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El derecho de Medicamentos y Dispositivos Medicos en Panama regula la produccion, importacion, registro, distribucion y vigilancia de fármacos y equipos medicos. Su objetivo es proteger la salud publica y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estos productos. Las normas se aplican a laboratorios, distribuidores, farmacias y proveedores de servicios de salud.
En Panama, los organismos reguladores principales son MINSA y las autoridades competentes en importacion y control de productos sanitarios. Estos cuerpos exigen registro sanitario, cumplimiento de normas de calidad y notificacion de efectos adversos. La finalidad es evitar riesgos para pacientes y garantizar trazabilidad de los productos.
La regulacion de medicamentos y dispositivos medicos busca garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos para la poblacion.
Fuente: Organizacion Panamericana de la Salud (PAHO) - paho.org
Necesito asesoramiento para registrar un nuevo medicamento o dispositivo medico ante MINSA o la autoridad competente. El proceso implica compilacion de documentacion, verificacion de calidad y cumplimiento de requisitos de etiquetado.
Mi empresa quiere importar o distribuir un fármaco o dispositivo en Panama. Un letrado puede revisar contratos, licencias y requisitos de importacion para evitar sanciones o suspensiones.
Existe una disputa sobre una autorizacion de venta, rechazo de un registro o revocacion de permisos. Un abogado puede presentar recursos y gestionar plazos administrativos.
He recibido una notificacion de investigacion por observaciones en un lote de medicamentos. Se necesita asesoramiento inmediato para proteger a pacientes y clientes.
Quiero entender la responsabilidad por errores en dispensacion, tal como errores de etiqueta o indicaciones fuera de uso. Un asesor legal puede mapear responsabilidades y seguros.
Estoy involucrado en un procedimiento de farmacovigilancia o en una demanda relacionada con dispositivos medicos. Es crucial obtener orientacion juridica para diligencias y pruebas.
En Panama, los casos de autorizacion, distribucion y cumplimiento regulatorio suelen requerir una gestion coordinada entre MINSA, AUPSA y actores privados.
Fuente: PAHO - paho.org
Entre las normas relevantes se encuentran la Ley de Salud y sus reglamentos, que establecen el marco general para la proteccion de la salud y la regulacion de medicamentos. Estos textos definen quien puede registrar, importar, comercializar y supervisar fármacos y dispositivos medicos.
Ademas, existen reglamentos especificos que tratan el registro sanitario, la clasificacion de dispositivos medicos y las obligaciones de laboratorios y distribuidores. Estos reglamentos especifican requisitos de calidad, etiquetado, biocompatibilidad y farmacovigilancia. La aplicacion de estas normas recae en MINSA y las autoridades sanitarias correspondientes.
Para cambios recientes y procedimientos, las resoluciones y guias emitidas por MINSA y la autoridad regulatoria de importacion deben consultarse directamente. La jurisprudencia de tribunales nacionales tambien ha definido criterios de responsabilidad en casos de productos defectuosos o incumplimiento normativo.
La regulación sanitaria de Panama exige registro, calidad y vigilancia continua de fármacos y dispositivos medicos para proteger a la poblacion.
Fuente: PAHO - paho.org
El registro sanitario verifica la seguridad y eficacia de medicamentos y dispositivos. En Panama es emitido por la autoridad sanitaria competente, bajo normativas del MINSA. Este paso es obligatorio para importar, producir o vender productos en el pais.
Se puede consultar la lista oficial de autorizaciones y registro en las plataformas regulatorias del MINSA y de la autoridad de control. También se verifica la consistencia de etiquetado, informacion al cliente y lote.
Cuando hay disputas por registros, incumplimientos, sanciones, o revisiones de licencias, es aconsejable consultar a un letrado con experiencia en derecho sanitario y regulatorio panameño.
Las reclamaciones pueden dirigirse a la entidad reguladora correspondiente y a instancias judiciales si hay responsabilidades civiles o penales. Un asesor legal puede guiar la presentacion de reclamaciones y pruebas.
Los costos pueden incluir tasas administrativas, evaluaciones de calidad, auditorias de laboratorio y honorarios profesionales por la preparacion de la documentacion. Un abogado puede estimar estos costos con anticipacion.
Sí, pero un abogado puede ayudarte a estructurar la queja, gestionar plazos y asegurar que se presenten todos los elementos probatorios requeridos.
La norma general exige asegurar requisitos de calidad y trazabilidad. Un asesor legal puede revisar que tu empresa cumpla con los criterios de calidad y con las guias regulatorias.
Un producto con registro tiene autorización para su importacion y venta. Uno sin registro carece de autorizacion y su comercializacion puede ser ilegal y arriesgada.
Normalmente se solicita una actualizacion de la documentacion, evaluaciones de calidad y un informe de vigilancia. El abogado puede identificar fechas, requisitos y plazos de cada etapa.
Si hay dano a pacientes por un medicamento o dispositivo, puede haber responsabilidad civil o penal. Un letrado puede asesorar sobre la mejor estrategia de reclamo.
Sí. En Panama, es posible presentar recursos administrativos y/o reclamaciones judiciales contra decisiones de regulacion. Un asesor legal puede gestionar plazos y recursos.
Organizacion Panamericana de la Salud (PAHO) - Proporciona guias y referencias sobre regulacion de medicamentos y seguridad de dispositivos en la región
Comite Internacional de Regulacion de Dispositivos Medicos (IMDRF) - Guias internacionales sobre clasificacion, registro y vigilancia de dispositivos medicos
Organizacion Mundial de la Salud (OMS/WHO) - Regimenes de seguridad de medicamentos - Recursos y estandares globales aplicables a paises
Defina el objetivo juridico claro: registro, importacion, reclamacion o defensa ante una investigacion.
Reuna la documentacion basica: informacion del producto, certificados de calidad, contratos y historial regulatorio.
Consulte a un abogado con experiencia en derecho sanitario panameño para evaluar el caso y planificar la estrategia.
Solicite una evaluacion inicial con el regulador correspondiente (MINSA u otra autoridad) para entender plazos y requisitos.
Prepare una propuesta de cronograma y presupuesto, con estimaciones de costos y honorarios legales.
Si procede, presente recursos administrativos o judiciales con apoyo de su asesor legal.
Monitoree el proceso y mantenga registros de todas las comunicaciones y resoluciones.
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La información proporcionada en esta página es solo para fines informativos generales y no constituye asesoramiento legal. Si bien nos esforzamos por garantizar la precisión y relevancia del contenido, la información legal puede cambiar con el tiempo y las interpretaciones de la ley pueden variar. Siempre debe consultar con un profesional legal calificado para obtener asesoramiento específico para su situación.
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