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La FDA est une agence fédérale des États-Unis et non une autorité exerçant son pouvoir en Suisse. En conséquence, le « droit de la FDA » n’a pas de force directe dans le canton de Lucerne où se situe Kriens. Pour les produits FDA-regulated importés ou distribués en Suisse, les règles suisses et cantonales s’appliquent, avec l’intervention possible de Swissmedic et des autorités cantonales compétentes.
En pratique, les questions liées à l’importation, à l’étiquetage et à la mise sur le marché de produits médicaux ou pharmaceutiques impliquent une coordination entre les exigences suisses et les exigences américaines. Un juriste local peut aider à aligner les obligations suisses avec les considérations liées à tout produit soumis au contrôle de la FDA, lorsque le contexte international est présent.
« FDA regulates what can be marketed in the United States, including drugs, devices, foods, cosmetics, and biologics. »
Source: FDA.gov
« The FDA's mission is to protect public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, and medical devices. »
Source: FDA.gov
Scénario 1 : vous envisagez d’importer en Suisse un dispositif médical certifié par la FDA pour une utilisation professionnelle locale. Vous devez vérifier le statut suisse et obtenir les autorisations cantonales avant toute commercialisation.
Scénario 2 : votre start-up basée à Kriens développe un médicament destiné au marché américain et cherche à coordonner les exigences de l’FDA avec les règles suisse- européennes lors d’un essai clinique transfrontalier.
Scénario 3 : vous êtes distributeur en Suisse d’un produit pharmaceutique acquis aux États‑Unis et vous recevez un avertissement ou des demandes de conformité de la part d’un partenaire américain ou d’un client américain.
Scénario 4 : vous souhaitez fabriquer ou importer des kits de diagnostic destinés au marché américain via une société située à Kriens et vous craignez les regards croisés entre FDA et Swissmedic sur l’étiquetage et les autorisations.
Scénario 5 : vous cherchez à établir un accord de distribution entre une société suisse et un fabricant américain et vous devez rédiger des clauses de conformité spécifiques à la FDA et à la législation suisse.
Nom 1 : Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (textes et détails à confirmer localement). Cette loi encadre la mise sur le marché, l’autorisation et le contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux en Suisse. Notez que les exigences exactes varient selon le type de produit et le contexte d’utilisation.
Nom 2 : Ordonnance sur les médicaments et les dispositifs médicaux et leurs annexes. Ces règlements précisent les procédures d’approbation, de pharmacovigilance et de surveillance post-commercialisation en Suisse. Les dates d’entrée en vigueur et les révisions dépendent de la version en vigueur au moment de l’application.
Nom 3 : Législation relative aux importations et à l’étiquetage des produits réglementés. Ces textes dictent les conditions d’importation, les exigences d’étiquetage et les obligations de distribution pour les produits pharmaceutiques et médicaux destinés au marché suisse.
Conseil pratique : pour chaque texte, vérifiez la version en vigueur auprès des autorités suisses locales (vérifiez les textes mis à jour et les éventuels amendements récents). Les notions juridiques clés concernent la démonstration d’innocuité, l’authenticité des étiquettes et le respect des bonnes pratiques de distribution.
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1) FDA - Organisation fédérale américaine qui réglemente les médicaments, dispositifs médicaux et produits alimentaires destinés au marché américain; utile pour comprendre les exigences FDA et leur portée globale.
2) Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) - Agit sur les questions de couverture et de remboursement lorsqu’une interaction avec des produits FDA-regulated est pertinente pour les patients et les systèmes de santé.
3) National Institutes of Health (NIH) - Soutien la recherche clinique et les informations publiques liées aux sciences biomédicales; utile pour comprendre le cadre de la recherche qui peut impliquer des produits FDA-regulated.
« The FDA regulates products and practices to protect public health, including importing and labeling requirements that may affect cross-border commerce. »
Source: FDA.gov
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Les informations fournies sur cette page ont une vocation purement informative et ne constituent pas un conseil juridique. Malgré nos efforts pour garantir l'exactitude et la pertinence des contenus, les informations juridiques peuvent évoluer et les interprétations diffèrent. Vous devez toujours consulter un professionnel qualifié pour obtenir un avis adapté à votre situation.
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