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Le terme « droit de la FDA » fait référence au cadre juridique américain géré par la Food and Drug Administration. À Tremblay-en-France, les activités liées à la santé et à l’importation de produits de santé relèvent principalement du droit français et de l’ordre juridique de l’Union européenne. La FDA n’exerce pas d’autorité directe sur le marché français.
Cependant, les décisions et exigences de la FDA peuvent influencer les activités transfrontalières. Par exemple, l’importation de médicaments ou de dispositifs médicaux en France peut impliquer des vérifications et des exigences spécifiques au niveau européen et national.
« La FDA réglemente les médicaments et les dispositifs médicaux qui entrent sur le territoire américain, et les fabricants exportateurs doivent comprendre les exigences d’importation internationales. »
Source: fda.gov
Premier exemple : vous envisagez d’importer un dispositif médical ou un médicament en provenance des États-Unis et vous devez vérifier sa conformité avec les normes européennes et françaises. Un juriste peut évaluer les dossiers, les étiquetages et les certificats de conformité requis.
Deuxième exemple : votre entreprise locale agit comme distributeur en France et reçoit une notification d’inspection ou de retrait par l’ANSM suite à un produit importé. Un avocat peut préparer une réponse et guider les démarches correctes.
Troisième exemple : vous faites face à un refus d’importation à la douane française ou à une suspension de produits par les autorités et vous cherchez à contester ou à clarifier la décision.
Quatrième exemple : vous devez obtenir une autorisation, un changement d’étiquetage, ou une mise à jour réglementaire pour un produit FDA-importé. Un conseiller juridique peut faciliter la préparation des demandes et des communications officielles.
Cinquième exemple : vous êtes fabricant ou distributeur et vous devez mettre en place un plan de cybersécurité et de traçabilité pour conformité qualité, conformément aux exigences européennes et françaises.
Sixième exemple : vous souhaitez comprendre les coûts, délais et procédures liés à une procédure d’audit ou d’inspection par les autorités compétentes en France lors d’un projet transfrontalier.
Le cadre national repose sur le Code de la Santé Publique et les règles européennes transposées en droit français. Celui-ci encadre la sécurité sanitaire des produits de santé et les conditions de mise sur le marché en France.
Par ailleurs, le Règlement relatif aux dispositifs médicaux (Règlement (UE) 2017/745) s’applique à partir de 2021 et organise les exigences de conformité et de surveillance après-marketing en France et dans l’UE. Les évolutions récentes ont renforcé les contrôles et la traçabilité des dispositifs médicaux importés.
« Le Code de la Santé Publique organise la sécurité sanitaire des produits de santé et les conditions de leur mise sur le marché en France. »
Source: legifrance.gouv.fr
« Le Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 est entré en vigueur progressivement, avec une application pleine depuis le 26 mai 2021 pour la plupart des dispositifs. »
Source: legifrance.gouv.fr
Cette question permet de comprendre les implications pratiques pour les importations et les relations avec les autorités européennes.
Un juriste peut vérifier l’éligibilité, les certificats, l’étiquetage et les exigences européennes.
Avant de passer commande, afin d’éviter des retards douaniers et des coûts supplémentaires.
Les règles applicables se trouvent sur Legifrance et les documents des autorités douanières.
Pour des problèmes de conformité, d’étiquetage, ou de sécurité sanitaire non alignée EU.
Oui, avec une procédure administrative adaptée et un avocat expérimenté.
Oui, afin d’assurer la validité sur le marché européen et en France.
Oui, les honoraires dépendent du type de produit, de la complexité et du volume des démarches.
La FDA opère aux États-Unis; l’Europe exige des règles nationales et européennes pour le marché de l’UE.
Planifiez un rendez-vous, apportez les documents et discutez des objectifs et des délais.
Oui, pour préparer les réponses, coordonner les documents et sécuriser la défense.
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