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कोलकाता में FDA विभाग राज्य सरकार के अंतर्गत दवाओं और खाद्य पदार्थों के नियम लागू करता है। यह केंद्र द्वारा बनाये गये कानूनों को स्थानीय स्तर पर लागू कर अनेक प्रक्रियाओं को संचालित करता है।
एफडीए कानून के दायरे में दवाओं, जैविक उत्पादों, कॉस्मेटिक्स और खाद्य सुरक्षा जैसे क्षेत्र आते हैं। कारोबार शुरू करने से लेकर बिक्री, आयात, वितरण और विसंगतियों तक सब कुछ नियमों के दायरे में आता है।
मुख्य केंद्रीय कानून क्रमशः दवाओं और कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 और खाद्य सुरक्षा मानक अधिनियम, 2006 हैं। इन कानूनों के अनुरूप राज्यों के FDA विभाग निगरानी करते हैं।
स्थानीय अनुपालन के लिए पश्चिम बंगाल FDA विभाग द्वारा लाइसेंसिंग, निरीक्षण और नोटिस जैसी प्रक्रियाएं चलती हैं। केंद्रीय नियमों के अनुसार राज्यपालन में सुधार के लिए कई नोटिफिकेशन जारी होते हैं।
“The Drugs and Cosmetics Act, 1940 provides for the regulation of import, manufacture and sale of drugs and cosmetics.”
Source: Central Drugs Standard Control Organization, https://cdsco.gov.in
“The Food Safety and Standards Act, 2006 consolidates the laws relating to food in the country and provides for the regulation of food.”
Source: Food Safety and Standards Authority of India, https://fssai.gov.in
एफडीए कानून जटिल और गतिशील है। सही कानूनी मार्गदर्शन से जोखिम कम होंगे और प्रक्रिया सुगम बनेगी।
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उदा: कोलकाता के एक खाद्य सप्लाई ब्रांड को FSSAI नोटिस मिला हो तो विशेषज्ञ सलाह से जवाबी दस्तावेज और निरीक्षण-तैयारियाँ करें। या नई दवा बनवाने पर लाइसेंसिंग-चरण में देरी हो तो वकील से मार्गदर्शन लें।
कोलकाता में FDA कानून के अनुपालन का आधार केंद्रीय कानून है, जिसे पश्चिम बंगाल राज्य सरकार के FDA विभाग द्वारा लागू किया जाता है।
1) Drugs and Cosmetics Act, 1940 - यह कानून दवाओं, कॉस्मेटिक्स की निर्मिति, आयात, वितरण और बिक्री को नियंत्रित करता है।
2) Drugs and Cosmetics Rules, 1945 - इन नियमों में लाइसेंसिंग, क्लिनिकल ट्रायल, प्रयोगशाला मानक, पैकेजिंग और रिकॉर्ड-कीपिंग जैसी विस्तृत प्रावधान हैं।
3) Food Safety and Standards Act, 2006 - खाद्य सुरक्षा के लिए केंद्रीय कानून है; राज्यों में एफएसएसएआई के मार्गदर्शन पर लागू होता है।
राज्य के नोटिफिकेशन और अधिसूचनाओं के अनुसार अन्य स्थानीय नियम लागू होते हैं, जिनमें लाइसेंसिंग और निरीक्षण की प्रक्रियाएं शामिल हैं।
FDA कानून दवाओं, खाद्य पदार्थों और कॉस्मेटिक्स के उत्पादन, आयात एवं विक्रय को नियंत्रित करता है। यह सुरक्षा और गुणवत्ता सुनिश्चित करता है।
स्थानीय FDA विभाग में आवेदन फार्म, दस्तावेज, और मानक परीक्षण के साथ किया जाता है। निरीक्षण के बाद लाइसेंस जारी होता है।
हाँ, आयात के लिए केंद्रीय CDSCO और स्थानीय FDA दोनों के प्रावधान पूरे करने होते हैं।
तुरंत एक कानूनी सलाहकार से संपर्क करें। नोटिस का समय-सीमा के भीतर सही जवाब देना आवश्यक है।
सील-हस्ताक्षर सहित सभी रिकॉर्ड सुसंगत और सत्यापित होना चाहिए। इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड भी कन्फर्म हों।
दंड में जुर्माना, लाइसेंस रद्दीकरण और कभी-कभी आपराधिक प्रवर्तन शामिल हो सकता है।
केंद्रीय मंजूरी के साथ स्थानीय अनुमोदन भी आवश्यक है। नैतिक समिति की स्वीकृति जरूरी रहती है।
पत्रित मानक और NABL मानक के अनुरूप प्रयोगशाला होना आवश्यक है।
केंद्रीय नियमन और राज्य-स्तरीय निरीक्षण से जुड़े नियम मिलते-जुलते हैं। डिवाइस-श्रेणियां और पंजीकरण जरूरी होते हैं।
यह आवेदन के प्रकार, परीक्षण और निरीक्षण पर निर्भर करता है। सामान्यतः कुछ महीनों से ऊपर नहीं जाना चाहिए, पर स्थिति के अनुसार बदलाव संभव है।
हाँ, विदेशी कंपनियां स्थानीय इकाई खोल कर लाइसेंस और पंजीकरण ले सकती हैं। स्थानीय परामर्श जरूरी है।
हां, उपलब्ध कानून-विद द्वारा कोर्ट-वर्क की मदद से पूर्व-नोटिस जवाब और वैकल्पिक उपाय बताए जाते हैं।
केंद्रीय नियम लागू होते हैं। राज्य स्तर पर निगरानी और साक्षात्कार-परीक्षण भी होते हैं।
नीचे तीन प्रमुख आधिकारिक स्रोत आपके FDA कानून ज्ञान के लिए उपयोगी हैं।
अन्य उपयोगी संसाधन भी देखने के लिए आप Bar Council of India और स्थानीय न्याय व्यवस्था के आधिकारिक पन्नों का सहारा ले सकते हैं।
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इस पृष्ठ पर दी गई जानकारी केवल सामान्य सूचनात्मक उद्देश्यों के लिए है और कानूनी सलाह नहीं है। हम सामग्री की सटीकता और प्रासंगिकता सुनिश्चित करने का प्रयास करते हैं, लेकिन कानूनी जानकारी समय के साथ बदल सकती है, और कानून की व्याख्या भिन्न हो सकती है। आपको अपनी स्थिति के लिए विशिष्ट सलाह हेतु हमेशा एक योग्य कानूनी पेशेवर से परामर्श करना चाहिए।
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