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Le terme « FDA » désigne l’agence américaine chargée de la sécurité sanitaire des aliments, médicaments et dispositifs médicaux. En France et dans l’Union européenne, ce cadre est remplacé par le droit européen et le droit national, avec des autorités comme l’ANSM et la DGCCRF qui appliquent les règles sur les produits de santé.
Pour les résidents d’Alençon et les entreprises locales qui échangent avec des produits régulés par la FDA, il faut comprendre que les règles européennes priment, et que les exigences françaises complètent le cadre. Un avocat spécialisé peut aider à harmoniser les obligations européennes et françaises avec les échanges transatlantsiques.
Les situations ci‑dessous sont typiquement rencontrées par les acteurs d’Alençon qui interagissent avec des produits régulés par la FDA et par des exigences européennes.
Deux axes principaux structurent le cadre juridique applicable à Alençon en matière de Droit de la FDA et de produits de santé.
Le MDR couvre les dispositifs médicaux et renforce les exigences de sécurité et de performance. Son application en France nécessite une évaluation du risque, un marquage CE et une surveillance post‑marché.
Il faut préparer un dossier technique, une évaluation clinique adaptée et, si nécessaire, impliquer un organisme notifié agréé. Le dossier est soumis à l’ANSM et au ministère compétent.
L’évaluation clinique est requise selon le type de dispositif et le niveau de risque. Un juriste peut aider à planifier les traitements et les interactions avec les autorités.
Les textes européens MDR/IVDR et les lois françaises sont disponibles sur Legifrance et le site de l’ANSM. Pour les guías et alignements régionaux, consultez les pages publiques locales.
La réglementation française et européenne exige un étiquetage clair en langue locale, décrivant l’utilisation, les précautions et les informations du fabricant.
En pratique, non: les dispositifs médicaux destinés au marché européen nécessitent le marquage CE et la conformité MDR/IVDR, même si le produit est fabriqué aux États‑Unis.
Oui: un juriste local peut coordonner les communications avec l’ANSM, la DGCCRF et les fabricants étrangers, et structurer la gestion du rappel.
Oui: les entreprises qui commercialisent des produits de santé en France sont soumises à des inspections et à des exigences de traçabilité et de conformité.
L’ANSM supervise la sécurité des produits de santé; la DGCCRF protège les consommateurs et veille à la loyauté des pratiques commerciales et à la conformité générale.
Le coût dépend du type de dispositif, de son classement, des exigences d’évaluation clinique et des éventuels audits par un organisme notifié.
Les autorités publiques françaises respectent des délais variables, souvent plusieurs semaines, selon la complexité du dossier et les pièces fournies.
Consultez les sites de l’ANSM, Legifrance, et la DGCCRF pour les textes et procédures, ainsi que les pages européennes sur MDR/IVDR.
Accéder à des sources officielles et ciblées vous aidera à comprendre les exigences et les procédures.
« Reglement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est applicable à partir du 26 mai 2021. »
« MDR (Regulation (EU) 2017/745) applies from 26 May 2021. »
Source: ec.europa.eu - MDR (Regulation (EU) 2017/745)
« Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices applies from 26 May 2022. »
Source: ec.europa.eu - IVDR (Regulation (EU) 2017/746)
« The FDA is responsible for protecting the public health by ensuring the safety, efficacy, and security of drugs, biological products, and medical devices. »
Source: fda.gov - About the FDA
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