos Médicos se apoya principalmente en normas de alcance nacional. La venta, distribución, investigación y uso de fármacos y dispositivos médicos quedan sujetos a la vigilancia de autoridades como INVIMA y Supersalud. La alcaldía y la Secretaría de Salud local coordinan con estas entidades para garantizar el cumplimiento en el municipio.
El régimen normativo exige que productos farmacéuticos y dispositivos reciban aprobación, registro y seguimiento para proteger la salud pública. A nivel práctico, esto implica trámites de registro sanitario, permisos de funcionamiento y monitoreo de seguridad. Un letrado especializado puede ayudar a entender requisitos, tiempos y costos asociados a cada etapa.
Ley General de Salud y Seguridad Social - Ley 100 de 1993. Este marco regula la prestación de servicios de salud y la protección de derechos de los usuarios, estableciendo las bases para la vigilancia de medicamentos y dispositivos dentro del sistema de seguridad social. Su influencia se extiende a las responsabilidades de proveedores y autoridades en Cartago.
Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social - Decreto 780 de 2016. Este decreto consolida normas sobre vigilancia sanitaria, registro y funcionamiento de establecimientos de salud, y procedimientos ante INVIMA y Supersalud. Se han publicado cambios y adiciones para adaptar la regulación a nuevas tecnologías y productos en el país.
Reglamento técnico aplicable a dispositivos médicos y productos farmacéuticos - Regímenes técnicos gestionados por INVIMA. Estos reglamentos señalan criterios de clasificación, requisitos de fabricación, importación, registro y vigilancia de dispositivos médicos y medicamentos. En Cartago, su cumplimiento se verifica en inspecciones y renovaciones de registro.
INVIMA señala que la autoridad sanitaria es la encargada de la vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos en Colombia.
La regulación del sector salud establece el marco para la protección de la salud pública y la vigilancia de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
Supersalud garantiza la calidad y continuidad de la atención, vigilando el cumplimiento normativo de proveedores y prestadores de servicios de salud.
Un registro sanitario autoriza la comercialización de un producto en Colombia. INVIMA verifica seguridad, eficacia y calidad antes de permitir su venta. Sin este registro, no se puede distribuir legalmente.
Identifique la clasificación del dispositivo y reúna la documentación técnica. Presente la solicitud ante INVIMA con el esquema de calidad y pruebas necesarias. Siga las órdenes y provea información adicional cuando se solicite.
El registro sanitario es para la calidad y seguridad del producto. La licencia de funcionamiento se refiere al establecimiento que comercializa o fabrica el producto. Ambos deben cumplirse para operar en Cartago.
Los costos varían según clase y complejidad del producto. En general, incluyen tasas de revisión y posibles evaluaciones técnicas. Un abogado puede estimar el presupuesto tras revisar la documentación.
Sí. Se puede reportar a INVIMA mediante los canales oficiales y, si aplica, a la Secretaría de Salud local. El reporte ayuda a la vigilancia de seguridad de productos en el municipio.
Debe contar con certificados de calidad, procedimientos de almacenamiento, control de cadena de frío cuando aplique y registro de inventario. Además, debe cumplir normas de higiene y trazabilidad de lotes.
Sí. Hay recursos administrativos y, en algunos casos, acciones de tutela o demandas contencioso-administrativas. Un letrado puede plantear argumentos de revisión o nulidad ante la autoridad competente.
Los tiempos varían según la carga de expedientes y la complejidad del caso. En promedio, el proceso puede abarcar varias semanas a meses. Un asesor legal puede gestionar solicitudes y acelerar diligencias.
Sí. Un letrado especializado evalúa responsabilidad civil, contratos de suministro y posibles reclamaciones por daños y perjuicios. También orienta sobre aseguramiento de responsabilidad y pruebas necesarias.
Supersalud supervisa, investiga y sanciona incumplimientos que afecten la calidad o continuidad de la atención. Puede exigir medidas correctivas y, si corresponde, iniciar procedimientos sancionatorios.
Si importa, debe cumplir con registro, permisos y controles de calidad. No todos los dispositivos requieren el mismo trámite, pero la importación suele activar requisitos ante INVIMA y la aduana.
La clasificación determina el nivel de control y revisión. Clase I tiene requisitos básicos, clase II exige evaluaciones más rigurosas y clase III demanda evidencia clínica y de rendimiento más extensa.
Defina su necesidad concreta y el presupuesto. Investigue abogados con experiencia en medicamentos y dispositivos médicos. Programe consultas y solicite propuestas por escrito. Compare credenciales y costos antes de contratar.
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