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À Lommel, la réglementation des médicaments et dispositifs médicaux repose sur un cadre européen, puis sur l’application belge et régionale. Le cadre principal est le Règlement européen MDR 2017/745 et le Règlement IVDR 2017/746, qui imposent des exigences strictes en matière de sécurité, de performance et de surveillance.
Au niveau belge, le contrôle et la mise sur le marché relèvent du Federal Public Service (FPS) Santé, sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, via l’Agence fédérale pour les médicaments et les produits de santé (FAGG). Les professionnels de santé et les établissements de Lommel doivent respecter ces règles et les arrêtés d’application émis par la Belgique.
En pratique, les médecins, pharmaciens et établissements de soins de Lommel s’appuient aussi sur les procédures de vigilance et de rappel de dispositifs médicaux, ainsi que sur les exigences de traçabilité et d’étiquetage prévues par l’UE. Les questions liées à la conformité, à l’évaluation des risques et aux litiges impliquent souvent un juriste spécialisé en droit médical.
Vous pourriez avoir besoin d’un conseiller juridique dans des situations concrètes propres à Lommel et à la Belgique. Par exemple, un patient peut réclamer une indemnisation après un effet indésirable grave lié à un médicament ou à un dispositif médical.
Un établissement de soins à Lommel peut être confronté à une inspection FAGG ou à une sanction administrative pour non-conformité, nécessitant une défense spécialisée et des analyses de procédure. Les litiges autour des accords de prescription, de remboursement ou de responsabilité professionnelle nécessitent aussi une expertise pointue.
Un médecin ou une clinique peut se retrouver engagé dans une procédure de rappel de dispositifs ou de médicaments, avec des obligations de communication et de gestion des risques qui impliquent un juriste compétent.
Enfin, des questions de conformité lors de l’importation, de l’achat ou de la vente de dispositifs médicaux entre Lommel et des partenaires européens peuvent être délicates et requérir une expertise en droit des produits de santé.
Le droit des dispositifs médicaux et des médicaments est principalement guidé par les règles européennes, complétées par des arrêtés belges et des décrets régionaux. Le cadre européen impose la vigilance, l’évaluation clinique et la traçabilité nécessaire à la mise sur le marché des produits de santé.
Les deux règlements clés sont le MDR 2017/745 et le IVDR 2017/746, qui structurent les exigences des fabricants et les obligations des acteurs de la chaîne. La Belgique transpose et applique ces règlements par des mécanismes nationaux et régionaux, avec les autorités compétentes à Bruxelles et à Anvers impliquées dans le contrôle des laboratoires, pharmacies et hôpitaux.
Parmi les lois belges, les dispositions historiques relatives aux médicaments existent et sont mises à jour par des arrêtés royaux et décrets afin d’assurer la sécurité du public. Les professionnels de Lommel doivent rester informés des évolutions et des circulaires publiques relatives à la pharmacovigilance et à la sécurité des dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux doivent porter le marquage CE et demeurent soumis à une surveillance post-commercialisation dans l’Union européenne. Les obligations varient selon le type de dispositif et son niveau de risque.
Source autorité compétente : cadre MDR/IVDR et surveillance des produits de santé dans l’UE.
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