1. เกี่ยวกับกฎหมายยาและอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศไทย
กฎหมายยาและอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศไทยมุ่งคุ้มครองความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพของยาและอุปกรณ์ที่วางตลาด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เป็นหน่วยงานหลักที่กำกับดูแลด้านนี้ ภายใต้กระทรวงสาธารณสุข
กฎหมายสำคัญแบ่งเป็น 2 แนวหลัก คือ การควบคุมยาและการควบคุมอุปกรณ์การแพทย์ ผู้ผลิต ผู้แทนจำหน่าย และสถานพยาบาลมีหน้าที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านใบอนุญาต การขึ้นทะเบียน ฉลาก และการโฆษณา
นอกจากนี้ ยังมีเรื่องการเฝ้าระวังหลังวางตลาด การเรียกคืนสินค้า และการลงโทษทางปกครองหรืออาญากรณีละเมิดข้อบังคับ ดังนั้นการมีที่ปรึกษากฎหมายด้านยาและอุปกรณ์การแพทย์จึงช่วยลดความเสี่ยงและแก้ไขสถานการณ์ได้อย่างเป็นระบบ
ตามข้อมูลของ FDA การขึ้นทะเบียนและควบคุมอุปกรณ์การแพทย์รวมทั้งการตรวจสอบข้อมูลฉลากมีบทบาทสำคัญในการคุ้มครองผู้บริโภค
แหล่งข้อมูล: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) กระทรวงสาธารณสุข
2. ทำไมคุณอาจต้องการทนายความ
กรณีจริงที่อาจต้องทนายความด้านยาและอุปกรณ์การแพทย์มักเกี่ยวข้องกับการระงับจำหน่าย การเรียกคืน หรือการตรวจสอบข้อผิดพลาดด้านใบอนุญาตและฉลาก
กรณีที่ 1: บริษัทนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ถูกระงับจำหน่ายชั่วคราวโดย FDA เนื่องจากข้อมูลฉลากไม่ครบถ้วน จุดประสงค์คือหาทางยืนยันความถูกต้อง ปรับปรุงข้อมูล และยุติการระงับอย่างรวดเร็ว
กรณีที่ 2: มีข้อพิพาทสัญญากับผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายเกี่ยวกับเงื่อนไขการผลิตและการรับประกันคุณภาพ อาจต้องมีข้อโต้แย้งเรื่องมาตรฐานและความรับผิดชอบ
กรณีที่ 3: ผู้บริโภคได้รับอันตรายจากยา หรืออุปกรณ์แพทย์ ซึ่งอาจกระทบสิทธิเรียกร้อง ค่าเสียหาย และการเรียกคืน
กรณีที่ 4: ต้องการคำแนะนำเรื่องการขึ้นทะเบียน การขออนุมัติใช้ยาในกรณีฉุกเฉิน หรือการขยายใบอนุมัติใช้งาน ไม่ว่าจะเป็นยา วัคซีน หรืออุปกรณ์เฉพาะทาง
กรณีที่ 5: โฆษณายาหรืออุปกรณ์การแพทย์มีข้อความที่อาจละเมิดข้อบังคับการโฆษณา ตรวจสอบความถูกต้องก่อนเผยแพร่
3. ภาพรวมกฎหมายท้องถิ่น
2-3 กฎหมาย/ระเบียบสำคัญที่ควรรู้เกี่ยวกับยาและอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศไทย
- พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (Drug Act) เป็นกรอบหลักในการอนุมัติและควบคุมการผลิต จำหน่าย และขึ้นทะเบียนยา
- พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (Medical Device Act) กำกับการขึ้นทะเบียน การติดฉลาก และการติดตามความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์
- ประกาศ/ระเบียบของ อย. ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนและการโฆษณา ซึ่งปรับปรุงเป็นระยะ เพื่อให้สอดคล้องกับสถานการณ์ตลาดและเทคโนโลยีใหม่
กฎหมายทั้งสามฉบับมีการปรับปรุงและออกประกาศเพิ่มเติมหลายครั้ง โดยมุ่งเน้นที่การรับรองคุณภาพ การสื่อสารข้อมูลที่ชัดเจน และความรับผิดชอบของผู้ประกอบการ
“การขึ้นทะเบียนยากับอุปกรณ์การแพทย์เป็นส่วนสำคัญในการคุ้มครองผู้บริโภค และช่วยให้ผู้ประกอบการมีกรอบการทำงานที่ชัดเจน”
แหล่งข้อมูล: FDA Thailand, Department of Medical Sciences, Thai Industrial Standards Institute (TISI)
4. คำถามที่พบบ่อย
อะไรคือหลักฐานที่จำเป็นต้องเตรียมก่อนปรึกษาทนายเกี่ยวกับยาและอุปกรณ์การแพทย์?
คุณควรเตรียมใบอนุญาตนำเข้า ใบขึ้นทะเบียน ตราสินค้า ฉลาก ประกาศเรียกคืน หรือเอกสารความรับผิด ตามกรณี
อย่างไรถึงจะทราบว่าควรเรียกทนายเมื่อถูกระงับจำหน่ายยา/อุปกรณ์การแพทย์?
หากคุณได้รับคำสั่งระงับ หรือมีข้อโต้แย้งกับ อย. ควรปรึกษาทนายโดยเร็วเพื่อประเมินสิทธิ์และวางแผนยื่นคำอุทธรณ์หรือแก้ไขเอกสาร
เมื่อไหร่ที่ต้องขออนุมัติขึ้นทะเบียนยาใหม่หรืออุปกรณ์แพทย์?
เมื่อมีการคิดจะวางจำหน่ายยาใหม่ เปลี่ยนสูตร ระดับผลิตภัณฑ์ใหม่ หรือเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลสำคัญบนฉลาก
ที่ไหนคุณสามารถยื่นคำร้องหรือยื่นคำร้องต่อ อย. ได้?
คำร้องต่อ อย. หรือ FDA ต้องยื่นผ่านช่องทางที่ทางการกำหนด ทั้งแบบออนไลน์และแบบเอกสาร พร้อมแนบเอกสารที่ถูกต้อง
ทำไมการตรวจสอบสัญญาเป็นสิ่งสำคัญในธุรกิจยาอุปกรณ์แพทย์?
สัญญาคือกรอบความรับผิด ช่วงเวลา และเงื่อนไขการทำงานร่วมกัน การไม่ตรวจอาจนำไปสู่บทลงโทษหรือความเสียหายทางการเงิน
สามารถเรียกร้องค่าชดเชยจากผู้ผลิตที่ให้ผลิตภัณฑ์ไม่ปลอดภัยได้หรือไม่?
ได้ถ้าพบว่าเกิดจากความประมาท ความผิดพลาดในการออกแบบ หรือการละเมิดข้อกำหนด ต้องมีหลักฐานและแนวทางเรียกร้องที่ชัดเจน
ควรทำอย่างไรถ้าข้อมูลฉลากยากระจายไม่ครบถ้วน?
แจ้งผู้จำหน่ายและหน่วยงานกำกับดูแล เพื่อให้มีการแก้ไขข้อมูล และพิจารณาข้อจำกัดในการจำหน่าย
อย่างไรควรเปรียบเทียบทนายความด้านยาและอุปกรณ์การแพทย์?
เปรียบจากประสบการณ์ในคดีจริง ความเข้าใจกฎหมายเฉพาะด้าน ขนาดบริษัทที่เคยให้บริการ และค่าบริการที่เหมาะสม
ทำไมค่าใช้จ่ายในการจ้างทนายความถึงต่างกันมาก?
ต่างกันตามความซับซ้อนของคดี ระยะเวลาในการดำเนินการ และระดับผู้เชี่ยวชาญที่คุณเลือก
เมื่อใดควรปรึกษาทนายหลังการเรียกคืนสินค้ากลับ?
ทันทีที่ทราบเหตุผลและขอบเขตการเรียกคืน เพื่อประเมินสิทธิเรียกร้องและแนวทางการแก้ไข
สามารถอธิบายความแตกต่างระหว่างใบอนุญาตจาก อย. กับมาตรฐาน TISI คืออะไร?
ใบอนุญาตจาก อย. เน้นความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา/อุปกรณ์ ส่วน TISI เน้นมาตรฐานผลิตภัณฑ์และการยืนยันคุณภาพทางเทคนิค
ที่ไหนคุณจะได้ข้อมูลอัปเดตแนวทางกฎหมายยาและอุปกรณ์การแพทย์ล่าสุด?
ช่องทางที่แนะนำคือเว็บไซต์ทางการของ FDA, DMSC และ TISI เพื่อดูประกาศและแนวทางล่าสุด
5. ทรัพยากรเพิ่มเติม
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) รวบรวมข้อมูลการขึ้นทะเบียน การขออนุมัติ และเงื่อนไขการขายยาอุปกรณ์การแพทย์ เพื่อการปฏิบัติตามข้อบังคับ
- กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ให้ข้อมูลเกี่ยวกับการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ป้ายระบุ และมาตรฐานการทดสอบอุปกรณ์การแพทย์
- สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (TISI) ให้ข้อมูลมาตรฐานและการรับรองผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง
ลิงก์อ้างอิงอย่างเป็นทางการ:
FDA Thailand - https://fda.moph.go.th
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ - https://www.moph.go.th
Thai Industrial Standards Institute (TISI) - https://www.tisi.go.th
6. ขั้นตอนถัดไป
- ระบุปัญหาและวัตถุประสงค์ กำหนดเป้าหมายว่าอยากได้คำปรึกษาเรื่องใด เช่น ปรับปรุงข้อบังคับ หรือยื่นอุทธรณ์
- รวบรวมเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ใบอนุมัติ ใบขึ้นทะเบียน ใบเรียกคืน และสัญญา เพื่อส่งให้ทนายตรวจสอบ
- ค้นหาทนายความที่เชี่ยวชาญด้านยาและอุปกรณ์การแพทย์ ตรวจประวัติ คำกล่าวอ้าง และผลงานที่เกี่ยวข้อง
- นัดปรึกษาเบื้องต้น ประมาณ 1-2 ชั่วโมง เพื่อประเมินค่าใช้จ่ายและแนวทางดำเนินคดี
- ขอประมาณค่าใช้จ่ายและโครงสร้างค่าบริการ รับข้อเสนอทีละหลายคน เพื่อเปรียบเทียบ
- วางแผนและเริ่มดำเนินการ ตามแผนที่ตกลง ทั้งการยื่นเอกสาร หรือฟ้องร้อง/เจรจา
- ติดตามความคืบหน้าและปรับแผนตามสถานการณ์ ตรวจสอบความคืบหน้าทางคดีและปรับกลยุทธ์เมื่อจำเป็น
Lawzana ช่วยคุณค้นหาทนายความและสำนักงานกฎหมายที่ดีที่สุด ใน ประเทศไทย ผ่านรายชื่อผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายที่มีคุณสมบัติเหมาะสมที่คัดสรรและตรวจสอบล่วงหน้า แพลตฟอร์มของเรานำเสนอการจัดอันดับและโปรไฟล์โดยละเอียดของทนายความและสำนักงานกฎหมาย ช่วยให้คุณเปรียบเทียบตามสาขากฎหมาย รวมถึง ยาและอุปกรณ์การแพทย์ ประสบการณ์ และความคิดเห็นของลูกค้า
แต่ละโปรไฟล์ประกอบด้วยคำอธิบายเกี่ยวกับสาขากฎหมายของสำนักงาน รีวิวจากลูกค้า สมาชิกในทีมและหุ้นส่วน ปีที่ก่อตั้ง ภาษาที่พูด ที่ตั้งสำนักงาน ข้อมูลการติดต่อ การมีตัวตนบนโซเชียลมีเดีย และบทความหรือแหล่งข้อมูลที่เผยแพร่ สำนักงานส่วนใหญ่บนแพลตฟอร์มของเราพูดภาษาอังกฤษและมีประสบการณ์ทั้งในเรื่องกฎหมายท้องถิ่นและระหว่างประเทศ
ขอใบเสนอราคาจากสำนักงานกฎหมายชั้นนำ ใน ประเทศไทย — รวดเร็ว ปลอดภัย และไม่ยุ่งยาก
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ:
ข้อมูลที่ให้ไว้ในหน้านี้มีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย แม้ว่าเราจะพยายามตรวจสอบความถูกต้องและความเกี่ยวข้องของเนื้อหา แต่ข้อมูลทางกฎหมายอาจเปลี่ยนแปลงได้ตามกาลเวลา และการตีความกฎหมายอาจแตกต่างกันไป คุณควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเพื่อขอคำแนะนำเฉพาะสำหรับสถานการณ์ของคุณเสมอ
เราปฏิเสธความรับผิดทั้งหมดสำหรับการกระทำที่ทำหรือไม่ทำตามเนื้อหาในหน้านี้ หากคุณเชื่อว่าข้อมูลใดไม่ถูกต้องหรือล้าสมัย โปรด contact us และเราจะตรวจสอบและแก้ไขตามความเหมาะสม
