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Le cadre juridique suisse distingue le niveau fédéral et l’application cantonale. Les autorisations et la surveillance des médicaments et des dispositifs médicaux relèvent principalement du droit fédéral, avec une mise en œuvre pratique par les cantons, dont le Canton de Lucerne. Cette organisation assure la sécurité, l’efficacité et la traçabilité des produits sur le marché suisse.
Au niveau fédéral, l’autorisation et la surveillance des médicaments et des dispositifs médicaux relèvent d’agences et d’ordonnances spécifiques, tandis que les cantons supervisent l’exercice des professionnels et l’approvisionnement des établissements de santé. En pratique, cela signifie que les hôpitaux, les pharmacies et les fabricants doivent respecter des règles distinctes mais complémentaires pour obtenir et maintenir leur conformité.
« En Suisse, la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux est assurée par une coordination entre l’autorité fédérale et les autorités cantonales, avec une vigilance permanente du marché. »
Source: autorités et organisations de réglementation internationales et nationales
Vous êtes médecin ou établissement de Lucerne et devez obtenir l’autorisation d’un nouveau dispositif médical. Un juriste peut coordonner le dossier administratif, les preuves cliniques et les exigences de conformité pour Swissmedic et les autorités cantonales.
Vous représentez une entreprise lucernoise qui prépare une mise sur le marché d’un médicament ou d’un dispositif. Un conseiller juridique peut structurer la demande d’autorisation, les contrats avec des fabricants et les clauses de responsabilité.
Vous êtes un patient ou proche aidant impliqué dans une action en responsabilité pour un dommage lié à un dispositif médical. Un avocat peut évaluer les bases, les preuves et les recours disponibles en droit suisse.
Votre pharmacie ou votre hôpital fait face à un rappel, une rétractation ou une restriction d’accès à un médicament. Un juriste peut gérer les communications officielles et les obligations de notification.
Vous envisagez une campagne de communication ou de publicité autour d’un médicament ou d’un dispositif. Un avocat peut vérifier la conformité avec les règles d’information et les restrictions professionnelles.
Vous êtes une start-up ou une PME à Lucerne qui cherche à obtenir des conseils sur la protection des données cliniques et la conformité qualité pour les dispositifs médicaux. Un conseiller juridique peut orienter sur les normes et les procédures de vérification.
Loi fédérale sur les médicaments et les produits thérapeutiques (AMG) - cadre général pour la mise sur le marché, la surveillance et la pharmacovigilance des médicaments et des produits thérapeutifs. Elle fixe les conditions d’autorisation, les obligations de pharmacovigilance et les responsabilités des fabricants et distributeurs.
Loi fédérale sur les dispositifs médicaux (MPG) - cadre dédié aux dispositifs médicaux, couvrant l’évaluation de la sécurité, la conformité et le marquage des produits placés sur le marché suisse. Elle cible notamment les hautes catégories de risques et les exigences de traçabilité.
Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MepV) - texte d’application précisant les procédures techniques et administratives pour les dispositifs médicaux, incluant les obligations de notification et les conditions de surveillance post‑commercialisation.
Rôle des cantons, y compris Lucerne - les cantons appliquent et complètent le cadre fédéral. À Lucerne, les autorités sanitaires cantonales supervisent l’exercice des professionnels, la pharmacie et les hôpitaux, et assurent la mise en œuvre locale des règles fédérales.
Note : les révisions et les décrets d’application évoluent régulièrement. Vérifiez les pages officielles pour les dates d’entrée en vigueur et les changements récents.
Le AMG est la loi fédérale qui encadre les médicaments et certains produits thérapeutiques et précise les procédures d’autorisation et une pharmacovigilance adaptée. Pour Lucerne, il s’applique via Swissmedic et les recours cantonaux.
Vous devez déposer une demande auprès de l’autorité fédérale compétente et démontrer l’efficacité, la sécurité et la qualité du produit, avec les données cliniques requises et les contrôles de production.
Lorsqu’un dispositif présente un risque pour les patients ou nécessite une action corrective, les fabricants et distributeurs doivent notifier rapidement les autorités et informer les professionnels de santé concernés.
Les exigences se trouvent dans le MPG et la MepV, complétés par les directives techniques et les avis des autorités cantonales dans le canton de Lucerne.
Un juriste peut structurer le dossier, préparer les réponses écrites, coordonner les échanges avec les autorités et sécuriser les droits de votre organisation.
Oui, les données cliniques et les preuves de sécurité et d’efficacité sont essentielles, mais elles doivent être présentées selon les formats et les exigences de l’autorité compétente.
Oui, car les règles fédérales et cantonales s’appliquent. Un conseiller expérimenté peut coordonner les aspects transfrontaliers et locaux.
Les autorisations fédérales portent sur l’évaluation et la mise sur le marché, tandis que les obligations cantonales portent sur l’exercice professionnel, la distribution et la surveillance locale.
Des mesures peuvent inclure des amendes, des rappels, une suspension de commercialisation et des actions civiles ou pénales selon la gravité.
Rassemblez les documents du produit, les preuves de conformité, les correspondances avec les autorités et une description claire de l’objectif juridique.
Oui, bien que certains principes de sécurité et de qualité se recoupent, les exigences d’autorisation, de traçabilité et de surveillance diffèrent entre médicaments et dispositifs.
FDA - Orientation et procédures d’évaluation des dispositifs médicaux et des médicaments pour le marché américain, utile comme référence comparative et en matière de bonnes pratiques. https://www.fda.gov/medical-devices
ISO - Normes internationales de management de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux, notamment ISO 13485. https://www.iso.org
OECD - Ressources et rapports sur les politiques de régulation et la sécurité des produits sanitaires, utiles pour éclairer les pratiques régulatoires. https://www.oecd.org
Clarifiez votre objectif juridique précis (autorisation, rappel, recouvrement, enforcement, etc.) et vos priorités à Lucerne.
Rassemblez les documents pertinents : dossiers techniques, données cliniques, correspondances officielles et contrats.
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