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No existe una "Ley de la FDA" en Las Palmas de Gran Canaria ni en España. La regulación de medicamentos, productos sanitarios y alimentos se rige principalmente por normativa europea y legislación española, aplicada a través de las autoridades nacionales y autonómicas. En Canarias, la vigilancia y el control recaen en gran medida de forma centralizada por la Administración General del Estado y, a nivel regional, por la Consejería de Sanidad y servicios de salud canarios.
La función de supervisión y control la desempeñan organismos como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y las autoridades sanitarias autonómicas. Estas entidades implementan las normas europeas y nacionales para garantizar la seguridad, la calidad y la información adecuada sobre productos sanitarios y medicamentos.
“La AEMPS es el organismo público encargado de garantizar la seguridad y eficacia de medicamentos y productos sanitarios en España.”
Fuente: aemps.gob.es
“El Gobierno de Canarias coordina la prestación sanitaria y regula políticas sanitarias regionales para la comunidad autónoma.”
Fuente: gobiernodecanarias.org
“Los datos oficiales de salud pueden consultarse en el portal datos.gob.es.”
Fuente: datos.gob.es
Puede necesitar asesoría especializada en regulación sanitaria en Canarias en estos escenarios concretos y actuales:
En España y, por extensión, en Canarias, la regulación relevante se apoya en normas europeas y leyes nacionales. A continuación se señalan 2-3 referencias clave, con su marco y vigencia general:
En Canarias, la normativa autonómica complementa estas reglas para salud pública, consumo y publicidad de productos sanitarios. La cooperación entre AEMPS y la Consejería de Sanidad de Canarias garantiza la implementación de estas normas en el ámbito regional.
La FDA es la agencia reguladora de Estados Unidos. En España no rige; la regulación aplicable es europea y española. En Canarias, la AEMPS coordina la supervisión de medicamentos y productos sanitarios.
Verifique su clasificación según MDR y IVDR y consulte a la AEMPS. Un letrado especializado puede confirmar el estatus y guiarle en el proceso de registro y vigilancia.
El MDR entró en vigor el 26 de mayo de 2021. Impone requisitos de clasificación, vigilancia postcomercial y trazabilidad de dispositivos en toda la UE, incluida España.
Consulte a la AEMPS y la Consejería de Sanidad de Canarias. También puede revisar guías en datos.gob.es para el acceso a información oficial.
Un abogado puede evaluar la legalidad de la sanción, recabar pruebas y presentar recursos o acuerdos. Es clave para entender el alcance de la normativa aplicada en Canarias.
Sí, un letrado especializado puede preparar recursos administrativos y judiciales ante decisiones de autoridad sanitaria. El plazo y los requisitos varían según el caso.
Los honorarios dependen de la complejidad y de si se trata de asesoría continua o de defensa en procedimientos. En Las Palmas, espere entre 120 y 350 euros por hora según experiencia.
Los plazos típicos varían entre 1 y 6 meses para resoluciones administrativas, y más tiempo para recursos judiciales. Factores como la carga de trabajo y la complejidad influyen.
Sí, debe cumplir la clasificación y registro regulatorio correspondiente. La AEMPS supervisa estos requisitos y la evaluación de conformidad para venta en Canarias.
Un medicamento es un fármaco destinado a uso terapéutico; un producto sanitario es cualquier instrumento, equipo o material para diagnóstico, tratamiento o asistencia. Las exigencias son distintas en clasificación, vigilancia y registro.
Reúna antecedentes del producto, normativa aplicable, comunicaciones de AEMPS, expedientes de seguridad y cualquier sanción o notificación recibida. Incluya contratos y facturas relevantes.
Sí, existen recursos administrativos y, si procede, opciones judiciales. Un asesor puede preparar argumentos y presentar pruebas ante los plenos competentes.
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Cada perfil incluye una descripción de las áreas de práctica del bufete, reseñas de clientes, miembros del equipo y socios, año de establecimiento, idiomas hablados, ubicaciones de oficinas, información de contacto, presencia en redes sociales y cualquier artículo o recurso publicado. La mayoría de los bufetes en nuestra plataforma hablan inglés y tienen experiencia tanto en asuntos legales locales como internacionales.
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