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En pratique, le droit fédéral américain relatif à la FDA (Food and Drug Administration) n’a pas d’effet direct dans la réglementation belge ou bruxelloise. Les produits issus des États‑Unis destinés au marché européen relèvent du cadre juridique de l’Union européenne et du droit belge.
Pour les entreprises et les professionnels situés à Bruxelles, il faut donc comprendre comment les règles européennes et belges s’articulent avec les exigences américaines. Le cadre régional et national s’appuie sur des autorités européennes et belges pour l’évaluation, l’autorisation et la surveillance des médicaments et des dispositifs médicaux.
FDA est chargé de protéger la santé publique en assurant la sécurité et l’efficacité des médicaments, produits biologiques et dispositifs médicaux destinés au marché américain.
Source: FDA.gov
Vous pourriez avoir besoin d’un juriste si vous envisagez d’importer ou de commercialiser un médicament ou un dispositif médical depuis les États‑Unis vers la Belgique.
Vous pourriez aussi nécessiter un conseil juridique pour structurer une collaboration européenne‑américaine, obtenir des autorisations européennes et assurer la conformité post‑marché.
Un avocat peut également vous aider en cas de contentieux avec les autorités européennes (ou belges) sur la conformité, les rappels de produits ou les exigences publicitaires.
Enfin, si vous travaillez sur des essais cliniques transfrontaliers, un juriste est utile pour coordonner les exigences de l’EMA et les règles belges en matière d’éthique et de protection des données.
Les produits médicaux et les médicaments destinés au marché européen doivent respecter le cadre réglementaire de l’Union européenne, transposé en droit belge et appliqué à Bruxelles par les autorités compétentes.
Règlement (CE) No 726/2004 et règlements plus récents encadrent les autorisations, la surveillance et la pharmacovigilance des médicaments à usage humain et des produits de santé au sein de l’UE.
Le Règlement (EU) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) et le Règlement (EU) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) renforcent les exigences techniques, les contrôles et les systèmes de traçabilité.
En Belgique, la mise en œuvre de ces textes est assurée par les autorités compétentes et les autorités fédérales de sécurité des produits de santé; Bruxelles, siège des institutions européennes, applique ces règles et peut organiser des procédures spécifiques selon le secteur et le type de produit.
Le MDR et l’IVDR introduisent des exigences de traçabilité, de surveillance post‑commercialisation et de preuves cliniques renforcées pour les dispositifs médicaux en Europe.
Source: FDA.gov et OECD.org
Le cadre pertinent est européen et belge. La FDA n’autorise ni n’approuve directement les produits sur le marché belge. Pour l’accès européen, référez‑vous à l’EMA et au droit de l’UE.
Contactez un avocat spécialisé en droit pharmaceutique pour vérifier les autorisations d’importation, les exigences du commerce intracommunautaire et les règles douanières.
Le MDR s’applique aux dispositifs médicaux à partir de 2021, avec des exigences plus strictes. L’IVDR s’applique depuis 2022 avec une transition progressive selon le type de dispositif.
Les autorités belges compétentes se coordonnent avec l’UE pour l’octroi des autorisations et la surveillance des produits de santé vendus à Bruxelles et ailleurs en Belgique.
Les coûts couvrent les évaluations cliniques, les essais, la conformité technique, la pharmacovigilance et les audits, qui diffèrent entre les systèmes EU et US.
Oui, mais il faut obtenir l’approbation éthique belge, coordonner avec l’EMA et respecter les règles belges de protection des données et de sécurité des patients.
Un avocat local à Bruxelles est préférable pour les aspects belges et européens; un cabinet international peut aider pour les partenariats transfrontaux et les brevets.
Oui. La pharmacovigilance et la surveillance des dispositifs médicaux obligent à signaler les effets indésirables et à maintenir la traçabilité des produits.
L’EMA, basée à Amsterdam puis réorganisée après l’expansion de l’UE, coordonne les évaluations et les autorisations au niveau européen; Bruxelles applique ces décisions sur le territoire belge.
Un avocat peut aider à structurer le partenariat, la propriété intellectuelle et les responsabilités contractuelles dans le cadre des règles UE/Belgique.
Un médecin‑expert évalue les aspects cliniques et de sécurité; un juriste gère la conformité, les dossiers d’autorisation et les litiges.
Ces ressources offrent des informations officielles et des cadres pratiques utiles pour Bruxelles et l’UE.
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Avertissement :
Les informations fournies sur cette page ont une vocation purement informative et ne constituent pas un conseil juridique. Malgré nos efforts pour garantir l'exactitude et la pertinence des contenus, les informations juridiques peuvent évoluer et les interprétations diffèrent. Vous devez toujours consulter un professionnel qualifié pour obtenir un avis adapté à votre situation.
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