Déjà inscrit ? Se connecter
Partagez vos besoins, des cabinets vous contactent.
Gratuit. 2 minutes.
Le droit de la FDA concerne principalement les États‑Unis et l’autorité de la Food and Drug Administration. En Chartres, les activités liées à des produits FDA‑réglementés doivent s’inscrire dans le cadre européen et français, notamment les règlementations de l’Union européenne et le droit national.
Pour les résidents et les entreprises de Chartres, l’import, l’export et la distribution de produits « FDA‑regulated » relèvent davantage du droit communautaire et du Code de la Santé publique, plutôt que d’un droit local spécifique à Chartres. Les contrôles et les sanctions sont alors exercés par des autorités françaises telles que l’ANSM et la DGCCRF, dans le cadre du cadre européen.
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.
Ce texte, publié et transposable en droit français via Legifrance, établit les exigences applicables aux dispositifs médicaux vendus dans l’UE et guide l’interaction avec les autorités nationales, y compris en cas d’importation en France.
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ce règlement encadre les DMDIV dans l’UE, avec des exigences de conformité, d’étiquetage et de surveillance post‑marché qui impactent les échanges entre Chartres et les marchés américains qui dépendent de la FDA.
En pratique, les professionnels de Chartres doivent coordonner les obligations FDA avec les exigences EU et françaises. Cela passe par l’ANSM pour les dispositifs et les médicaments, et par la DGCCRF pour la protection des consommateurs et la conformité des produits. Le cadre est généralement administratif et contentieux, avec recours devant les tribunaux compétents en Eure‑et‑Loir.
Scénario 1: Vous êtes un entrepreneur de Chartres lançant une start‑up de dispositifs médicaux et vous importez des composants fabriqués aux États‑Unis. Vous avez besoin d’un juriste pour vérifier la conformité MDR/IVDR et les procédures d’importation en France.
Scénario 2: Une société chartraise distribue des compléments alimentaires en France et doit évaluer l’impact des exigences FDA sur les allégations et l’étiquetage, afin d’éviter les sanctions de la DGCCRF et des autorités européennes.
Scénario 3: Votre établissement de soins à Chartres participe à un essai clinique impliquant un produit FDA‑réglementé; vous devez sécuriser les accords contractuels, les obligations de sécurité et la gestion des données cliniques.
Scénario 4: Vous prévoyez d’exporter un dispositif médical américain vers les États‑Unis; un avocat vous aide à préparer les documents de conformité FDA et les stratégies de double conformité (EU/US).
Scénario 5: Vous recevez une demande d’information ou un avertissement lié à un dispositif ou médicament exporté depuis Chartres vers les États‑Unis; vous avez besoin d’un spécialiste pour préparer une réponse coordonnée et limiter les risques juridiques.
Scénario 6: Vous exploitez une pharmacie, une boutique ou un site en ligne à Chartres et cherchez à résoudre une réclamation de consommateurs concernant un produit FDA‑réglementé, en respectant le droit européen et français.
Le cadre local s’appuie sur les textes européens et les lois françaises; Chartres n’a pas de règles propres s’écartant de ce cadre pour les produits FDA‑réglementés. L’application pratique se fait via l’ANSM, la DGCCRF et les procédures judiciaires locales.
Dispositifs médicaux et diagnostics in vitro: MDR et IVDR s’appliquent directement en France et, par extension, à Chartres, avec les autorités compétentes qui supervisent l’enregistrement, l’étiquetage et la surveillance post‑marché.
Protection des consommateurs et importations: Le droit de la consommation et les règles douanières françaises déterminent les exigences d’importation et les contrôles de conformité dans le cadre des échanges avec les États‑Unis.
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Ce texte constitue la référence européenne applicable en France, y compris à Chartres, pour les dispositifs médicaux et leurs exigences de conformité et de surveillance. Consultez Legifrance pour le texte intégral et les mises à jour.
Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ce règlement encadre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’UE et a des implications directes sur les produits importés ou distribués en France, y compris à Chartres.
Autres sources locales pertinentes: le Code de la Santé publique pour les aspects médicaux et pharmaceutiques; les règles de la DGCCRF pour la sécurité des consommateurs ; la réglementation douanière et l’office des importations. Par exemple, l’ANSM supervise la sécurité des produits de santé sur le marché français, et la DGCCRF veille au respect des droits des consommateurs.
Le cadre FDA couvre les produits régulés par la FDA, mais en France, vous appliquez surtout le cadre EU et national. Il faut vérifier les exigences communes et les obligations spécifiques au produit.
On vérifie les exigences MDR/IVDR, les procédures d’enregistrement et les exigences d’étiquetage auprès de l’ANSM et de la DGCCRF, puis on coordonne avec les règles douanières.
Lorsqu’un produit est mis sur le marché en France, lors d’un litige consommateur, ou après la détection d’un risque, l’ANSM et la DGCCRF peuvent intervenir selon le cas.
Les documents d’importation passent par les autorités douanières françaises et par les autorités sanitaires (ANSM, DGCCRF) selon le type de produit.
Les exigences EU prévalent en France; MDR et IVDR s’appliquent à tous les dispositifs ou diagnostics importés sur le territoire, y compris les importations US.
Pour éviter les risques juridiques et les erreurs d’interprétation, il est fortement recommandé de consulter un juriste spécialisé en droit pharmaceutique et dispositifs médicaux.
Oui, un avocat local connaît les pratiques du Tribunal judiciaire de Chartres et les procédures administratives locales, ce qui facilite les démarches.
Yes. Les honoraires varient selon la complexité, le type de produit (dispositif, médicament, étude clinique) et les délais.
L’importation concerne l’introduction du produit sur le territoire français, l’exportation vise le marché américain; chaque flux déclenche des obligations distinctes envers l’ANSM, la DGCCRF et la FDA.
On assemble les documents techniques, les étiquettes, les preuves de conformité et on prépare une réponse coordonnée avec l’avocat spécialisé.
Un consultant ou avocat spécialisé peut aider à évaluer les risques, rédiger les réponses et préparer les documents de conformité spécifiques à votre situation.
Les exigences EU/FR s’appliquent en France; les exigences FDA s’appliquent aux États‑Unis; les entreprises doivent se conformer aux deux cadres lorsqu’elles opèrent dans les deux juridictions.
Lawzana vous aide à trouver les meilleurs avocats et cabinets à Chartres grâce à une sélection de professionnels qualifiés. Notre plateforme propose des classements et des profils détaillés pour comparer les cabinets selon leurs domaines de pratique , notamment Droit de la FDA, leur expérience et les avis clients.
Chaque profil décrit les domaines d'intervention du cabinet, les avis des clients, les membres de l'équipe et les associés, l'année de création, les langues parlées, les implantations, les coordonnées, la présence sur les réseaux sociaux et les ressources publiées. La plupart des cabinets référencés parlent anglais et maîtrisent les dossiers locaux comme internationaux.
Obtenez un devis auprès des cabinets les mieux notés à Chartres, France — rapidement, en toute sécurité et sans démarches superflues.
Avertissement :
Les informations fournies sur cette page ont une vocation purement informative et ne constituent pas un conseil juridique. Malgré nos efforts pour garantir l'exactitude et la pertinence des contenus, les informations juridiques peuvent évoluer et les interprétations diffèrent. Vous devez toujours consulter un professionnel qualifié pour obtenir un avis adapté à votre situation.
Nous déclinons toute responsabilité pour les actions prises ou non sur la base de ces contenus. Si vous pensez qu'une information est erronée ou obsolète, veuillez contact us afin que nous la vérifiions et la mettions à jour.
