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Rouen, ville préfecture de la Seine-Maritime, suit le cadre national et européen en matière de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) supervise les AMM, la pharmacovigilance et la sécurité des dispositifs sur le territoire français.
Le Centre Hospitalier Universitaire de Rouen (CHU Rouen) applique ces règles au quotidien pour l’achat, l’usage et le suivi des dispositifs médicaux et des médicaments dans ses services. En cas de dissension, de rappel ou de litige lié à un produit de santé, le droit privé et le droit public peuvent coexister selon le contexte et les actes impliqués.
Un avocat spécialisé peut intervenir dans des situations concrètes qui se présentent fréquemment à Rouen et autour. Par exemple, un patient victime d’un dispositif médical défectueux dans un établissement du CHU Rouen peut nécessiter une évaluation de responsabilité et une prise en charge des suites financières et sanitaires.
Dans le cadre d’un recours contre un établissement de santé ou un fabricant, vous pourriez avoir besoin d’un juriste pour évaluer les responsabilités, rassembler les preuves et estimer les indemnités potentielles. Les contentieux portant sur l’éligibilité à l’indemnisation ou l’acceptation d’un protocole de soins impliquent souvent une expertise technique pointue.
Les questions liées à l’Agréation et à la mise sur le marché d’un médicament ou d’un dispositif dans la région peuvent conduire à des contestations auprès de l’ANSM ou des autorités judiciaires. Un conseiller juridique peut aider à naviguer entre mise en œuvre des obligations et recours possibles.
Enfin, des décisions administratives sur les autorisations (AMM, renouvellements) ou les décisions de retrait/délai de disponibilité peuvent être contestées. Un avocat peut préparer des recours contentieux devant les juridictions compétentes à Rouen ou en Île-de-France selon le cas.
Règlement Européen sur les dispositifs médicaux - MDR (Règlement (UE) 2017/745) encadre la sécurité, la traçabilité et les obligations des fabricants. Depuis 2021, il s’applique directement en France, avec adaptation nationale via le CSP et les arrêtés réglementaires.
Règlement Européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - IVDR (Règlement (UE) 2017/746) renforce les exigences de classification, de conformité et de surveillance des IVD sur le territoire français et en Rouen comme ailleurs en France.
Code de la Santé Publique - CSP, sections relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments et à la sécurité sanitaire: ces dispositions encadrent l’approbation, la pharmacovigilance et les obligations des acteurs de santé. L’application en France se complète par des décrets d’application et des circulaires.
Dates clés et tendances: MDR est entré en application complète le 26 mai 2021 et IVDR le 26 mai 2022, avec des périodes transitoires. Ces cadres exigent une traçabilité renforcée et des contrôles accrus sur les dispositifs et les médicaments. Ces évolutions impactent les litiges et les contentieux à Rouen comme ailleurs.
« Le MDR établit un cadre commun pour les dispositifs médicaux afin d'assurer un haut niveau de sécurité et de performance des dispositifs sur le marché européen. »Source: Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, EUR-Lex
« La pharmacovigilance et la vigilance des dispositifs médicaux visent à prévenir les risques et incidents après la mise sur le marché. »Source: ANSM - VigiMed et sécurité sanitaire des dispositifs médicaux
« Le Code de la Santé Publique organise, au niveau national, l’autorisation de mise sur le marché et la sécurité des produits de santé. »Source: Legifrance - Code de la Santé Publique
Un dispositif médical est un produit destiné à des fins médicales, sans rôle pharmacologique principal. La distinction dépend de la fonction et du mode d’action, décrits dans les textes européens et français.
Vous pouvez consulter le statut d’AMM sur le site de l’ANSM et Legifrance pour les textes qui régissent l’autorisation et le suivi des médicaments.
Les rappels peuvent intervenir après détection d’un risque. L’ANSM publie des avis et des listes de produits rappelés; renseignez-vous sur leur site ou auprès d’un professionnel.
Les sites de l’ANSM et du CHU Rouen fournissent des informations officielles et des procédures de signalement ou de recours.
Les honoraires dépendent de la complexité de l’affaire, de la durée du dossier et des expertises techniques requises pour votre litige à Rouen.
Oui, des voies contentieuses existent pour contester des décisions liées à l’AMM, au refus d’autorisation ou à des exigences de sécurité.
Un avocat spécialisé peut structurer le dossier, évaluer les chances et optimiser les procédures avant les échéances procédurales.
La compétence juridique dépend du lieu du dommage, du lieu du constat et des parties, mais Rouen est fréquemment compétent pour les litiges locaux.
Une action civile vise l’indemnisation devant les juridictions civiles, tandis qu’une action administrative peut viser des mesures prises par l’État ou l’ANSM.
Oui, pour établir les liens entre le dispositif ou le médicament et les dommages, des rapports d’experts sont souvent requis.
Conservez tous les documents, communications et avis médicaux pertinents, et contactez rapidement un juriste spécialisé pour structurer les preuves.
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