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Le droit américain de la FDA (Food and Drug Administration) ne s’applique pas directement en Belgique ou à Malines. En pratique, les activités liées aux médicaments et dispositifs médicaux en Belgique relèvent du cadre juridique européen et belge. Si vous vendez ou importez des produits vers les États‑Unis, vous devrez néanmoins respecter les exigences FDA pour l’importation et la conformité.
En pratique, les entreprises de Malines qui opèrent dans ce domaine naviguent entre le cadre EU/Belgique (AMM, sécurité des produits, pharmacovigilance) et les éventuelles démarches liées au marché américain. Les autorités belges et européennes publient des règles précises qui s’appliquent localement à Malines via la FAGG/FAMHP et les règlements européens transposés en droit national.
Source: FDA.gov - « The FDA ensures that drugs marketed in the United States are safe and effective. »
Source: ec.europa.eu - cadre européen de l’autorisation des médicaments et des dispositifs médicaux.
Vous pourriez avoir besoin d’un juriste spécialisé en Droit de la FDA dans les situations suivantes, propres à Malines et à l’UE.
Les règles relatives à la FDA s’appliquent en Belgique via le droit européen et la transposition nationale par la FAGG/FAMHP. Les textes clés suivants guident l’autorisation, la surveillance et la sécurité des médicaments et dispositifs en Belgique.
En Belgique, le cadre est complété par des dispositions du Code de la Santé publique et des arrêtés royaux qui traduisent les directives européennes en droit national. Les autorités belges publient régulièrement des mises à jour techniques et des guides pratiques pour les opérateurs situés à Malines.
Source: European Commission - Reglement (EU) 2017/745 (MDR) et Reglement (EU) 2017/746 (IVDR) et 536/2014 sur les essais cliniques.
L’AMM est l’autorisation officielle de mise sur le marché d’un médicament. En Belgique, elle peut suivre le cadre centralisé de l’EMA ou des procédures nationales transposées. Les entreprises malinoises doivent obtenir une AMM valide pour vendre dans l’UE.
Rassemblez les données cliniques, la composition, l’étiquetage et les garanties de qualité. Travaillez avec un conseiller juridique pour aligner votre dossier sur les exigences FAGG et EMA et anticiper les questions d’expertise.
Engagez un juriste dès l’alerte initiale d’inspection pour préparer le plan de conformité et les communications officielles. Une assistance tôt permet de limiter les non-conformités et les sanctions potentielles.
Consultez les bases européennes (Règlements MDR/IVDR/536/2014) et les actes nationaux publiés par FAGG et le portail belge belgium.be. Les arrêtés d’exécution précisent les modalités locales de mise en œuvre.
Les contrôles GMP confirment que les procédés de fabrication respectent les normes de qualité et de sécurité. Le non‑respect peut entraîner une suspension d’activité et des mesures correctives obligatoires.
Oui, mais l’importation doit respecter les exigences FDA pour les importations américaines et les exigences européennes pour l’UE. Il faut vérifier les certificats, les qualifications et l’étiquetage.
La médiation peut réduire les coûts et accélérer les résolutions entre parties. Un avocat peut proposer des options adaptées au droit belge et européen.
Les délais de soumission et d’autorisation des essais cliniques sont encadrés par le CTR et la législation belge. Des retards peuvent survenir en fonction de la complexité du protocole.
Les inspecteurs évaluent les installations, les procédés et les systèmes de qualité. Après l’inspection, vous recevrez un rapport et devrez corriger les écarts identifiés.
Une mise à jour est nécessaire lors de modifications du profil de sécurité, des indications ou du format de l’étiquette. Les changements doivent être approuvés par les autorités compétentes.
Oui, il est possible de faire appel ou de demander un réexamen auprès des autorités compétentes belges. Une assistance juridique peut optimiser les chances de succès.
Oui. La pharmacovigilance exige le suivi et le reporting des effets indésirables. Une stratégie claire et des rapports structurés facilitent la conformité et la sécurité publique.
Ces ressources officielles fournissent des informations techniques et des guides pratiques pour Malines et la Belgique.
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