การนำเข้าและจำหน่ายยาใหม่ในสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโกภายใต้กรอบข้อบังคับที่คล้ายกับ FDA จำเป็นต้องได้รับอนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแลยาแห่งชาติ ได้แก่ Agence Nationale de Régulation Pharmaceutique (ANRP) โดยมีการอนุมัติที่สำคัญดังนี้: 1. **ใบอนุญาตนำเข้า (Import License):** บริษัทนำเข้าต้องยื่นขออนุญาตนำเข้าจาก ANRP เพื่อให้สามารถนำยาเข้าประเทศได้อย่างถูกต้องตามกฎหมาย 2. **ใบอนุญาตจัดจำหน่าย/การตลาด (Marketing Authorization):** ต้องยื่นคำขออนุญาตจำหน่ายยาใหม่ พร้อมเอกสารประกอบที่ครบถ้วน (dossier) เช่น ข้อมูลทางคลินิก ความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล ซึ่งรวมถึงการศึกษาทางคลินิกที่ผ่านการรับรอง 3. **ใบรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP Certificate):** ผู้ผลิตยาต้องมีใบรับรอง GMP ที่ได้รับการยอมรับ เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพสากล 4. **ระเบียบด้านการโฆษณาและการสื่อสาร (Advertising Approval):** หากมีการโฆษณาหรือสื่อสารการตลาด ต้องได้รับการอนุมัติจาก ANRP ก่อนเผยแพร่ 5. **การจัดการความปลอดภัยหลังการตลาด (Pharmacovigilance Requirements):** ผู้ยื่นคำขอควรมีระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยของยา เพื่อรายงานอาการไม่พึงประสงค์และติดตามความเสี่ยง 6. **ใบอนุญาตผู้ประกอบการด้านการกระจายสินค้า (Wholesale Distribution Authorization):** สำหรับผู้จัดจำหน่ายภายในประเทศ ต้องมีใบอนุญาตการกระจายยาที่ได้รับการกำกับดูแลตามมาตรฐานการจัดจำหน่ายที่ดี (GDP) การดำเนินการเหล่านี้จำเป็นต้องปฏิบัติตามขั้นตอนและเอกสารที่ระบุโดย ANRP อย่างเคร่งครัด เพื่อให้การนำเข้าและจำหน่ายยาดำเนินไปโดยถูกต้องตามกฎหมายและมาตรฐานสาธารณสุขของประเทศ

การนำยาใหม่เข้าตลาดสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโก (DR Congo) จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพแห่งชาติ ซึ่งเป็นสำนักงานคณะกรรมการยาของประเทศ (Direction de la Pharmacie et du Médicament หรือ DPM) ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะต้องดำเนินการลงทะเบียนยา ศึกษาข้อมูลด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผล และจัดเตรียมเอกสารประกอบการขออนุญาตจำหน่ายอย่างครบถ้วน ซึ่งรวมถึงข้อมูลทางเทคนิค ใบรับรองมาตรฐาน GMP และรายละเอียดการควบคุมคุณภาพของการผลิต

การรับรอง GMP (Good Manufacturing Practice) เป็นข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับผลิตภัณฑ์ยา โดยหลักสูตรการรับรองต้องเป็นไปตามแนวทางที่สำนักงานคณะกรรมการยาของคองโกยอมรับ ทั้งนี้ ผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตอาจต้องได้รับการตรวจสอบและรับรองจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องก่อนที่จะอนุญาตให้มีการนำเข้าและจัดจำหน่าย นอกจากนี้ อาจมีความจำเป็นต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อทดสอบคุณภาพในห้องปฏิบัติการภายในประเทศตามนโยบายเพื่อป้องกันสินค้าปลอมและยาที่ไม่ได้มาตรฐาน

ระยะเวลาของกระบวนการขึ้นทะเบียนยาและขออนุญาตจำหน่ายในคองโกอาจแตกต่างกันตามความสมบูรณ์ของเอกสารและความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ โดยทั่วไปอาจใช้เวลาหลายเดือนถึงมากกว่า 12 เดือน หากมีการขออนุมัติแบบเร่งด่วนอาจใช้เวลาน้อยกว่านั้น แต่ต้องเตรียมตัวล่วงหน้าและปฏิบัติตามกระบวนการที่กำหนดอย่างเคร่งครัด

ในส่วนของบทลงโทษสำหรับการไม่ปฏิบัติตามกฎเกณฑ์ของหน่วยงานกำกับดูแล ยาใดที่นำเข้า จำหน่าย หรือโฆษณาโดยไม่ได้รับอนุญาตจะถูกระงับการจำหน่าย พร้อมทั้งอาจถูกปรับตามที่กฎหมายกำหนด หรือในกรณีร้ายแรงอาจมีการเพิกถอนใบอนุญาตและดำเนินคดีอาญา ซึ่งรวมถึงการเรียกคืนผลิตภัณฑ์จากตลาด

สำหรับการติดฉลากและข้อมูลกำกับ ยาดังกล่าวต้องระบุข้อมูลที่จำเป็น เช่น ชื่อผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบที่สำคัญ วิธีใช้ ข้อควรระวัง และวันหมดอายุ โดยข้อมูลดังกล่าวควรจัดทำเป็นภาษาราชการ ได้แก่ ภาษาฝรั่งเศส และอาจต้องเพิ่มเติมเป็นภาษาท้องถิ่น เช่น Lingala, Swahili หรือ Tshiluba ในพื้นที่ที่จัดจำหน่าย เพื่อให้แน่ใจว่าผู้บริโภคสามารถเข้าใจข้อมูลอย่างชัดเจนและปฏิบัติตามคำเตือนที่กำหนดได้อย่างถูกต้อง