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En Perú no existe una “Ley de la FDA” como tal, ya que la FDA es una agencia reguladora de Estados Unidos. En Lima, la regulación de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos se aplica a través de autoridades nacionales. El marco normativo se concentra en DIGEMID y MINSA para permisos, registros y control de calidad.
Los profesionales y empresas que buscan importar, fabricar o comercializar productos regulados deben cumplir con estas normas sanitarias. Un asesor legal en Lima puede ayudar a interpretar requisitos, preparar documentación y gestionar permisos ante DIGEMID para evitar demoras o sanciones.
Ley General de Salud, Ley N° 26842, vigente desde 1997, regula la protección de la salud y la regulación sanitaria de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Su reglamentación abarca permisos, registros y control de calidad para el mercado peruano.
Ley de Protección de Datos Personales, Ley N° 29733, aprobada en 2011, protege la información personal de pacientes y usuarios. Su reglamento complementario entró en vigor en 2013 y establece principios de tratamiento y seguridad de datos.
Reglamento de la Ley de Protección de Datos Personales, Reglamento aprobado en 2013 (Decreto Supremo que regula la Ley N° 29733), que detalla obligaciones de las entidades que manejan datos sensibles y de salud.
Un registro sanitario es la aprobación oficial para la comercialización de un producto en Perú. Se requiere para medicamentos, insumos y dispositivos médicos antes de su venta en Lima y el país.
Debe presentar una solicitud ante DIGEMID y cumplir BPM, instalaciones adecuadas y personal calificado. El proceso suele tomar de 6 a 12 semanas, dependiendo del cumplimiento.
Cuando un producto es nuevo y no figura en el registro vigente, DIGEMID debe evaluar seguridad, eficacia y calidad para otorgar el registro sanitario.
La presentación debe hacerse ante DIGEMID, que opera bajo el Ministerio de Salud. En Lima, se gestionan permisos y vigilancia desde la sede central y oficinas regionales.
La denegación puede deberse a deficiencias técnicas o de documentación. Un abogado puede analizar motivos, preparar recursos y presentar mejoras de cumplimiento.
Es posible, pero complicado. Un asesor legal facilita la recopilación de documentos, contactos con autoridades y evita errores que alarguen el proceso.
Sí. Los contratos deben contemplar responsabilidades regulatorias, confidencialidad y plazos de cumplimiento sanitario, especialmente con socios extranjeros.
Sí. Existen recursos administrativos y/o judiciales; un profesional puede orientar sobre plazos, fundamentos y pruebas necesarias para la apelación.
Los honorarios varían según la complejidad y el tiempo requerido. En Lima, una consulta inicial puede costar entre 150 y 500 USD, con tarifas por proyecto adicionales.
El plazo típico es de 3 a 6 meses para productos habituales, siempre que la documentación y cumplimiento estén completos.
Puede ser necesario si gestionará historiales clínicos, registros de pacientes o datos de investigación en Lima, para evitar sanciones por incumplimiento.
La DIGEMID supervisa la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos y dispositivos médicos disponibles en el país.
Fuente: DIGEMID - gob.pe
La Ley General de Salud regula la protección de la salud y la regulación de actividades sanitarias, incluyendo registros y permisos.
Fuente: Ley General de Salud, Ley N° 26842
La Ley de Protección de Datos Personales establece principios para el tratamiento de datos de personas, aplicable a datos de pacientes.
Fuente: Ley de Protección de Datos Personales, Ley N° 29733
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