¿Usuario existente? Iniciar sesión
Cuéntenos su caso y reciba, gratis y sin compromiso, un presupuesto de los mejores abogados de su ciudad.
Gratis. Toma 2 min.
O refine su búsqueda seleccionando una ciudad:
El derecho de Medicamentos y Dispositivos Médicos regula la fabricación, distribución y uso de fármacos y dispositivos sanitarios. Su objetivo es garantizar seguridad, eficacia y acceso razonable para la población. Incluye normas de autorización, calidad, farmacovigilancia y publicidad, además de responsabilidad profesional.
Este campo combina derecho sanitario, regulatorio y responsabilidad civil. Un asesor legal en este ámbito ayuda a gestionar registros, retiradas de productos y reclamaciones por daños, así como a cumplir obligaciones contractuales y de información al paciente.
La AEMPS regula la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos y productos sanitarios en España.
La farmacovigilancia permite detectar efectos adversos y retirar productos cuando sea necesario para proteger a los pacientes.
Un medicamento es retirado del mercado por seguridad. Necesita asesoría para entender las responsabilidades, gestionar la retirada y comunicarla a pacientes y proveedores sin incurrir en incumplimientos.
Un dispositivo médico implantable falla y provoca daño. Requiere evaluación de responsabilidad, coordinación de reclamaciones y estrategias de indemnización.
Se enfrenta a una investigación por publicidad de un medicamento. Requiere defensa regulatoria y adecuación de campañas para cumplir normas de promoción y indicaciones autorizadas.
Necesita asesoría en contratos de suministro o licitaciones de dispositivos médicos. Es clave revisar cláusulas de garantía, calidad y cumplimiento normativo.
Solicita autorizaciones o renovaciones de registro de medicamentos o dispositivos ante la AEMPS. Requiere preparación documental y estrategia de cumplimiento.
Existen disputas de patentes o exclusividades de datos. Requiere plan legal para proteger propiedad intelectual y posibles litigios.
Las autoridades españolas implementan estas normativas a través de la AEMPS y del Ministerio de Sanidad, con herramientas de farmacovigilancia, inspección y sanción. Comprender estos textos ayuda a interpretar requisitos de autorización, publicidad y seguridad.
Un registro de medicamento es la autorización que permite su comercialización. Es obligatorio para garantizar seguridad, calidad y eficacia ante las autoridades sanitarias.
La solicitud se presenta ante la AEMPS o el organismo competente. Debe incluir evaluación de seguridad, eficacia, datos de fabricación y un plan de vigilancia poscomercialización.
Dirigirse a indicaciones no autorizadas está prohibido. Solo se pueden promocionar usos aprobados y adecuarse a las normas de publicidad sanitaria.
La AEMPS publica guías de trazabilidad y vigilancia de dispositivos. Consulte su portal para vigencias y procedimientos específicos.
Para asegurar cláusulas de calidad, garantías, devolución y responsabilidad. Una revisión evita incumplimientos y costes inesperados.
Sí. El paciente puede reportar efectos adversos a través de canales oficiales y solicitar evaluación de seguridad y posibles medidas correctivas.
Sí. Un letrado especializado analizará las posibles violaciones de normas de promoción y propondrá una defensa adecuada.
Sí. Los fundamentos legales, pruebas y responsabilidad varían. Los dispositivos implican trazabilidad y vigilancia poscomercialización, mientras que los fármacos se rigen por farmacovigilancia y uso autorizado.
Un retiro puede durar semanas a meses, dependiendo de la complejidad y la coordinación entre autoridades, fabricantes y proveedores.
Recomendable. Un asesor legal puede evaluar riesgos, identificar requisitos y definir un plan de acción claro.
La inscripción crea una autorización inicial; la renovación actualiza o mantiene la autorización al cambiar datos de seguridad, eficacia o fabricación.
Descargo de responsabilidad:
La información proporcionada en esta página es solo para fines informativos generales y no constituye asesoramiento legal. Si bien nos esforzamos por garantizar la precisión y relevancia del contenido, la información legal puede cambiar con el tiempo y las interpretaciones de la ley pueden variar. Siempre debe consultar con un profesional legal calificado para obtener asesoramiento específico para su situación.
Renunciamos a toda responsabilidad por las acciones tomadas o no tomadas en función del contenido de esta página. Si cree que alguna información es incorrecta o está desactualizada, por favor contact us, y la revisaremos y actualizaremos cuando corresponda.
Refine su búsqueda seleccionando un país.
