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Le cadre juridique couvre l’ensemble du cycle de vie des médicaments et des dispositifs médicaux, depuis leur développement et leur autorisation jusqu’à leur mise sur le marché, leur utilisation et leur surveillance. En France, l’autorité compétente en matière de sûreté et de pharmacovigilance est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et les textes de référence combinent droit national et règles européennes.
À Carpentras comme dans tout le territoire national, les professionnels de santé et les consommateurs bénéficient d’un cadre protecteur, qui oblige à la conformité, à la traçabilité et à l’information des patients. Les règles visent à prévenir les risques et à faciliter les recours en cas de préjudice lié à un médicament ou à un dispositif médical.
La dimension locale se conjugue avec des responsabilités adminstratives centralisées, car les pharmacies et les professionnels de santé de Carpentras relèvent des procédures et contrôles nationaux, tout en répondant aux spécificités régionales et préfectorales. En pratique, les contentieux et litiges impliquant des médicaments ou dispositifs se traitent principalement par des juridictions et autorités nationales, avec un accompagnement judiciaire adapté.
« Le Code de la Santé Publique organise la sécurité sanitaire des médicaments, des produits de santé et des dispositifs médicaux, et fixe les obligations de vigilance et d’information du public. »
Source: Legifrance.gouv.fr - texte du Code de la Santé Publique et textes subséquents liés à la pharmacovigilance et à la sécurité des produits de santé.
Un patient de Carpentras souffre d’un préjudice consécutif à un dispositif médical défectueux utilisé lors d’un acte médical. L’avocat peut évaluer les responsabilités du fabricant et du professionnel de santé et engager les recours d’indemnisation appropriés.
Vous devez contester une décision de l’Assurance Maladie ou de votre mutuelle concernant le remboursement d’un médicament coûteux. Un juriste peut préparer le recours et optimiser le calendrier procédural.
Une officine ou un médecin de Carpentras est soumis à un contrôle de conformité pour l’étiquetage, la publicité ou la prescription des dispositifs médicaux. Un conseiller juridique peut préparer la défense et clarifier les exigences réglementaires.
Votre établissement de soins local est impliqué dans un rappel ou une procédure de retrait d’un dispositif médical. L’avocat peut coordonner les communications et limiter les risques juridiques.
Vous envisagez d’importer ou de distribuer un dispositif médical en France et vous devez vérifier la conformité et les procédures d’enregistrement. Un juriste spécialisé peut structurer le dossier et les démarches d’homologation.
Code de la Santé Publique (CSP) - cadre national régissant l’autorisation, la mise sur le marché et la sécurité des médicaments et des produits de santé. Il fixe notamment les obligations de pharmacovigilance et de traçabilité.
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux - norme européenne encadrant la sécurité, la performance et la surveillance des dispositifs médicaux, avec application en France et dans le Vaucluse (Carpentras inclus). Entrée en vigueur et période de transition selon les dispositions européennes.
Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro - cadre européen des dispositifs de diagnostic in vitro, avec transcription et mise en œuvre en droit français. Date d’entrée en vigueur et mesures de transition à respecter.
Note pratique: en France, les règles ci-dessus sont appliquées et contrôlées par les autorités compétentes au niveau national; à Carpentras, cela se traduit par des contrôles et des inspections réalisés selon les cadres CSP, MDR et IVDR. Les dates clés d’application du MDR et de l’IVDR sont 2021 et 2022 respectivement, avec des éventuels reports et déploiements conditionnels selon les secteurs et les catégories de dispositifs.
« Le MD (dispositif médical) doit être conforme au règlement (UE) 2017/745 et faire l’objet d’une surveillance après mise sur le marché. »
Source: Legifrance.gouv.fr - textes relatifs aux dispositifs médicaux et à la sécurité des produits de santé.
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Les informations fournies sur cette page ont une vocation purement informative et ne constituent pas un conseil juridique. Malgré nos efforts pour garantir l'exactitude et la pertinence des contenus, les informations juridiques peuvent évoluer et les interprétations diffèrent. Vous devez toujours consulter un professionnel qualifié pour obtenir un avis adapté à votre situation.
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