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Le cadre des médicaments et des dispositifs médicaux est d’abord national, mais son application pratique se fait au niveau régional et départemental. À Bourgoin-Jallieu, cela passe par les autorités locales et l’arsis d’Isère via l’Agence Régionale de Santé Auvergne-Rhône-Alpes (ARS AURA). Les patients et les professionnels de santé doivent connaître les voies de recours et les obligations en matière de sécurité, de traçabilité et de pharmacovigilance.
Les acteurs locaux, telles que les établissements de soins et les professionnels de santé, doivent respecter les règles relatives à l’autorisation de mise sur le marché, à la sécurité des produits et à la communication des risques. Les questions de dispositifs médicaux imitent aussi les règles européennes MDR et IVDR, transposées en droit français via le Code de la Santé Publique et les textes d’application.
Faire appel à un juriste spécialiste peut clarifier les droits, les procédures et les délais, notamment lors d’un signalement, d’un rappel, d’un litige de remboursement ou d’un contrôle administratif.
Le cadre européen des dispositifs médicaux repose sur le règlement (UE) 2017/745.
Source: Legifrance - Règlement (UE) 2017/745
La pharmacovigilance est l'ensemble des activités liées à la détection, l'évaluation et la prévention des risques liés à l'usage des médicaments.
Le CSP fixe les règles applicables à la mise sur le marché des médicaments, à la pharmacovigilance et à la sécurité des produits de santé. Il constitue le socle juridique des pratiques en médecine et en dispositifs médicaux en France. Les dispositions s’appliquent directement à Bourgoin-Jallieu par extension du droit national.
Le MDR remplace progressivement les règles antérieures sur les dispositifs médicaux et intensifie la traçabilité et la surveillance post-marché. En France, son application s’est matérialisée officiellement le 26 mai 2021 après une période de transition.
L’IVDR renforce les exigences relatives aux dispositifs de diagnostic in vitro et prévoit des mesures supplémentaires de surveillance et de marquage. En France, il est entrée en application le 26 mai 2022, avec des adaptations opérationnelles locales selon les besoins des établissements.
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