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Le cadre juridique suisse pour les médicaments et les dispositifs médicaux est géré au niveau fédéral et supervisé par Swissmedic, l’autorité compétente. Les médicaments nécessitent une autorisation de mise sur le marché et une surveillance continue après distribution (pharmacovigilance).
Les dispositifs médicaux sont classés par niveau de risque et soumis à des exigences de sécurité, d’efficacité et d’étiquetage. Le paysage légal inclut des règles sur l’importation, la publicité, les essais cliniques et les obligations de traçabilité.
« FDA regulates the safety and effectiveness of drugs and medical devices to protect public health. »
Source indicative et complémentaire - FDA.gov.
« Regulatory policies for medicines and medical devices vary by country, but most emphasize risk-based classification and post-market surveillance. »
Source indicative et complémentaire - OECD.org.
Voici des scénarios concrets où l’assistance juridique peut vous aider en Suisse, sans rester vague sur les enjeux.
Les dispositions clés reposent sur le cadre fédéral, où l’Arzneimittelgesetz (AMG) encadre les médicaments et les dispositifs médicaux, et des ordonnances associées précisent les procédures et les exigences techniques.
L’AMG fixe les conditions d’autorisation, les tests cliniques, la sécurité et la surveillance post‑marché. Il définit les obligations des acteurs et les mécanismes de contrôle.
Les révisions et mises à jour de l’AMG apparaissent régulièrement pour aligner la Suisse sur l’évolution scientifique et internationale.
La MepV précise le classement des dispositifs, les exigences de conformité et les procédures d’évaluation de conformité pour les fabricants et les importateurs.
Des changements récents visent à renforcer la traçabilité et la surveillance après mise sur le marché des dispositifs de risques élevés.
Il définit l’autorisation, la sécurité, l’efficacité et la surveillance des médicaments et des dispositifs. Il encadre aussi les essais cliniques et l’étiquetage.
Le demandeur dépose un dossier technique et clinique auprès de Swissmedic, qui évalue bénéfice-risque, qualité et sécurité avant d’octroyer l’AMM.
Les recours suivent les délais fixés par la réglementation et peuvent passer par une procédure administrative ou judiciaire selon le type de décision.
Les recours s’adressent généralement à Swissmedic ou à l’autorité compétente fédérale, puis, si nécessaire, aux tribunaux administratifs cantonaux et fédéraux.
Un spécialiste comprend les exigences AMM, les procédures MepV et les particularités suisses, évitant des retards et des erreurs coûteuses.
Oui, via des voies de recours administratives ou judiciaires; un juriste peut aider à préparer les dossiers et les arguments techniques.
Oui, un conseiller juridique peut identifier les clauses de responsabilité, les garanties et les obligations de conformité, évitant des litiges ultérieurs.
Dans certains cas, les honoraires peuvent être pris en charge partiellement par l’assurance responsabilité civile ou la couverture professionnelle; vérifier les polices.
Probablement oui: supervision contractuelle, conformité éthique et sécurité des participants impliquent une expertise spécialisée.
Un médicament est une substance destinée à prévenir ou traiter une maladie; un dispositif est un outil ou appareil utilisé à des fins diagnostics ou thérapeutiques.
Les honoraires varient selon la complexité, le temps passé et les résultats espérés; demandez un devis écrit avant toute démarche.
Oui, les règles d’importation et la conformité peuvent impliquer des exigences transfrontalières et des procédures douanières spécifiques.
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Avertissement :
Les informations fournies sur cette page ont une vocation purement informative et ne constituent pas un conseil juridique. Malgré nos efforts pour garantir l'exactitude et la pertinence des contenus, les informations juridiques peuvent évoluer et les interprétations diffèrent. Vous devez toujours consulter un professionnel qualifié pour obtenir un avis adapté à votre situation.
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