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Le cadre juridique combine droit européen et belge. Les médicaments et les dispositifs médicaux sont principalement régis par des règles européennes, mises en œuvre en Belgique par des autorités fédérales et régionales. En pratique, cela signifie que les professionnels et les entreprises doivent respecter les exigences d’autorisation, de traçabilité et de pharmacovigilance au niveau belge et européen.
En Belgique, l’autorisation, la surveillance et le contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux relèvent notamment du rôle de l’Agence fédérale pour les médicaments et les produits de santé (FAMHP). Le cadre prévoit des vérifications de conformité, des obligations de signalement des effets indésirables et des mécanismes de retrait ou de rappel si nécessaire.
« Les dispositifs médicaux doivent se conformer au MDR et être marqués CE; la traçabilité et la surveillance post-commercialisation sont obligatoires. »
« En Belgique, la pharmacovigilance et l'évaluation des risques des médicaments exigent une notification rapide des effets indésirables auprès des autorités compétentes. »
Pour les résidents de Heers, les professionnels du droit spécialisés dans ce domaine peuvent aider à interpréter les exigences et à coordonner les démarches avec les autorités compétentes.
Règlement MDR (Règlement (UE) 2017/745) - entrée en vigueur le 26 mai 2021. En Belgique, il impose des exigences strictes de sécurité, de traçabilité, de surveillance post-commercialisation et de marquage CE pour les dispositifs médicaux. Les entreprises belges doivent adapter leurs processus de conformité et leurs procédures de vigilance.
Règlement IVDR (Règlement (UE) 2017/746) - entrée en vigueur le 26 mai 2022, avec des exigences renforcées pour les dispositifs de diagnostic in vitro et leurs évaluations. La Belgique applique ces règles via les autorités compétentes et les notices techniques.
Loi belge relative aux médicaments et à certains produits pharmaceutiques (et arrêtés royaux et décrets régionaux):
Les particuliers et les professionnels de Heers doivent aussi se conformer aux règles de pharmacovigilance et de sécurité suite à toute pharmacodépendance ou effet indésirable, avec des obligations de signalement et de documentation.
Le MDR fixe les exigences de sécurité et de performance pour les dispositifs médicaux. En Belgique, il se traduit par des obligations de traçabilité, de surveillance et de marquage CE.
Elle dépose un dossier auprès de la FAMHP, qui évalue l’innocuité, l’efficacité et la qualité du médicament avant autorisation.
À la découverte d’un effet indésirable grave ou d’un défaut majeur, les fabricants et professionnels doivent signaler rapidement l’incident conformément aux exigences du MDR/IVDR.
Les autorités principales sont la FAMHP et, au niveau européen, l’EMA. Pour les aspects nationaux, consultez les sites des autorités publiques belges.
Pour interpréter les règles, préparer un recours ou une contestation, négocier des contrats et coordonner les démarches avec les autorités.
Oui, via des voies de recours administrative ou judiciaire, avec l’assistance d’un juriste spécialisé.
Oui, pour clarifier les obligations, les responsabilités et les garanties, et éviter des litiges futurs.
En principe non; certains frais peuvent être remboursés sous conditions spécifiques via les processus d’aide juridique ou d’assistance à la réparation, selon le cas.
Vérifiez l’autorisation, le marquage CE, les rapports de conformité et les avis de sécurité publiés par la FAMHP et l’EMA.
Ce n’est pas le bon cadre; en droit belge, il faut distinguer les génériques de référence et les biosimilaires pour les médicaments, en fonction des études et de l’autorisation.
Le recours peut impliquer des voies administratives et/ou judiciaires; un avocat peut guider selon le type de décision contestée et les preuves disponibles.
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Avertissement :
Les informations fournies sur cette page ont une vocation purement informative et ne constituent pas un conseil juridique. Malgré nos efforts pour garantir l'exactitude et la pertinence des contenus, les informations juridiques peuvent évoluer et les interprétations diffèrent. Vous devez toujours consulter un professionnel qualifié pour obtenir un avis adapté à votre situation.
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