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À Nîmes, comme dans le reste du pays, le cadre juridique des médicaments et des dispositifs médicaux est principalement encadré par le Code de la Santé Publique. Ce cadre organise l’autorisation, la surveillance et la sécurité des produits de santé sur le territoire national. Les autorités locales et régionales s’appuient sur ce cadre pour gérer les situations locales de santé et de sécurité des patients.
Les médicaments à usage humain nécessitent une autorisation de mise sur le marché (AMM) et une pharmacovigilance permanente. Les dispositifs médicaux doivent démontrer leur sécurité et leur performance, puis obtenir le marquage CE et être soumis à une surveillance continue après commercialisation. Les professionnels de santé et les établissements de soins jouent un rôle clé dans le respect de ces règles.
À Nîmes, les autorités nationales et régionales coordonnent leurs actions via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Agence régionale de santé (ARS Occitanie). Les hôpitaux et les pharmacies locales s’appuient sur ces cadres pour assurer la sécurité des patients et la conformité des produits.
La pharmacovigilance est une obligation pour les médicaments et les dispositifs médicaux, avec signalement et évaluation des risques.
Source: Legifrance.gouv.fr
Le règlement MDR impose des exigences strictes en matière de traçabilité et de surveillance post-market des dispositifs médicaux.
Source: Solidarites-sante.gouv.fr
La DGCCRF veille à l’application des règles de sécurité et de conformité des produits de santé.
Source: Economie.gouv.fr - DGCCRF
1) Vous êtes résident de Nîmes et vous subissez un effet indésirable grave après un médicament ou un dispositif médical; vous cherchez réparation ou indemnisation.
2) Votre hôpital de Nîmes a procédé à un rappel de dispositif médical et vous remettez en cause la gestion du recall, la traçabilité ou l’information fournie.
3) Vous envisagez de déposer une plainte contre un laboratoire ou un fabricant pour non-conformité ou pratique commerciale trompeuse liée à un médicament ou à un dispositif vendu en Gard.
4) Vous êtes une PME ou une start-up de Nîmes qui souhaite lancer un nouveau dispositif médical et avez besoin d’un avis sur l’AMM, le marquage CE et la conformité MDR.
5) Vous êtes médecin prescripteur et vous contestez une décision de remboursement ou un délai d’accès à un traitement par l’Assurance Maladie dans la région Occitanie.
6) Vous avez été informé d’une inspection ou d’un contrôle par la DGCCRF ou l’ARS et vous cherchez à préparer votre défense et votre dossier.
Deux à trois textes clés régissent les médicaments et les dispositifs médicaux à Nîmes et en France. Le Code de la Santé Publique encadre la mise sur le marché, la sécurité et la pharmacovigilance des produits de santé. Il s’applique de la même manière à Nîmes et dans tout le pays.
Le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745, MDR) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro complètent le cadre national en matière de dispositif médical et dictent les exigences pour le marquage, la traçabilité et la surveillance post-commercialisation. La France les transpose ensuite via des décrets et arrêtés nationaux.
Concernant les médicaments, le Règlement (EC) n° 726/2004 encadre les procédures centrales et les AMM au niveau européen, complété par les dispositions nationales dans le CSP et régulations associées. La sécurité du médicament et la vigilance restent des priorités pour les autorités sanitaires (ANSM, ARS) et les professionnels de santé à Nîmes.
« Le MDR impose des exigences strictes en matière de traçabilité et de surveillance post-market des dispositifs médicaux. »
Source: Solidarites-sante.gouv.fr
« La pharmacovigilance est une obligation pour les médicaments et les dispositifs médicaux, avec signalement et évaluation des risques. »
Source: Legifrance.gouv.fr
Un juriste peut analyser votre dossier, évaluer les responsabilités et préparer des demandes d’indemnisation, ou vous représenter lors d’entretiens juridiques et contentieux.
Visez un avocat inscrit à l’Ordre et ayant une expérience spécifique en droit de la santé et en responsabilité médicale. Demandez des références et des cas similaires.
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Vous pouvez déposer plainte ou signaler des pratiques via les autorités compétentes locales et nationales, y compris via la DGCCRF ou les autorités sanitaires régionales.
Les coûts dépendent de la complexité, du temps nécessaire et du type de procédure (conseil, négociation, procédure judiciaire). Des honoraires forfaitaires existent parfois.
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Non, le cadre est national, mais l’application régionale peut varier selon les autorités locales et les ressources disponibles en Occitanie.
On vérifie l’autorité qui a délivré l AMM ou le marquage CE, les dates de validité, et les éventuelles mises à jour ou rappels publiés par les autorités.
Demandez un devis écrit, expliquez clairement votre dossier et demandez des détails sur les heures estimées et les coûts potentiels en étape par étape.
Oui, un juriste peut vous aider à contester une décision de remboursement ou à négocier avec l’assurance santé et les organismes complémentaires.
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