Déjà inscrit ? Se connecter
Partagez vos besoins, des cabinets vous contactent.
Gratuit. 2 minutes.
À Antwerp, les médicaments et dispositifs médicaux relèvent d’un cadre juridique européen, complété par des mécanismes belges fédéraux et régionaux. Le Réglement MDR (Règlement (UE) 2017/745) et le IVDR (Règlement (UE) 2017/746) imposent des exigences communes en matière de sécurité, de performance et de traçabilité.
En pratique, l’agence belge chargée de l’agrément, de la surveillance et des rappels est l’Agence fédérale pour les Médicaments et les Produits de Santé (FAMHP). Elle coordonne les démarches d’enregistrement, les réparations, les rappels et les signalements d’effets indésirables. Pour les citoyens et les professionnels de santé d’ Antwerp, cela signifie que les litiges ou questions de conformité passent souvent par l’intermédiaire d’un juriste spécialisé.
Les patients et les professionnels qui souhaitent contester une décision, demander réparation ou interpréter une exigence réglementaire peuvent bénéficier d’un avis juridique précis et adapté au contexte belge et local. Les sources officielles décrivent les obligations générales et les procédures de mise sur le marché, de surveillance et de rappel des produits.
« Le MDR impose des exigences strictes de sécurité, de performance et de traçabilité pour les dispositifs médicaux dans l’Union européenne. » https://www.fda.gov
« En parallèle, le IVDR renforce les exigences relatives aux dispositifs de diagnostic in vitro et leur surveillance post-marché. » https://www.mhra.gov.uk
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) - entrée en vigueur officielle le 26 mai 2021 pour les règles de marché et de surveillance. En Belgique, l’application est assurée par les autorités compétentes et les obligations de traçabilité s’y appliquent dans tout le pays, y compris Antwerp.
Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) - entrée en vigueur officielle le 26 mai 2022. Il renforce les exigences de conformité, de marquage et de surveillance après mise sur le marché des dispositifs diagnostiques.
Directive 2001/83/EC relative au code communautaire des médicaments - base européenne pour les médicaments et les règles de sécurité, autorisant les transpositions belges et les contrôles nationaux via des lois et arrêtés. En pratique, les décisions régissant les autorisations, la pharmacovigilance et le remboursement passent par le cadre belge et les institutions fédérales.
Pour Antwerp, ces cadres impliquent des obligations d’enregistrement, de reporting et de traçabilité. Les professionnels et les entreprises doivent coopérer avec la FAMHP et respecter les procédures de conformité établies au niveau fédéral et régional.
Le MDR fixe les exigences de sécurité, de performance et de traçabilité. L’emplacement et le type de dispositif déterminent les démarches d’autorisation et de surveillance.
Vérifiez le marquage CE, le numéro de lot et les notices. Demandez les certificats de conformité et le dossier technique auprès du fabricant ou du distributeur.
Dès que vous recevez une notification officielle ou que vous subissez un dommage lié au dispositif, contactez rapidement un juriste pour évaluer les recours et les preuves.
En Belgique, les recours peuvent passer par le fabricant, l’importateur, l’autorité sanitaire (FAMHP) et les autorités judiciaires; un avocat peut guider sur les voies et les délais.
Un spécialiste connaît les règles MDR/IVDR et les procédures de recours, et peut optimiser l’évaluation des dommages et les demandes d’indemnisation.
Oui, sous certaines conditions, via des recours contre le fabricant, l’assurance ou les régimes de sécurité sociale, avec preuve des dommages et de la responsabilité.
Oui, les honoraires varient selon la complexité du dossier, le montant en jeu et la durée du litige, et peuvent être gérés par des forfaits ou des honoraires horaires.
Vous exposerez les faits, les documents et les objectifs; l’avocat évaluera les options et estimera le déroulé et les coûts potentiels.
Factures, notifications officielles, dossiers médicaux, certificats d’expertise et communications écrites avec le fabricant ou l’hôpital sont essentiels.
Un avocat peut porter l’affaire devant le tribunal et signer des actes; un conseiller juridique fournit des avis sans représentation en justice.
Les règles européennes s’appliquent directement, mais leur application et les procédures locales se coordonnent via les autorités belges et les tribunaux nationaux.
Lawzana vous aide à trouver les meilleurs avocats et cabinets à Anvers grâce à une sélection de professionnels qualifiés. Notre plateforme propose des classements et des profils détaillés pour comparer les cabinets selon leurs domaines de pratique , notamment Médicaments et dispositifs médicaux, leur expérience et les avis clients.
Chaque profil décrit les domaines d'intervention du cabinet, les avis des clients, les membres de l'équipe et les associés, l'année de création, les langues parlées, les implantations, les coordonnées, la présence sur les réseaux sociaux et les ressources publiées. La plupart des cabinets référencés parlent anglais et maîtrisent les dossiers locaux comme internationaux.
Obtenez un devis auprès des cabinets les mieux notés à Anvers, Belgique — rapidement, en toute sécurité et sans démarches superflues.
Avertissement :
Les informations fournies sur cette page ont une vocation purement informative et ne constituent pas un conseil juridique. Malgré nos efforts pour garantir l'exactitude et la pertinence des contenus, les informations juridiques peuvent évoluer et les interprétations diffèrent. Vous devez toujours consulter un professionnel qualifié pour obtenir un avis adapté à votre situation.
Nous déclinons toute responsabilité pour les actions prises ou non sur la base de ces contenus. Si vous pensez qu'une information est erronée ou obsolète, veuillez contact us afin que nous la vérifiions et la mettions à jour.
