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Le terme « Droit de la FDA » n’a pas d’application directe dans le droit français. La FDA est une agence américaine et n’exerce pas sa compétence en France. En pratique, les produits de santé sont régis par le Code de la Santé Publique et par les règlements européens, avec l’ANSM et les autorités européennes comme autorités de référence.
À Nîmes, comme ailleurs en France, les dispositifs médicaux et les médicaments doivent respecter les règles nationales et européennes, et leur surveillance passe par l’ANSM et les inspections européennes.
« L'ANSM est l'autorité compétente en matière de sécurité des produits de santé en France. »
« Le Code de la Santé Publique fixe les conditions de mise sur le marché et la sécurité des produits de santé. »
« Le MDR et l'IVDR renforcent les exigences pour les dispositifs médicaux et les dispositifs in vitro en Europe. »
Importer ou commercialiser des produits de santé nécessite un accompagnement juridique précis et local. Un juriste peut éviter des retards coûteux et des infractions potentiellement lourdes de conséquences.
Le cadre juridique applicable repose principalement sur le Code de la Santé Publique et sur les règlements européens directement applicables en France. Le CSP détaille les règles de sécurité, de pharmacovigilance et de contrôle des produits de santé sur le territoire national.
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux in vitro encadrent les exigences techniques, les essais et les autorisations au niveau européen. Ces règlements sont directement applicables en droit français et complètent le CSP.
À Nîmes, les autorités locales collaborent avec l’ARS Occitanie pour la promotion et le contrôle des pratiques en matière de santé. Le cadre demeure harmonisé avec les exigences européennes et nationales.
« Le CSP organise l'évaluation, l'autorisation et la surveillance des produits de santé en France. »
« Le MDR et l'IVDR renforcent les exigences pour les dispositifs médicaux et les dispositifs in vitro en Europe. »
Dates clés à connaître : le MDR est entré en application le 26 mai 2021 et l’IVDR le 26 mai 2022, avec des périodes de transition et des adaptations nationales. Ces dates reflètent l’évolution du cadre en matière de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro.
L’autorisation est gérée par l’ANSM et encadrée par le CSP et les règlements EU. Le processus inclut évaluation, essais et pharmacovigilance.
Vous pouvez contacter l’ANSM via son site officiel et ses services régionaux; un avocat peut préparer votre dossier et vous guider dans les échanges.
La MDR est entrée en application le 26 mai 2021, avec des adaptations nationales et des périodes de transition.
Le recours peut être déposé auprès de l’ANSM ou via les voies juridictionnelles compétentes; un juriste peut orchestrer le calendrier et les pièces.
Un avocat spécialise peut éviter les retards, préparer les dossiers et assurer une défense adaptée à la juridiction française et européenne.
Oui, via des recours administratifs ou contentieux; il faut respecter les délais et démontrer les vices de procédure ou d’appréciation des faits.
Oui, les essais cliniques doivent suivre les exigences éthiques et réglementaires; un juriste peut s’assurer du respect des autorisations et du consentement.
Oui, les règlements européens comme le MDR et l’IVDR s’appliquent directement et complètent le CSP national.
La pharmacovigilance surveille les effets indésirables; elle est obligatoire et impose des rapports réguliers et des actions correctives.
L’AMM est accordée après évaluation des bénéfices et risques; elle autorise la vente sur le territoire national et parfois l’importation.
Préparez les documents réglementaires, les procédures qualité et les historiques de traçabilité; un avocat peut réaliser une simulation.
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Chaque profil décrit les domaines d'intervention du cabinet, les avis des clients, les membres de l'équipe et les associés, l'année de création, les langues parlées, les implantations, les coordonnées, la présence sur les réseaux sociaux et les ressources publiées. La plupart des cabinets référencés parlent anglais et maîtrisent les dossiers locaux comme internationaux.
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Avertissement :
Les informations fournies sur cette page ont une vocation purement informative et ne constituent pas un conseil juridique. Malgré nos efforts pour garantir l'exactitude et la pertinence des contenus, les informations juridiques peuvent évoluer et les interprétations diffèrent. Vous devez toujours consulter un professionnel qualifié pour obtenir un avis adapté à votre situation.
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