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Le cadre canadien des médicaments et des dispositifs médicaux est principalement fédéral. À York, comme dans tout le pays, Santé Canada supervise l’évaluation, l’autorisation et la surveillance des produits. Cela signifie que les décisions clés sur la conformité et la sécurité se prennent au niveau fédéral plutôt qu’au niveau municipal.
Les actes et règlements essentiels incluent le Food and Drugs Act et les Medical Devices Regulations, qui fixent les conditions d’accès, d’étiquetage et de suivi des produits. Les autorités provinciales et municipales gèrent surtout l’organisation des services de santé et la protection des données des patients dans les établissements locaux.
« Les médicaments et dispositifs médicaux sont réglementés pour garantir leur sécurité et leur efficacité avant leur mise sur le marché. »
Source: Santé Canada - Drugs and Health Products (réglementation et surveillance des médicaments et dispositifs médicaux).
« Les autorités évaluent les risques et bénéfices des produits de santé afin de protéger la santé publique au Canada. »
Source: Santé Canada - Page générale sur la réglementation des dispositifs médicaux et des médicaments.
Vous faites face à un dommage causé par un dispositif médical défectueux (par exemple une prothèse ou un stimulateur cardiaque). Un juriste peut assister dans l’évaluation des responsabilités et les recours possibles.
Votre médicament a été retiré ou suspendu par Santé Canada et vous contestez la décision ou cherchez une compensation. Un avocat peut conduire l’appel et défendre vos droits.
Vous souhaitez déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un nouveau médicament ou dispositif médical et avez besoin d’un accompagnement stratégique et procédural.
Vous devez résoudre des questions de conformité d’étiquetage, de notices ou d’indications d’usage qui vous exposent à un litige ou à des sanctions.
Une réclamation de responsabilité du fait des produits de santé affecte votre entreprise ou votre établissement et vous cherchez à limiter les risques.
Vous travaillez sur un essai clinique impliquant des médicaments ou dispositifs et devez sécuriser les aspects contractuels, éthiques et de protection des données.
Food and Drugs Act (R.S.C. 1985, c. F-27) - Cadre fédéral qui régit les médicaments et les contrôles avant la mise sur le marché. Entrées en vigueur initiales remontant aux années 1980, avec des mises à jour continues pour refléter l’évolution des produits et des tests. À York, l’application est assurée par Santé Canada.
Medical Devices Regulations (SOR/98-282) - Réglementation associée au Food and Drugs Act pour les dispositifs médicaux. Entrée en vigueur en 1998, avec des mises à jour régulières (ex. adaptions à l’UDI et à ISO 13485). Ces règles guident les exigences de licence et de surveillance des dispositifs.
Personal Health Information Protection Act (PHIPA), 2004 - Loi ontarienne protégeant les renseignements de santé personnels. Importante pour les hôpitaux, les cliniques et les professionnels de la santé à York lorsqu’ils collectent, utilisent ou divulguent des données liées à des médicaments ou dispositifs dans le cadre des soins.
Elle encadre les médicaments et les produits de santé, avec des exigences d’approbation, d’étiquetage et de surveillance après mise en marché.
Utilisez la base de données publique de Santé Canada et cherchez le statut d’approbation et les avis de sécurité du produit.
La plainte peut être adressée à Santé Canada ou à l’organisme provincial de santé, puis transmise au fabricant pour action corrective.
Si un risque sérieux pour la santé est démontré, des mesures de retrait ou de rappel peuvent être ordonnées rapidement.
Un avocat peut évaluer les preuves, les responsabilités et les recours, et coordonner les procédures administratives et judiciaires.
Cela dépend de votre assureur et de votre police. Demandez une consultation préliminaire pour évaluer les options de financement ou d’assurance de protection juridique.
Si vous avez subi des dommages, une action peut être pertinente; un avocat peut évaluer les chances de succès et les coûts.
Non: les règles fédérales s’appliquent partout au Canada, mais la mise en œuvre peut impliquer des autorités provinciales et locales distinctes.
Préparez les documents, exposer les faits; l’avocat vous expliquera les options et les coûts prévus lors d’un premier rendez-vous.
Un avocat peut représenter devant les tribunaux; un juriste peut conseiller et préparer les documents, sans plaider en cour.
Pour les cas techniques, un avis d’un expert médical ou d’ingénierie peut être nécessaire pour établir la causalité et la responsabilité.
Vous devez démontrer un lien clair entre le défaut du produit et les dommages subis, avec des preuves médicales et techniques.
Santé Canada - Législation et réglementation des médicaments et des dispositifs
Autorité fédérale qui supervise l’autorisation, l’étiquetage et le suivi après approbation des produits de santé. Lien officiel.
CADTH - Données et évaluations sur les aliments et les dispositifs médicaux
Organisation indépendante fournissant des preuves pour les décisions en santé et l’accès aux technologies. Lien officiel.
PHIPA - Personal Health Information Protection Act
Cadre provincial sur la protection des renseignements de santé, applicable dans tout York et l’Ontario. Lien officiel.
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Les informations fournies sur cette page ont une vocation purement informative et ne constituent pas un conseil juridique. Malgré nos efforts pour garantir l'exactitude et la pertinence des contenus, les informations juridiques peuvent évoluer et les interprétations diffèrent. Vous devez toujours consulter un professionnel qualifié pour obtenir un avis adapté à votre situation.
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