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Le cadre juridique des médicaments et des dispositifs médicaux organise la recherche, la fabrication, la distribution et l’utilisation de ces produits pour protéger la santé publique. Il encadre notamment l’autorisation de mise sur le marché, la surveillance post-commercialisation et la responsabilité en cas de dommages.
À Bergerac, comme ailleurs en France, les professionnels et les patients interagissent avec ce cadre national et les autorités sanitaires régionales. L’ARS Nouvelle-Aquitaine coordonne la mise en œuvre des politiques de sécurité sanitaire et de surveillance des risques dans le territoire de Dordogne.
Prescription ou remboursement contesté: vous demandez la prise en charge d’un médicament ou d’un dispositif médical et l’assurance maladie ou la caisse complémentaire refuse, ce qui nécessite une argumentation juridique et potentiellement une procédure.
Un juriste peut évaluer les documents, préparer un recours et négocier avec les organismes. Cela peut éviter un recours contentieux long et coûteux si une solution amiable est possible.
Dispositif médical défectueux ou rappel: vous avez reçu un dispositif présentant un défaut et vous envisagez une action en responsabilité ou un recours contre le professionnel ou le fabricant.
Un avocat peut concevoir une stratégie d’indemnisation et coordonner les démarches avec les assureurs et les autorités sanitaires.
Non-conformité d’information ou consentement éclairé: un médecin ou un hôpital aurait omis de fournir des informations suffisantes sur les risques d’un traitement impliquant des médicaments ou dispositifs.
Un juriste peut vérifier les droits du patient et les obligations du soignant, et engager une procédure si nécessaire.
Décision d’autorisation de marché remise en cause: vous êtes impliqué dans une procédure liée à l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un dispositif.
Un avocat peut assister à la constitution du dossier, préparer les arguments et représenter votre position devant les autorités compétentes.
Litige de remboursement ou d’indemnisation après dommage: un dommage lié à un médicament ou dispositif peut nécessiter une action pour obtenir réparation.
Un conseiller juridique est utile pour évaluer le fondement légal et estimer les chances de réussite et les coûts afférents.
Code de la Santé Publique, notamment les articles L5121-1 et suivants, encadrant les médicaments et les produits de santé et les obligations des professionnels.
Ce cadre national s’applique aussi à Bergerac par l’intégration dans le droit français et dans les pratiques hospitalières locales.
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
Ce règlement harmonise les exigences de sécurité et de performance et a été mis en œuvre progressivement dans l’Union européenne; application générale depuis 2021 selon les textes officiels.
Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).
Ce cadre régit les dispositifs in vitro et est entré dans une phase d’application progressive, avec une mise en œuvre complète autour de 2022.
“Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.”
Legifrance.gouv.fr
“Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.”
Legifrance.gouv.fr
“Code de la Santé Publique L5121-1 et suivants définissant les règles relatives aux médicaments et produits de santé.”
Legifrance.gouv.fr
Pour le contexte local, l’ARS Nouvelle-Aquitaine publie les directives et les communications relatives à la sécurité des soins et à la surveillance des dispositifs médicaux dans la région.
Un dispositif médical est tout instrument, appareil ou dispositif destiné à être utilisé chez l'homme. Sa régulation vise à démontrer sécurité et performance avant et après mise sur le marché.
Vérifiez l'AMM (autorisation de mise sur le marché) et les avis d’experts via les bases publiques. Demandez les documents fournis par le prescripteur.
Le recours peut intervenir après notification du refus; un avocat peut évaluer les chances et les délais pour un recours devant les tribunaux ou les commissions compétentes.
Vous pouvez contacter l’établissement de santé ou le fabricant; des procédures de signalement existent auprès des autorités compétentes et des professionnels du droit.
Un rappel est ordonné pour des risques sérieux pour les patients. Vous pouvez vous informer, conserver les preuves et demander des conseils juridiques rapidement.
Oui, il est possible de solliciter une expertise ou un avis technique indépendant selon le contexte et la procédure suivie.
Oui, surtout si vous envisagez une action en justice, un recours administratif ou une négociation indemnitaire.
Des mécanismes d’aide juridictionnelle peuvent exister sous conditions; un avocat peut évaluer les options de financement disponibles.
Les démarches passent par l’évaluation des données cliniques, la soumission aux autorités et le respect des exigences de sécurité et d’efficacité.
Le calcul dépend du type de dommage, de la faute et des garanties applicables; un avocat peut estimer les indemnités potentielles.
MDR couvre les dispositifs médicaux; IVDR couvre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs exigences spécifiques.
Un avocat spécialisé peut apporter une expertise adaptée au droit national et aux pratiques locales, et accélérer les démarches.
Legifrance.gouv.fr - textes officiels sur le Code de la Santé Publique et les règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et à leur mise sur le marché.
Lien utile: https://www.legifrance.gouv.fr
Service-Public.fr - informations pratiques pour les patients et les professionnels sur les droits liés aux médicaments et dispositifs médicaux.
Lien utile: https://www.service-public.fr
ARS Nouvelle-Aquitaine - autorités sanitaires régionales fournissant des consignes et des actualités sur la sécurité des soins et les dispositifs médicaux dans la région.
Lien utile: https://www.nouvelle-aquitaine.ars.sante.gouv.fr
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Avertissement :
Les informations fournies sur cette page ont une vocation purement informative et ne constituent pas un conseil juridique. Malgré nos efforts pour garantir l'exactitude et la pertinence des contenus, les informations juridiques peuvent évoluer et les interprétations diffèrent. Vous devez toujours consulter un professionnel qualifié pour obtenir un avis adapté à votre situation.
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