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À Alençon, comme partout en France, le cadre juridique des médicaments et des dispositifs médicaux est principalement national. Le Code de la Santé Publique et les règlements européens définissent les conditions de mise sur le marché, de sécurité et de traçabilité des produits de santé.
L’administration locale s’appuie sur la Préfecture de l’Orne et les autorités régionales de santé pour la surveillance et les actions en cas de risques. Un avocat spécialiste peut aider à comprendre les recours disponibles et les procédures d’urgence liées à ces produits dans le secteur public ou privé d’Alençon.
Pour les résidents, recourir à un juriste compétent local permet d’obtenir des conseils adaptés au contexte Ornais et d’articuler les démarches administratives ou judiciaires avec les autorités nationales et régionales compétentes.
Le médicament est soumis à une autorisation de mise sur le marché et à une surveillance continue.
Source: ANSM, sante.gouv.fr
Une personne d’Alençon subit un effet indésirable grave après un médicament ou après l’emploi d’un dispositif médical; un juriste peut organiser la plainte et coordonner les démarches avec l’ANSM et les assureurs.
Vous contestez une décision d’autorisation, de retrait ou de mention de risque pris par l’ANSM ou l’autorité sanitaire locale et vous avez besoin d’un recours contentieux.
Votre établissement de santé ou votre pharmacie doit se conformer au cadre MDR/IVDR et vous voulez un plan de mise en conformité pour éviter des sanctions.
Vous cherchez une indemnisation après un dommage lié à un médicament ou à un dispositif dans la région d’Alençon et vous devez préparer le dossier.
Vous êtes médecin, établissement ou autre professionnel qui doit comprendre vos obligations de traçabilité et de pharmacovigilance vis-à-vis de patients locaux.
Code de la Santé Publique (CSP) - cadre national sur la mise sur le marché, la sécurité et la pharmacovigilance des médicaments et des dispositifs médicaux; il organise les procédures d’autorisation et de contrôle.
Règlement (UE) n° 745/2017 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) - applicable en France depuis le 26 mai 2021; renforce la traçabilité, la surveillance et les exigences de conformité.
Règlement (UE) n° 746/2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) - entrée en vigueur le 26 mai 2022; étend les contrôles et les exigences de performance pour les diagnostics in vitro.
La traçabilité et la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux ont été renforcées par le MDR et l’IVDR.
Source: Legifrance.gouv.fr; sante.gouv.fr
Les textes CSP permettent d’articuler les droits des patients et les obligations des professionnels de santé en matière de sécurité des produits.
Source: Legifrance.gouv.fr
Elle exige une évaluation de sécurité et d’efficacité, suivie d’un enregistrement et d’un suivi continu après la mise à disposition.
Les dispositifs doivent respecter des exigences de sécurité, être classés par niveau de risque et faire l’objet d’une surveillance après les ventes.
Si un effet indésirable survient, vous pouvez le signaler à l’ANSM et contacter un avocat pour évaluer les recours possibles.
Les textes et mises à jour sont disponibles sur Legifrance et les sites du ministère de la Santé.
Il fixe les règles de sécurité, de transparence et de responsabilité liées à l’usage des médicaments et dispositifs.
Oui, via des recours administratifs ou contentieux adaptés, avec l’appui d’un avocat compétent en droit de la santé.
Oui, le consentement éclairé est une obligation pour les procédures et les implants impliquant des risques.
Oui, selon la complexité, la durée et les démarches engagées, avec des estimations préalables lors de la consultation.
Il faut des éléments techniques, des rapports d’essais et des attestations d’experts indépendants pour soutenir le dossier.
Un médicament est soumis à une AMM et régulation pharmacologique, alors qu’un dispositif est classé par risque et soumis à des exigences techniques spécifiques.
Vérifiez les garanties de sécurité, les responsabilités, les conditions de rappel et les modalités de support technique.
Les autorités peuvent ordonner le rappel, avec notification publique et coordination avec les professionnels de santé et les fabricants.
ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Renseignez-vous sur les procédures d’AMM, de pharmacovigilance et de rappel.
Légifrance - Portail officiel des textes juridiques et réglementaires, y compris CSP et MDR/IVDR.
ARS Normandie - Agence Régionale de Santé couvrant la région Normandie et les départements incluant Orne; supervise la sécurité sanitaire au niveau régional.
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Les informations fournies sur cette page ont une vocation purement informative et ne constituent pas un conseil juridique. Malgré nos efforts pour garantir l'exactitude et la pertinence des contenus, les informations juridiques peuvent évoluer et les interprétations diffèrent. Vous devez toujours consulter un professionnel qualifié pour obtenir un avis adapté à votre situation.
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