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En Colombia no existe una ley llamada Ley de la FDA. La sigla FDA corresponde a la Food and Drug Administration de Estados Unidos. En nuestro pais la regulacion sanitaria la ejecutan entidades nacionales como INVIMA y el Ministerio de Salud y Proteccion Social. Las empresas que importan, fabrican o venden productos regulados deben cumplir registros, etiquetado, publicidad y vigilancia de calidad conforme a la normativa local.
«INVIMA es la autoridad sanitary responsable de la vigilancia y control de medicamentos, alimentos y dispositivos medicos.»Fuente: INVIMA - invima.gov.co
«La Ley 1581 de 2012 establece normas generales para la proteccion de datos personales en Colombia.»Fuente: Senado de la Republica - secretariasenado.gov.co
Es un tramite administrativo para habilitar la venta de ciertos productos regulados. Sirve para garantizar seguridad, eficacia y trazabilidad en el mercado colombiano.
Se presenta una solicitud formal con documentos tecnicos, muestras, y un plan de aseguramiento de calidad. El proceso implica evaluaciones y posibles requerimientos.
La renovacion se realiza antes de la fecha de vencimiento o cuando se actualizan especificaciones del producto. La falta de renovacion puede suspender la comercializacion.
El tramite se gestiona ante INVIMA a traves de su plataforma digital oficial. Se requieren documentos juridicos, tecnologicos y de calidad del producto.
Un letrado conoce los plazos, requisitos y posibles carencias. Facilita respuestas a requerimientos y evita demoras costosas en el proceso.
Si el producto tiene caracteristicas distintas para diferentes mercados, puede requerir registros separados. Un abogado ayuda a coordinar estratigiamente estos pasos.
Los costos varian segun el alcance, la complejidad y la experiencia del profesional. Es comun negociar honorarios por hora o por etapa del proceso.
No siempre. Los requisitos de ensayos y registro varian segun el tipo de medicamento y su clase terapeutica, pero la gestion de datos debe cumplir la Ley 1581 de 2012.
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Un asesor legal suele orientar estrategicamente y revisar documentos; un letrado puede representar en procesos judiciales o administrativos ante la autoridad sanitaria.
Si, es clave revisar clausulas de garantia, responsabilidad y cumplimiento de normas para evitar sanciones o incumplimientos contractuales.
«La regulacion sanitaria colombiana se apoya en un marco normativo que combina decretos, leyes y resoluciones emitidas por INVIMA y otras entidades publicas.»Fuente: INVIMA y Ministerio de Salud - invima.gov.co, minsalud.gov.co
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Cada perfil incluye una descripción de las áreas de práctica del bufete, reseñas de clientes, miembros del equipo y socios, año de establecimiento, idiomas hablados, ubicaciones de oficinas, información de contacto, presencia en redes sociales y cualquier artículo o recurso publicado. La mayoría de los bufetes en nuestra plataforma hablan inglés y tienen experiencia tanto en asuntos legales locales como internacionales.
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Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en esta página es solo para fines informativos generales y no constituye asesoramiento legal. Si bien nos esforzamos por garantizar la precisión y relevancia del contenido, la información legal puede cambiar con el tiempo y las interpretaciones de la ley pueden variar. Siempre debe consultar con un profesional legal calificado para obtener asesoramiento específico para su situación.
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