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Le terme « droit de la FDA » ne s’applique pas en droit français. En France, les questions liées aux médicaments, dispositifs médicaux et produits de santé relèvent du droit national et du droit de l’Union européenne.
À Rennes, les acteurs confrontés à ces sujets doivent souvent interagir avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et, pour les aspects consommateurs, la DGCCRF, ainsi que les textes du Code de la Santé Publique et les règlements européens transposés dans le droit français.
Ce guide présente les bases juridiques pertinentes et les démarches pratiques pour obtenir des conseils juridiques adaptés à Rennes, sans confusion avec les règles américaines. Il vous aide à situer les responsabilités et les voies de recours disponibles.
Source officielle: Legifrance.gouv.fr
Source officielle: Economie.gouv.fr
Vous pourriez avoir besoin d’un juriste spécialisé lors de l’introduction d’un nouveau produit de santé sur le marché français. Une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une conformité produit demande une expertise technique et administrative précise. À Rennes, un avocat peut coordonner les démarches avec l’ANSM et les autorités compétentes.
Vous pouvez aussi être confronté à des inspections ou à des infractions présumées liées à l’étiquetage, à la publicité ou au respect des exigences de sécurité. Un conseiller juridique peut préparer les dossiers, défendre vos intérêts et gérer les communications officielles. Le recours peut impliquer des procédures contentieuses ou des négociations hors voies contentieuses.
Des litiges contractuels avec des distributeurs, des prestataires ou des clients locaux nécessitent une interprétation claire des obligations légales et des garanties. Un juriste local peut optimiser vos contrats et vos mentions légales. Enfin, si vous êtes confronté à une sanction financière (amende DGCCRF, injonctions, retrait du marché), un avocat peut organiser un plan de défense et de réduction de risques.
Pour Rennes, l’expertise locale est précieuse afin de comprendre les pratiques des autorités régionales et les coûts juridiques associés. Chercher un conseiller avec expérience en conformité sanitaire et en réglementation européenne est un atout majeur. Une consultation initiale peut clarifier vos chances et les étapes suivantes.
Parmi les textes-clés, le Code de la Santé Publique encadre la sécurité sanitaire des médicaments et des dispositifs. Il fixe les conditions de mise sur le marché, de surveillance et de retrait éventuel des produits de santé. Ce cadre est complété par les règlements européens, transposés en droit national.
Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est entré en vigueur progressivement et est en application depuis mai 2021. Il impose des exigences essentielles et des procédures de traçabilité et de surveillance. Pour les diagnostics in vitro, le règlement (EU) 2017/746 s’applique également et suit un calendrier proche.
Le Règlement général sur la protection des données (RGPD, EU 2016/679) est aussi pertinent lorsque des données patients ou cliniques sont gérées. Les règles de consentement, de sécurité et de conservation s’appliquent à Rennes comme ailleurs en France. Enfin, les règles spécifiques de la DGCCRF protègent les consommateurs contre les pratiques commerciales trompeuses.
Source officielle: Legifrance.gouv.fr
Source officielle: Economie.gouv.fr
Dates et évolutions récentes: le MDR 2017/745 est applicable depuis 26 mai 2021; le règlement IVD 2017/746 est en vigueur selon les échéances prévues pour les dispositifs de diagnostic. Ces textes renforcent les exigences de qualification, de traçabilité et de surveillance post-market.
Vous trouverez ci-dessous des ressources officielles utiles pour comprendre le cadre juridique en France et pour accéder aux textes législatifs pertinents.
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Avertissement :
Les informations fournies sur cette page ont une vocation purement informative et ne constituent pas un conseil juridique. Malgré nos efforts pour garantir l'exactitude et la pertinence des contenus, les informations juridiques peuvent évoluer et les interprétations diffèrent. Vous devez toujours consulter un professionnel qualifié pour obtenir un avis adapté à votre situation.
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